Celecoxib zur Vorbeugung von Krebs bei Patienten mit rektalen Polypen oder kolorektalen Neoplasien

KRANKHEITSMERKMALE:

• Alter 18 bis 49 mit einer der folgenden kolorektalen Anomalien:

  • Mindestens ein Adenom, das mindestens 1 cm groß ist
  • Mindestens 3 Adenome beliebiger Größe mit mindestens 5 rektalen aberranten Kryptenherden (ACFs)

• Alter 50 und älter mit einer der folgenden kolorektalen Anomalien:

  • Mindestens ein Adenom von mindestens 5 mm und mindestens 5 rektale ACFs
  • Vorgeschichte von Polypen (mindestens 1 Adenom) innerhalb der letzten 5 Jahre
• Keine Geschichte des Keimbahnkrebssyndroms
• Kein Darmkrebs im Stadium III oder IV (Dukes C oder D) innerhalb der letzten 6 Monate diagnostiziert
• Kein aktueller Darmkrebs
• Keine entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• Siehe Krankheitsmerkmale
• 18 und älter

Performanz Status

• Nicht angegeben

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Hämoglobin größer als 11,5 g/dl
• WBC größer als 3.000/mm^3
• Thrombozytenzahl größer als 125.000/mm^3
• Keine signifikante Blutgerinnungsstörung

Leber

• AST und ALT nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Keine chronische oder akute Lebererkrankung

Nieren

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Keine chronische oder akute Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf

• Kein unkontrollierter Bluthochdruck
• Keine instabile Angina
• Keine kongestive Herzinsuffizienz

Lungen

• Kein Asthma
• Keine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Magen-Darm

• Keine aktiven Magen-Darm-Geschwüre
• Keine Vorgeschichte von Magengeschwüren

Andere

• Keine vorherige Überempfindlichkeitsreaktion auf NSAIDs, Aspirin oder Sulfa-Medikamente
• Keine medizinische Kontraindikation für die Verwendung von NSAID
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine bekannte allergische Reaktion auf Indigokarmin
• Kein anderer klinisch signifikanter medizinischer Zustand oder abnormaler Laborwert, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Nicht angegeben

Chemotherapie

• Nicht angegeben

Endokrine Therapie

• Voraussichtliche Anwendung von Kortikosteroiden weniger als 2 Wochen über 6 Monate

• Voraussichtliche Anwendung von Mometason weniger als 4 Wochen über 6 Monate

  • Keine anderen gleichzeitigen inhalativen Steroide für 30 Tage vor oder während der Studienteilnahme

Strahlentherapie

• Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens

Operation

• Nicht angegeben

Andere

• Mehr als 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten
• Keine vorherige Teilnahme an dieser Studie
• Keine regelmäßige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder Aspirin (durchschnittlich 3 oder mehr Dosen pro Woche für mindestens 3 Monate), außer niedrig dosiertem Aspirin zur Prophylaxe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
• Kein gleichzeitiges Fluconazol oder Lithium