Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb w zapobieganiu nowotworom u pacjentów z polipami odbytnicy lub nowotworem jelita grubego

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Nieprawidłowe ogniska krypty w odbytnicy i inne pośrednie biomarkery sporadycznej neoplazji jelita grubego: przekrojowe występowanie i modulacja przez celekoksyb

UZASADNIENIE: Celekoksyb może być skuteczny w zapobieganiu rakowi jelita grubego u pacjentów z polipami odbytnicy lub nowotworem jelita grubego w wywiadzie.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności celekoksybu w profilaktyce raka jelita grubego u pacjentów z polipami odbytnicy lub nowotworami jelita grubego w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie wpływu celekoksybu i placebo na liczbę nieprawidłowych ognisk krypt odbytnicy u pacjentów z przednowotworowymi polipami odbytnicy lub wcześniejszą sporadyczną neoplazją jelita grubego.

Wtórny

  • Porównaj wpływ tych leków na wskaźnik proliferacji, wskaźnik apoptozy i wzorce ekspresji genów we wstępującej i zstępującej tkance okrężnicy od tych pacjentów przed i po leczeniu.
  • Oceń wzorce ekspresji genów w prawidłowej błonie śluzowej okrężnicy wstępującej i zstępującej u pacjentów skierowanych na kolonoskopię przesiewową, obserwacyjną lub diagnostyczną.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące chemoprewencji. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (18 do 49 vs 50 i więcej) i liczby nieprawidłowych ognisk krypt odbytnicy (5-9 vs 10 lub więcej).

Wszyscy pacjenci przechodzą wyjściową ocenę biomarkerów i pełną kolonoskopię w celu wycięcia wszystkich nowotworów, oceny ilościowej nieprawidłowych ognisk krypt odbytnicy i biopsji błony śluzowej odbytnicy.

W zależności od wyników oceny biomarkerów pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Pacjenci bez gruczolaków o średnicy 5 mm lub większej nie są poddawani dalszemu leczeniu.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują celekoksyb doustnie dwa razy dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie. W obu ramionach leczenie kontynuuje się przez 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badania wszyscy pacjenci przechodzą badanie endoskopowe jelita grubego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów zostanie zapisanych do podstawowej oceny biomarkerów i łącznie 40 pacjentów (20 na ramię) zostanie włączonych do badania dotyczącego chemoprewencji w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • National Naval Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Wiek od 18 do 49 lat z jedną z następujących nieprawidłowości jelita grubego:

    • Co najmniej jeden gruczolak o średnicy co najmniej 1 cm
    • Co najmniej 3 gruczolaki dowolnej wielkości z co najmniej 5 nieprawidłowymi ogniskami krypt odbytu (ACF)

  • Wiek 50 lat i więcej z jedną z następujących nieprawidłowości jelita grubego:

    • Co najmniej jeden gruczolak o średnicy co najmniej 5 mm i co najmniej 5 ACF odbytnicy
    • Historia polipów (co najmniej 1 gruczolak) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak historii zespołu raka zarodkowego
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie zdiagnozowano raka jelita grubego w III lub IV stopniu zaawansowania (Dukesa C lub D).
  • Brak aktualnego raka jelita grubego
  • Brak choroby zapalnej jelit (np. choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Hemoglobina powyżej 11,5 g/dl
  • WBC większa niż 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 125 000/mm^3
  • Brak istotnej skazy krwotocznej

Wątrobiany

  • AST i ALT nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Brak przewlekłych lub ostrych zaburzeń czynności wątroby

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Brak przewlekłych lub ostrych zaburzeń czynności nerek

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca

Płucny

  • Brak astmy
  • Brak ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

żołądkowo-jelitowy

  • Brak czynnych wrzodów żołądkowo-jelitowych
  • Brak historii choroby wrzodowej

Inny

  • Brak wcześniejszej reakcji nadwrażliwości na NLPZ, aspirynę lub leki sulfonamidowe
  • Brak przeciwwskazań medycznych do stosowania NLPZ
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanej reakcji alergicznej na indygo karmin
  • Żaden inny klinicznie istotny stan chorobowy ani nieprawidłowa wartość laboratoryjna wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Przewidywane stosowanie kortykosteroidów krócej niż 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy

  • Przewidywane stosowanie mometazonu krócej niż 4 tygodnie w ciągu 6 miesięcy

    • Żadnych innych jednocześnie wziewnych sterydów przez 30 dni przed udziałem w badaniu lub w jego trakcie

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Więcej niż 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Brak wcześniejszego udziału w tym badaniu
  • Brak regularnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspiryny (średnio 3 lub więcej dawek tygodniowo przez co najmniej 3 miesiące) z wyjątkiem małej dawki aspiryny w profilaktyce chorób układu krążenia
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Brak jednoczesnego stosowania flukonazolu lub litu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ernest Hawk, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069498
  • NCI-02-C-0194

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj