Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib v prevenci rakoviny u pacientů s rektálními polypy nebo kolorektální neoplazií

18. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Rektální aberantní kryptická ložiska a další intermediární biomarkery pro sporadickou kolorektální neoplazii: Průřezová prevalence a modulace celecoxibem

ZDŮVODNĚNÍ: Celecoxib může být účinný v prevenci kolorektálního karcinomu u pacientů, kteří mají v anamnéze rektální polypy nebo kolorektální neoplazii.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II studovat účinnost celekoxibu v prevenci kolorektálního karcinomu u pacientů, kteří mají v anamnéze rektální polypy nebo kolorektální neoplazii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinky celekoxibu vs. placeba na počet rektálních aberantních ložisek krypt u pacientů s premaligními rektálními polypy nebo předchozí sporadickou kolorektální neoplazií.

Sekundární

  • Porovnejte účinky těchto léků na index proliferace, apoptotický index a vzorce genové exprese ve tkáni vzestupného a sestupného tlustého střeva od těchto pacientů před a po léčbě.
  • Posuďte vzorce genové exprese v normální sliznici ze vzestupného vs sestupného tračníku u pacientů odeslaných ke screeningu, sledování nebo diagnostické kolonoskopii.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, chemopreventivní studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (18 až 49 vs. 50 a více) a počtu rektálních aberantních ložisek krypt (5-9 vs 10 nebo více).

Všichni pacienti podstoupí základní hodnocení biomarkerů a úplnou kolonoskopii k resekci všech novotvarů, kvantifikaci ložisek rektální aberantní krypty a biopsii rektální sliznice.

V závislosti na výsledcích hodnocení biomarkerů jsou pacienti randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Pacienti bez adenomů 5 mm nebo větších nedostávají žádnou další léčbu.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně. V obou ramenech léčba pokračuje po dobu 6 měsíců bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Všichni pacienti podstoupí po ukončení studie endoskopické vyšetření kolorekta.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁL: Celkem 100 pacientů bude nashromážděno pro základní hodnocení biomarkerů a celkem 40 pacientů (20 na rameno) bude nashromážděno pro studii chemoprevence během 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • National Naval Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Věk 18 až 49 let s jednou z následujících kolorektálních abnormalit:

    • Alespoň jeden adenom, který je alespoň 1 cm
    • Alespoň 3 adenomy jakékoli velikosti s alespoň 5 rektálními aberantními kryptovými ložisky (ACF)

  • Věk 50 a více let s jednou z následujících kolorektálních abnormalit:

    • Alespoň jeden adenom o velikosti alespoň 5 mm a alespoň 5 rektálních ACF
    • Anamnéza polypů (alespoň 1 adenom) za posledních 5 let
  • Bez anamnézy syndromu zárodečné rakoviny
  • Během posledních 6 měsíců nebyl diagnostikován žádný kolorektální karcinom stadia III nebo IV (Dukesův C nebo D).
  • Žádný současný kolorektální karcinom
  • Žádné zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • 18 a více

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Hemoglobin vyšší než 11,5 g/dl
  • WBC větší než 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 125 000/mm^3
  • Žádná výrazná porucha krvácení

Jaterní

  • AST a ALT ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádná chronická nebo akutní porucha jater

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádné chronické nebo akutní onemocnění ledvin

Kardiovaskulární

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné městnavé srdeční selhání

Plicní

  • Žádné astma
  • Žádná závažná chronická obstrukční plicní nemoc

Gastrointestinální

  • Žádné aktivní gastrointestinální vředy
  • Žádná anamnéza peptického vředového onemocnění

jiný

  • Žádná předchozí hypersenzitivní reakce na NSAID, aspirin nebo sulfa léky
  • Žádné lékařské kontraindikace k použití NSAID
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná známá alergická reakce na indigokarmín
  • Žádný jiný klinicky významný zdravotní stav nebo abnormální laboratorní hodnoty, které by vylučovaly účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Předpokládané užívání kortikosteroidů méně než 2 týdny po dobu 6 měsíců

  • Předpokládané užívání mometasonu méně než 4 týdny během 6 měsíců

    • Žádné další souběžné inhalační steroidy po dobu 30 dnů před nebo během účasti ve studii

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie pánve

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 30 dní od předchozích testovaných léků
  • Žádná předchozí účast v této studii
  • Žádné pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo aspirinu (v průměru 3 nebo více dávek týdně po dobu alespoň 3 měsíců), s výjimkou nízkých dávek aspirinu pro profylaxi kardiovaskulárních onemocnění
  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádný souběžný flukonazol nebo lithium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ernest Hawk, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069498
  • NCI-02-C-0194

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit