Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib för att förebygga cancer hos patienter med rektalpolyper eller kolorektal neoplasi

18 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Rectal Abberant Crypt Foci och andra intermediära biomarkörer för sporadisk kolorektal neoplasi: tvärsnittsprevelans och modulering av Celecoxib

MOTIVERING: Celecoxib kan vara effektivt för att förebygga kolorektal cancer hos patienter som har haft rektalpolyper eller kolorektal neoplasi i anamnesen.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av celecoxib för att förebygga kolorektal cancer hos patienter som har en historia av rektalpolyper eller kolorektal neoplasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför effekterna av celecoxib vs placebo på antalet rektala avvikande krypthärdar hos patienter med premaligna rektalpolyper eller tidigare sporadisk kolorektal neoplasi.

Sekundär

  • Jämför effekterna av dessa läkemedel på proliferationsindex, apoptotiskt index och genuttrycksmönster i stigande och fallande kolonvävnad från dessa patienter före och efter behandling.
  • Bedöm genuttrycksmönster i normal slemhinna från den uppåtgående vs den nedåtgående tjocktarmen hos patienter som remitterats för screening, övervakning eller diagnostisk koloskopi.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, kemopreventionsstudie. Patienterna är stratifierade efter ålder (18 till 49 mot 50 och över) och antal rektala avvikande krypthärdar (5-9 mot 10 eller fler).

Alla patienter genomgår en baslinjeutvärdering av biomarkörer och fullständig koloskopi för att avlägsna alla neoplasmer, kvantifiera rektala avvikande krypthärdar och biopsi av rektalslemhinnan.

Beroende på resultaten av biomarkörbedömningarna randomiseras patienterna till 1 av 2 behandlingsarmar. Patienter utan adenom på 5 mm eller större får ingen ytterligare behandling.

  • Arm I: Patienterna får oralt celecoxib två gånger dagligen.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen. I båda armarna fortsätter behandlingen i 6 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Alla patienter genomgår en endoskopisk undersökning av kolorektum efter avslutad studie.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 100 patienter kommer att samlas in för bedömning av baslinjebiomarkörer och totalt 40 patienter (20 per arm) kommer att samlas in för kemopreventionsstudien inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • National Naval Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Ålder 18 till 49 med en av följande kolorektala abnormiteter:

    • Minst ett adenom som är minst 1 cm
    • Minst 3 adenom av valfri storlek med minst 5 rektala avvikande kryptfoci (ACF)

  • Ålder 50 och uppåt med en av följande kolorektala abnormiteter:

    • Minst ett adenom som är minst 5 mm och minst 5 rektala ACF
    • Historik av polyper (minst 1 adenom) under de senaste 5 åren
  • Ingen historia av könscellscancersyndrom
  • Ingen stadium III eller IV kolorektal cancer (Dukes' C eller D) diagnostiserats under de senaste 6 månaderna
  • Ingen aktuell kolorektal cancer
  • Ingen inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Hemoglobin högre än 11,5 g/dL
  • WBC större än 3 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 125 000/mm^3
  • Ingen signifikant blödningsrubbning

Lever

  • AST och ALAT inte mer än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Ingen kronisk eller akut leversjukdom

Njur

  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Ingen kronisk eller akut njursjukdom

Kardiovaskulär

  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen instabil angina
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt

Lung

  • Ingen astma
  • Ingen allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom

Gastrointestinala

  • Inga aktiva magsår
  • Ingen historia av magsår

Övrig

  • Ingen tidigare överkänslighetsreaktion mot NSAID, aspirin eller sulfa-läkemedel
  • Ingen medicinsk kontraindikation för användning av NSAID
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila kvinnliga patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen känd allergisk reaktion mot indigokarmin
  • Inget annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller onormalt laboratorievärde som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Förväntad användning av kortikosteroider mindre än 2 veckor under 6 månader

  • Förväntad användning av mometason mindre än 4 veckor över 6 månader

    • Inga andra samtidiga inhalationssteroider under 30 dagar före eller under studiedeltagandet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Mer än 30 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel
  • Inget tidigare deltagande i denna studie
  • Inget regelbundet icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller aspirin (i genomsnitt 3 eller fler doser per vecka i minst 3 månader) förutom lågdos aspirin för kardiovaskulär sjukdomsprofylax
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Ingen samtidig flukonazol eller litium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Ernest Hawk, National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Senast verifierad

1 november 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069498
  • NCI-02-C-0194

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera