Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib bij het voorkomen van kanker bij patiënten met rectale poliepen of colorectale neoplasie

18 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Rectale afwijkende crypte foci en andere intermediaire biomarkers voor sporadische colorectale neoplasie: cross-sectionele prevalentie en modulatie door celecoxib

RATIONALE: Celecoxib kan effectief zijn bij het voorkomen van colorectale kanker bij patiënten met een voorgeschiedenis van rectale poliepen of colorectale neoplasie.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van celecoxib te bestuderen bij het voorkomen van colorectale kanker bij patiënten met een voorgeschiedenis van rectale poliepen of colorectale neoplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de effecten van celecoxib versus placebo op het aantal rectale afwijkende crypte foci bij patiënten met premaligne rectale poliepen of eerdere sporadische colorectale neoplasie.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de effecten van deze medicijnen op de proliferatie-index, apoptotische index en genexpressiepatronen in opstijgend en aflopend colonweefsel van deze patiënten voor en na de behandeling.
  • Beoordeel genexpressiepatronen in normaal slijmvlies van de stijgende versus dalende dikke darm bij patiënten die zijn doorverwezen voor screening, surveillance of diagnostische colonoscopie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde chemopreventiestudie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (18 tot 49 versus 50 en ouder) en aantal rectale afwijkende crypte foci (5-9 versus 10 of meer).

Alle patiënten ondergaan een baseline biomarkerbeoordeling en volledige colonoscopie om alle neoplasma's te verwijderen, rectale afwijkende crypte foci te kwantificeren, en biopsie rectale mucosa.

Afhankelijk van de resultaten van de biomarkerbeoordelingen worden patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. Patiënten zonder adenomen van 5 mm of groter krijgen geen verdere behandeling.

  • Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal celecoxib.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags orale placebo. In beide armen wordt de behandeling gedurende 6 maanden voortgezet zonder onaanvaardbare toxiciteit.

Alle patiënten ondergaan een endoscopisch onderzoek van het colorectum na voltooiing van het onderzoek.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 100 patiënten worden opgebouwd voor de baseline biomarkerbeoordeling en in totaal 40 patiënten (20 per arm) zullen binnen 1 jaar worden opgebouwd voor de chemopreventiestudie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • National Naval Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Leeftijd 18 tot 49 met een van de volgende colorectale afwijkingen:

    • Minstens één adenoom van minstens 1 cm
    • Ten minste 3 adenomen van elke grootte met ten minste 5 rectaal afwijkende crypte foci (ACF's)

  • 50 jaar en ouder met een van de volgende colorectale afwijkingen:

    • Ten minste één adenoom van ten minste 5 mm en ten minste 5 rectale ACF's
    • Geschiedenis van poliepen (minstens 1 adenoom) in de afgelopen 5 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van kiembaankankersyndroom
  • Geen stadium III of IV colorectale kanker (Dukes' C of D) gediagnosticeerd in de afgelopen 6 maanden
  • Geen huidige colorectale kanker
  • Geen inflammatoire darmziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Zie Ziektekenmerken
  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Hemoglobine groter dan 11,5 g/dl
  • WBC groter dan 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 125.000/mm^3
  • Geen significante bloedingsstoornis

lever

  • AST en ALT niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Geen chronische of acute leveraandoening

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Geen chronische of acute nieraandoening

Cardiovasculair

  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen congestief hartfalen

long

  • Geen astma
  • Geen ernstige chronische obstructieve longziekte

Gastro-intestinaal

  • Geen actieve gastro-intestinale ulcera
  • Geen voorgeschiedenis van maagzweren

Ander

  • Geen eerdere overgevoeligheidsreactie op NSAID's, aspirine of sulfamedicijnen
  • Geen medische contra-indicatie voor het gebruik van NSAID's
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekende allergische reactie op indigokarmijn
  • Geen andere klinisch significante medische aandoening of abnormale laboratoriumwaarde die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Verwacht gebruik van corticosteroïden minder dan 2 weken gedurende 6 maanden

  • Verwacht gebruik van mometason minder dan 4 weken gedurende 6 maanden

    • Geen andere gelijktijdige inhalatiesteroïden gedurende 30 dagen vóór of tijdens deelname aan het onderzoek

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande bekkenbestraling

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen voorafgaande deelname aan dit onderzoek
  • Geen regelmatig niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) of aspirinegebruik (gemiddeld 3 of meer doses per week gedurende ten minste 3 maanden) behalve een lage dosis aspirine voor profylaxe van hart- en vaatziekten
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen gelijktijdige fluconazol of lithium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ernest Hawk, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069498
  • NCI-02-C-0194

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren