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Le célécoxib dans la prévention du cancer chez les patients atteints de polypes rectaux ou de néoplasie colorectale

18 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Foyers rectaux aberrants de la crypte et autres biomarqueurs intermédiaires de la néoplasie colorectale sporadique : prévalence et modulation transversales par le célécoxib

JUSTIFICATION : Le célécoxib peut être efficace pour prévenir le cancer colorectal chez les patients qui ont des antécédents de polypes rectaux ou de néoplasie colorectale.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité du célécoxib dans la prévention du cancer colorectal chez les patients ayant des antécédents de polypes rectaux ou de néoplasie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez les effets du célécoxib par rapport au placebo sur le nombre de foyers de cryptes rectales aberrantes chez les patients atteints de polypes rectaux précancéreux ou d'antécédents de néoplasie colorectale sporadique.

Secondaire

  • Comparez les effets de ces médicaments sur l'indice de prolifération, l'indice apoptotique et les modèles d'expression génique dans les tissus du côlon ascendant et descendant de ces patients avant et après le traitement.
  • Évaluer les modèles d'expression génique dans la muqueuse normale du côlon ascendant ou descendant chez les patients référés pour le dépistage, la surveillance ou la coloscopie diagnostique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de chimioprévention randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon l'âge (18 à 49 vs 50 et plus) et le nombre de foyers rectaux aberrants de cryptes (5-9 vs 10 ou plus).

Tous les patients subissent une évaluation initiale des biomarqueurs et une coloscopie complète pour réséquer tous les néoplasmes, quantifier les foyers rectaux de cryptes aberrantes et biopsier la muqueuse rectale.

En fonction des résultats des évaluations des biomarqueurs, les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Les patients sans adénome de 5 mm ou plus ne reçoivent aucun autre traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent du célécoxib par voie orale deux fois par jour.
  • Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour. Dans les deux bras, le traitement se poursuit pendant 6 mois en l'absence de toxicité inacceptable.

Tous les patients subissent un examen endoscopique du colorectum à la fin de l'étude.

RECUL PROJETÉ : Un total de 100 patients seront comptabilisés pour l'évaluation initiale des biomarqueurs et un total de 40 patients (20 par bras) seront comptabilisés pour l'étude de chimioprévention dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • National Naval Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • 18 à 49 ans avec l'une des anomalies colorectales suivantes :

    • Au moins un adénome d'au moins 1 cm
    • Au moins 3 adénomes de toute taille avec au moins 5 foyers rectaux de cryptes aberrantes (ACF)

  • 50 ans et plus avec l'une des anomalies colorectales suivantes :

    • Au moins un adénome d'au moins 5 mm et au moins 5 ACF rectaux
    • Antécédents de polypes (au moins 1 adénome) au cours des 5 dernières années
  • Aucun antécédent de syndrome de cancer germinal
  • Aucun cancer colorectal de stade III ou IV (Dukes C ou D) diagnostiqué au cours des 6 derniers mois
  • Aucun cancer colorectal actuel
  • Aucune maladie intestinale inflammatoire (p. ex., maladie de Crohn, colite ulcéreuse)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • 18 et plus

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Hémoglobine supérieure à 11,5 g/dL
  • GB supérieur à 3 000/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 125 000/mm^3
  • Pas de trouble hémorragique significatif

Hépatique

  • AST et ALT ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la LSN
  • Pas de trouble hépatique chronique ou aigu

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Pas de trouble rénal chronique ou aigu

Cardiovasculaire

  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas d'angor instable
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive

Pulmonaire

  • Pas d'asthme
  • Pas de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère

Gastro-intestinal

  • Aucun ulcère gastro-intestinal actif
  • Aucun antécédent d'ulcère peptique

Autre

  • Aucune réaction d'hypersensibilité antérieure aux AINS, à l'aspirine ou aux sulfamides
  • Aucune contre-indication médicale à l'utilisation des AINS
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune réaction allergique connue au carmin d'indigo
  • Aucune autre condition médicale cliniquement significative ou valeur de laboratoire anormale qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Utilisation anticipée de corticoïdes moins de 2 semaines sur 6 mois

  • Utilisation anticipée de la mométasone moins de 4 semaines sur 6 mois

    • Aucun autre stéroïde inhalé simultané pendant 30 jours avant ou pendant la participation à l'étude

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie pelvienne préalable

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Plus de 30 jours depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Aucune participation préalable à cette étude
  • Pas d'utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'aspirine (moyenne de 3 doses ou plus par semaine pendant au moins 3 mois) à l'exception de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie des maladies cardiovasculaires
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Pas de fluconazole ou de lithium en concomitance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ernest Hawk, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Dernière vérification

1 novembre 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069498
  • NCI-02-C-0194

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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