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Celecoxib nella prevenzione del cancro nei pazienti con polipi rettali o neoplasia colorettale

18 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Foci aberranti della cripta rettale e altri biomarcatori intermedi per neoplasia colorettale sporadica: prevalenza e modulazione trasversali da parte di Celecoxib

RAZIONALE: Celecoxib può essere efficace nella prevenzione del cancro del colon-retto nei pazienti che hanno una storia di polipi del retto o neoplasia del colon-retto.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia del celecoxib nella prevenzione del cancro del colon-retto in pazienti con una storia di polipi del retto o neoplasia del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare gli effetti di celecoxib rispetto al placebo sul numero di focolai di cripta aberranti rettali in pazienti con polipi rettali precancerosi o precedente neoplasia colorettale sporadica.

Secondario

  • Confronta gli effetti di questi farmaci sull'indice di proliferazione, sull'indice apoptotico e sui modelli di espressione genica nel tessuto del colon ascendente e discendente di questi pazienti prima e dopo il trattamento.
  • Valutare i modelli di espressione genica nella mucosa normale dal colon ascendente a quello discendente nei pazienti sottoposti a screening, sorveglianza o colonscopia diagnostica.

SCHEMA: Questo è uno studio di chemioprevenzione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base all'età (da 18 a 49 vs 50 e oltre) e al numero di focolai aberranti della cripta rettale (5-9 vs 10 o più).

Tutti i pazienti vengono sottoposti a una valutazione del biomarcatore di base e a una colonscopia completa per resecare tutte le neoplasie, quantificare i focolai aberranti della cripta rettale e la biopsia della mucosa rettale.

A seconda dei risultati delle valutazioni dei biomarcatori, i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2. I pazienti senza adenomi di 5 mm o superiori non ricevono ulteriore trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono celecoxib orale due volte al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno. In entrambi i bracci, il trattamento continua per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a un esame endoscopico del colon-retto al termine dello studio.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 100 pazienti verrà accumulato per la valutazione del biomarcatore al basale e un totale di 40 pazienti (20 per braccio) verrà accumulato per lo studio di chemioprevenzione entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • National Naval Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Età da 18 a 49 anni con una delle seguenti anomalie colorettali:

    • Almeno un adenoma di almeno 1 cm
    • Almeno 3 adenomi di qualsiasi dimensione con almeno 5 focolai di cripta aberranti rettali (ACF)

  • Età 50 e oltre con una delle seguenti anomalie colorettali:

    • Almeno un adenoma di almeno 5 mm e almeno 5 ACF rettali
    • Storia di polipi (almeno 1 adenoma) negli ultimi 5 anni
  • Nessuna storia di sindrome del cancro germinale
  • Nessun cancro del colon-retto in stadio III o IV (Dukes' C o D) diagnosticato negli ultimi 6 mesi
  • Nessun tumore del colon-retto in corso
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Emoglobina superiore a 11,5 g/dL
  • WBC maggiore di 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 125.000/mm^3
  • Nessun disturbo emorragico significativo

Epatico

  • AST e ALT non superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessun disturbo epatico cronico o acuto

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna malattia renale cronica o acuta

Cardiovascolare

  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia

Polmonare

  • Niente asma
  • Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica grave

Gastrointestinale

  • Nessuna ulcera gastrointestinale attiva
  • Nessuna storia di ulcera peptica

Altro

  • Nessuna precedente reazione di ipersensibilità ai FANS, all'aspirina o ai farmaci sulfamidici
  • Nessuna controindicazione medica all'uso di FANS
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Le pazienti di sesso femminile fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna reazione allergica nota all'indaco carminio
  • Nessun'altra condizione medica clinicamente significativa o valore di laboratorio anormale che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Uso previsto di corticosteroidi per meno di 2 settimane nell'arco di 6 mesi

  • Uso previsto di mometasone per meno di 4 settimane nell'arco di 6 mesi

    • Nessun altro steroide per via inalatoria concomitante per 30 giorni prima o durante la partecipazione allo studio

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia pelvica

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessuna precedente partecipazione a questo studio
  • Nessun uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (in media 3 o più dosi a settimana per almeno 3 mesi) eccetto l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi delle malattie cardiovascolari
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun concomitante fluconazolo o litio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ernest Hawk, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069498
  • NCI-02-C-0194

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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