Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effekterna av Coreg CR och Coreg IR på hjärtfunktionen hos personer med stabil kronisk hjärtsvikt (COMPARE)

1 mars 2023 uppdaterad av: CTI-1, LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, parallell gruppstudie för att jämföra effekterna av Coreg CR och Coreg IR på systoliskt volymindex för vänsterkammaränden hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt

Syftet med denna studie är att avgöra om Coreg CR är lika effektivt som Coreg IR för att förbättra hjärtfunktionen hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultat av kliniska prövningar har visat att betablockerare förbättrar symtom och vänsterkammarfunktion, minskar sjukhusinläggningar och dödsfall i hjärtsvikt och förlänger överlevnaden [MERIT-HF, CIBIS-II, Packer, 1996]. Kliniska riktlinjer kräver användning av betablockerare vid behandling av patienter med hjärtsvikt.

Carvedilol (Coreg IR) är en multipelverkan adrenerg receptorblockerare med alfa 1, beta 1 och beta 2 receptor blockerande egenskaper. De beta-adrenerga egenskaperna är icke-selektiva för beta 1 och beta 2 adrenerga receptorer. Coreg IR, administrerat två gånger dagligen, marknadsförs i USA för långtidsbehandling av mild till måttlig hypertoni, mild till svår hjärtsvikt och patienter som överlever en akut hjärtinfarkt med vänsterkammardysfunktion med eller utan symtomatisk hjärtsvikt.

Coreg IR minskar signifikant dödligheten av alla orsaker och behovet av kardiovaskulär sjukhusvistelse [Packer, 1996a; Packer, 1996b; Colucci, 1996; Cohn, 1997; Olsen, 1995; Sharpe 1997]. Effekten av Coreg är dosberoende [Bristow, 1996]. Hos patienter som behandlades långvarigt efter en akut hjärtinfarkt (MI) komplicerad av systolisk dysfunktion i vänster kammare, minskade Coreg IR frekvensen av all orsak och kardiovaskulär mortalitet och återkommande icke-fatala hjärtinfarkter. Dessa fördelaktiga effekter är utöver de av evidensbaserade behandlingar för akut hjärtinfarkt, inklusive ACE-hämmare [Dargie, 2001].

Vänsterkammarändens systoliska volymindex (LVESVI) är ett viktigt mått på kammarfunktion och ombyggnad vid utvärdering av hjärtsvikt. I kontrollerade kliniska prövningar har Coreg IR, administrerat två gånger dagligen, minskat LVESVI hos patienter med ischemisk hjärtsvikt. En ekokardiografisubstudie av Australia-New Zealand Trial [Doughty, 1997], utvärderade vänsterkammarombyggnad hos 123 patienter med ischemisk hjärtsvikt med en LVEF < 45 randomiserad till karvedilol eller placebo. LVESVI minskade med 6,2 + 1,6 ml/m2 efter 6 månader och 8,7 + 2,6 ml/m2 efter 12 månaders karvedilolbehandling jämfört med placebobehandlade försökspersoner. Metra et al [Metra, 2000] observerade de gynnsamma effekterna av karvedilol jämfört med metoprolol på LVEF, LV slagvolym och lungartärtryck trots liknande effekter på kardiovaskulärt utfall. Båda grupperna visade också signifikanta minskningar i LV systolisk volym. Doughty et al [Doughty, 2004] observerade de gynnsamma effekterna av karvedilol på LV-ombyggnad, med förbättrad LV-end-systolisk volym och ejektionsfraktion, efter 6 månaders behandling.

Carvedilol phosphate CR (Coreg CR) är en godkänd, modifierad frisättning, en gång dagligen formulering av karvedilol som hoppas kunna ge ett framsteg inom patientvården genom förbättrad överensstämmelse med föreskriven dos.

Den kliniska erfarenheten av olika formuleringar av Coreg CR är begränsad till åtta enkeldosstudier på friska försökspersoner och en upprepad dosstudie på försökspersoner med hypertoni. Totalt 230 har vuxna försökspersoner fått minst en dos av Coreg IR eller en av flera CR-formuleringar i nio studier. Ämnena varierade i ålder från 18 till 63 år; 62 % var män och 69 % var vita. De olika formuleringarna av Coreg CR-kapslar var säkra och tolererades väl i farmakokinetiska enkeldosstudier i doser från 6,25 till 60 mg hos friska försökspersoner. De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, yrsel och ortostatisk hypotoni och är alla kända biverkningar efter administrering av Coreg IR [GSK-studie 386, 388, 399, 400, 402, 907].

Denna studie kommer att vara den första kontrollerade kliniska studien som undersöker effektiviteten av behandling med Coreg CR-formulering [Coreg CR fylld med 7,5 mg carvedilol phosphate immediate release (IRp) mikropartiklar, 22,5 mg carvedilol phosphate Micropump IIa MR mikropartiklar och 30 mg carvedilolol. phosphate Micropump IIc MR-mikropartiklar] jämfört med Coreg IR som utvärderar LVESVI hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Cardiology Associates
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Mobile Heart Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Research Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • South West Heart
    • California
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Inland Heart Doctors Medical Group
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rancho Los Amigos USC
      • Healdsburg, California, Förenta staterna, 95448
        • William Bowden, DO Private Practice
      • Merced, California, Förenta staterna, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Southern California Cardiology Medical Group, Inc.
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies Foundation
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Cardiology
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna, 32547
        • White-Wilson Medical Center, PA
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137-3732
        • South Florida International Cardiology Consultants, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Palm Beach Cardiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Cardiac Disease Specialists, PC
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Förenta staterna, 60015
        • North Shore Cardiovascular Research Consortium
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Illinois Heart and Vascular
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • HeartCare Midwest
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Cardiology Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • The Care Group LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • River Cities Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Mid-America Cardiology
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Research, Inc.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Förenta staterna, 41042
        • Comprehensive Cardiology Associates
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Cardiovascular Associates
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • One Heart, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Heart Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • St. Paul Cardiology
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cardiology Research
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Rocky Mountain Heart & Lung
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Diagnostic and Clinical Cardiology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • Albany Associates in Cardiology
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Buffalo Heart Group, LLP
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Long Island Heart Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • New York Cardiovascular Associates
      • West Islip, New York, Förenta staterna, 11795
        • South Bay Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sterling Research Group Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0542
        • University Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Samaritan Cardiology
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Tri-State Medical Group
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philipsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 16866
        • Mid State Medical Service
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • Buxmont Cardiology Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Heart Failure Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Charleston Cardiology
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
        • Heart Specialists
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Texas Cardiac Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Heart Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54702
        • Luther Midelfort Mayo Health Systems
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay HeartCare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid hona
  • Minst 18 år vid den tidpunkt då informerat samtycke undertecknas
  • Stabil, kronisk, mild till svår hjärtsvikt definierad som patienter med symtom på hjärtsvikt som inte behöver IV-diuretika, inotroper eller vasodilatorer eller de som behöver stöd med en vänsterkammarhjälp
  • Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare bör förskrivas till alla patienter med HF på grund av LV systolisk dysfunktion med reducerad LVEF såvida det inte är kontraindicerat eller intolerant att använda
  • Vid screening har försökspersonen en LVEF < 40 mätt med 2-D ekokardiografi
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • På betablockerare i mer än 42 dagar före samtycke
  • Akut ischemisk koronar händelse eller koronar revaskularisering (PTCA, CABG, trombolys) inom 1 vecka efter screeningekokardiografi
  • Schemalagd eller förväntad schemalagd koronar revaskularisering inom 4 veckor
  • Instabil angina (angina kännetecknad av plötsliga förändringar i svårighetsgraden eller längden av angina attacker eller en minskning av ansträngningsnivån som utlöser en episod
  • Okorrigerad primär obstruktiv eller svår regurgitant klaffsjukdom, icke-dilaterade (restriktiva) eller hypertrofiska kardiomyopatier
  • Okontrollerade ventrikulära arytmier (symptomatiska eller ihållande ventrikulära arytmier som inte kontrolleras med antiarytmisk behandling eller en implanterbar defibrillator)
  • Nuvarande behandling av kalciumkanalblockerare förutom långverkande dihydropyridiner
  • Nuvarande behandling på alla klass I eller III antiarytmika, förutom amiodaron
  • Historik av sick sinus syndrome om inte en pacemaker är på plats
  • Andra eller tredje gradens hjärtblock om inte en pacemaker är på plats
  • Aktuella kliniska bevis på obstruktiv lungsjukdom (t.ex. astma eller bronkit) som kräver inhalerad eller oral bronkodilatator eller steroidbehandling; eller som har en anamnes på bronkospastisk sjukdom som inte genomgår aktiv terapi där, enligt utredarens uppfattning, behandling med studiemedicin kan provocera bronkospasm
  • Förväntad biventrikulär pacemakerplacering inom 8 månader efter inskrivningen
  • Vilande systoliskt blodtryck <90 mmHg (baserat på genomsnittet av 3 avläsningar
  • Vilopuls <50 slag per minut (bpm) (baserat på genomsnittet av 3 avläsningar)
  • Aktuell dekompenserad hjärtsvikt
  • Förhöjda leverenzymer (d.v.s. ALAT- eller ASAT-nivåer högre än 3 gånger den övre normalgränsen)
  • Anamnes med läkemedelskänslighet eller allergisk reaktion mot alfa- eller betablockerare
  • Kontraindikation eller intolerans mot betablockerare
  • Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida. OBS: Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala (dvs ingen menstruation under minst 6 månader före screening), kirurgiskt steriliserade, använda ett preventivmedel med dubbelbarriär, eller använda Depo-Provera eller implanterade preventivmedel i minst en månad innan till screening och samtycker till att fortsätta använda samma preventivmetod under hela studien.
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter registreringen
  • Deltagande i en prövningsapparat inom 30 dagar efter registreringen
  • Känt drog- eller alkoholmissbruk 1 år före inskrivning
  • Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen känd för att vara icke-kompatibel med ordinerad medicinering
  • Har någon systemisk sjukdom, inklusive cancer, med minskad förväntad livslängd (<12 månader)
  • Har en historia av psykologisk sjukdom/tillstånd som stör förmågan att förstå eller fullfölja studiens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: carvedilol kontrollerad frisättning
Carvedilol kontrollerad frisättning (10, 20, 40 eller 80 mg) och placebo tas på morgonen. Två placebos tagna på kvällen. Totalt 4 piller kommer att tas PO dagligen.
Andra namn:
  • Coreg CR
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: karvedilol omedelbar frisättning
Karvedilol omedelbar frisättning (3,125, 6,25, 12,5 eller 25 mg) och placebo, intaget PO, två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Coreg
  • Coreg IR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i vänsterkammarändens systoliska volymindex (LVESVI) kännetecknas av 2-D ekokardiografi
Tidsram: 24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
Underhållsbesök 3 minus Baseline. Underhållsbesök 3 inträffade 24 veckor efter inträdet i underhållsperioden. Underhållsperioden startade efter avslutad titreringsperiod av varierande varaktighet.
24 veckor efter inträdet i underhållsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i BNP-nivåer
Tidsram: 24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
Läkemedelsdostolerabilitet
Tidsram: Upp till 32 veckor (titrerings- och underhållsfaser)
Upp till 32 veckor (titrerings- och underhållsfaser)
Ändring från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
Ändring från baslinjen i vänsterkammarändens diastoliska volym (LVEDV)
Tidsram: 24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
Ändring från baslinjen i systolisk volym i vänster kammare (LVESV)
Tidsram: 24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
Ändring från baslinjen i vänsterkammarändens diastoliska volymindex (LVEDVI)
Tidsram: 24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
Förändring från baslinjen i intraventrikulär septaltjocklek (IVST)
Tidsram: 24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
Ändring från baslinjen i bakre väggtjocklek (PWT)
Tidsram: 24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
Ändring från baslinjen i vänsterkammarmassa (LVM)
Tidsram: 24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
Ändring från baslinjen i den slutliga diastoliska dimensionen (EDD)
Tidsram: 24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
Ändring från baslinje i slutsystolisk dimension (ESD)
Tidsram: 24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
Ändra från baslinjen i retardationstid
Tidsram: 24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
Ändring från baslinje i tidig till sen förmakskvot (E:A-kvot)
Tidsram: 24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
24 veckor efter inträdet i underhållsperioden
Förekomst av sjukhusvistelser
Tidsram: Upp till 32 veckor (titrerings- och underhållsfaser)
Upp till 32 veckor (titrerings- och underhållsfaser)
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Upp till 32 veckor (titrerings- och underhållsfaser)
Upp till 32 veckor (titrerings- och underhållsfaser)
Säkerhet och tolerabilitet för Coreg CR
Tidsram: 24 veckor efter inträdet i underhållsfasen (efter avblindning)
SAEs erfarna
24 veckor efter inträdet i underhållsfasen (efter avblindning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CTI-1, LLC

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104852

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på karvedilol omedelbar frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera