Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib til forebyggelse af kræft hos patienter med rektale polypper eller kolorektal neoplasi

18. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Rektal abberant kryptfoci og andre mellemliggende biomarkører for sporadisk kolorektal neoplasi: tværsnitsforekomst og modulering af Celecoxib

RATIONALE: Celecoxib kan være effektiv til at forebygge kolorektal cancer hos patienter, som har haft rektale polypper eller kolorektal neoplasi i anamnesen.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​celecoxib til forebyggelse af kolorektal cancer hos patienter, som har en historie med rektale polypper eller kolorektal neoplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign virkningerne af celecoxib vs placebo på antallet af rektal afvigende krypt-foci hos patienter med præmaligne rektale polypper eller tidligere sporadisk kolorektal neoplasi.

Sekundær

  • Sammenlign virkningerne af disse lægemidler på proliferationsindeks, apoptotisk indeks og genekspressionsmønstre i stigende og faldende tyktarmsvæv fra disse patienter før og efter behandling.
  • Vurder genekspressionsmønstre i normal slimhinde fra den stigende mod den nedadgående kolon hos patienter, der henvises til screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, kemopræventionsstudie. Patienterne stratificeres efter alder (18 til 49 vs 50 og derover) og antallet af rektale afvigende kryptfoci (5-9 vs 10 eller mere).

Alle patienter gennemgår en baseline biomarkørvurdering og fuld koloskopi for at fjerne alle neoplasmer, kvantificere rektal afvigende krypt foci og biopsi rektal slimhinde.

Afhængigt af resultaterne af biomarkørvurderingerne randomiseres patienterne til 1 ud af 2 behandlingsarme. Patienter uden adenomer på 5 mm eller større modtager ingen yderligere behandling.

  • Arm I: Patienterne får oral celecoxib to gange dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt. I begge arme fortsætter behandlingen i 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.

Alle patienter gennemgår en endoskopisk undersøgelse af kolorektum ved afslutning af undersøgelsen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter vil blive akkumuleret til baseline-biomarkørvurderingen, og i alt 40 patienter (20 pr. arm) vil blive akkumuleret til kemopræventionsstudiet inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • National Naval Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Alder 18 til 49 med en af ​​følgende kolorektale abnormiteter:

    • Mindst et adenom, der er mindst 1 cm
    • Mindst 3 adenomer af enhver størrelse med mindst 5 rektale aberrant crypt foci (ACF'er)

  • Alder 50 og derover med en af ​​følgende kolorektale abnormiteter:

    • Mindst et adenom, der er mindst 5 mm og mindst 5 rektale ACF'er
    • Anamnese med polypper (mindst 1 adenom) inden for de seneste 5 år
  • Ingen historie med germline cancer syndrom
  • Ingen stadium III eller IV kolorektal cancer (Dukes' C eller D) diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen nuværende kolorektal cancer
  • Ingen inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Se Sygdomskarakteristika
  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Hæmoglobin større end 11,5 g/dL
  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 125.000/mm^3
  • Ingen signifikant blødningsforstyrrelse

Hepatisk

  • AST og ALT ikke mere end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen kronisk eller akut leversygdom

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen kronisk eller akut nyresygdom

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen kongestiv hjertesvigt

Pulmonal

  • Ingen astma
  • Ingen alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom

Gastrointestinale

  • Ingen aktive mave-tarmsår
  • Ingen historie med mavesår

Andet

  • Ingen tidligere overfølsomhedsreaktion over for NSAID'er, aspirin eller sulfa-lægemidler
  • Ingen medicinsk kontraindikation til brug af NSAID
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile kvindelige patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt allergisk reaktion på indigokarmin
  • Ingen anden klinisk signifikant medicinsk tilstand eller unormal laboratorieværdi, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Forventet brug af kortikosteroider mindre end 2 uger over 6 måneder

  • Forventet brug af mometason mindre end 4 uger over 6 måneder

    • Ingen andre samtidige inhalerede steroider i 30 dage før eller under studiedeltagelse

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Ingen regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller aspirin (gennemsnitligt 3 eller flere doser om ugen i mindst 3 måneder) undtagen lavdosis aspirin til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen samtidig fluconazol eller lithium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ernest Hawk, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. november 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069498
  • NCI-02-C-0194

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner