Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi syövän ehkäisyssä potilailla, joilla on peräsuolen polyyppeja tai paksusuolen neoplasia

tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Peräsuolen poikkeava kryptapesäkkeet ja muut välibiomarkkerit satunnaiseen kolorektaaliseen neoplasiaan: poikkileikkauksen esiintyvyys ja selekoksibin modulaatio

PERUSTELUT: Selekoksibi voi olla tehokas kolorektaalisyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on ollut peräsuolen polyyppeja tai paksusuolen neoplasiaa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jolla tutkitaan selekoksibin tehokkuutta paksusuolensyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on ollut peräsuolen polyyppeja tai paksusuolen neoplasiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa selekoksibin ja lumelääkkeen vaikutuksia peräsuolen poikkeavien kryptapesäkkeiden lukumäärään potilailla, joilla on premalignit peräsuolen polyypit tai aikaisempi satunnainen kolorektaalinen neoplasia.

Toissijainen

  • Vertaa näiden lääkkeiden vaikutuksia proliferaatioindeksiin, apoptoottiseen indeksiin ja geenien ilmentymismalleihin näiden potilaiden nousevassa ja laskevassa paksusuolen kudoksessa ennen ja jälkeen hoidon.
  • Arvioi geeniekspressiomallit normaalissa limakalvossa nousevasta ja laskevasta paksusuolesta potilailla, jotka on lähetetty seulontaan, seurantaan tai diagnostiseen kolonoskopiaan.

YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kemoprevention tutkimus. Potilaat jaetaan iän (18-49 vs. 50 ja sitä vanhemmat) ja peräsuolen poikkeavien kryptapesäkkeiden lukumäärän (5-9 vs. 10 tai enemmän) mukaan.

Kaikille potilaille tehdään perustason biomarkkeriarviointi ja täydellinen kolonoskopia kaikkien kasvainten resektioon, peräsuolen poikkeavien kryptapesäkkeiden ja peräsuolen limakalvon biopsian määrittämiseksi.

Biomarkkeriarviointien tuloksista riippuen potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Potilaat, joilla ei ole 5 mm:n tai suurempia adenoomia, eivät saa jatkohoitoa.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista selekoksibia kahdesti päivässä.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä. Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan 6 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Kaikille potilaille suoritetaan endoskooppinen paksusuolen tutkimus tutkimuksen päätyttyä.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 100 potilasta kertyy lähtötason biomarkkeriarviointiin ja yhteensä 40 potilasta (20 per haara) kemoprevention-tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • National Naval Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Ikä 18–49, jolla on jokin seuraavista kolorektaalisista poikkeavuuksista:

    • Vähintään yksi adenooma, joka on vähintään 1 cm
    • Vähintään 3 kaikenkokoista adenoomia, joissa on vähintään 5 peräsuolen poikkeavaa kryptapesäkettä (ACF)

  • 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on jokin seuraavista kolorektaalisista poikkeavuuksista:

    • Vähintään yksi adenooma, joka on vähintään 5 mm, ja vähintään 5 peräsuolen ACF:ää
    • Aiemmat polyypit (vähintään 1 adenooma) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei historiaa ituradan syöpäoireyhtymästä
  • Ei vaiheen III tai IV paksusuolensyöpää (Dukesin C tai D) diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei nykyistä paksusuolen syöpää
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Hemoglobiini yli 11,5 g/dl
  • WBC suurempi kuin 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 125 000/mm^3
  • Ei merkittävää verenvuotohäiriötä

Maksa

  • AST ja ALT eivät yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa (ULN)
  • Bilirubiini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei kroonista tai akuuttia maksahäiriötä

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei kroonista tai akuuttia munuaishäiriötä

Kardiovaskulaarinen

  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Keuhkosyöpä

  • Ei astmaa
  • Ei vakavaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta

Ruoansulatuskanava

  • Ei aktiivisia maha-suolikanavan haavaumia
  • Ei aiemmin ollut peptistä haavatautia

muu

  • Ei aikaisempaa yliherkkyysreaktiota tulehduskipulääkkeille, aspiriinille tai sulfalääkkeille
  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita tulehduskipulääkkeiden käytölle
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettua allergista reaktiota indigokarmiinille
  • Ei muuta kliinisesti merkittävää sairautta tai poikkeavaa laboratorioarvoa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Kortikosteroidien odotettu käyttö alle 2 viikkoa 6 kuukauden aikana

  • Mometasonin odotettu käyttö alle 4 viikkoa 6 kuukauden aikana

    • Ei muita samanaikaisia ​​inhaloitavia steroideja 30 päivään ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Yli 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä
  • Ei aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
  • Ei säännöllistä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai aspiriinin käyttöä (keskimäärin 3 annosta tai enemmän viikossa vähintään 3 kuukauden ajan) paitsi pieniannoksinen aspiriini sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei samanaikaista flukonatsolia tai litiumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ernest Hawk, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069498
  • NCI-02-C-0194

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa