- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00490620
Study of Combivir for Patients With Primary Biliary Cirrhosis
31 oktober 2007 uppdaterad av: University of Alberta
Randomized Controlled Pilot Study of Combivir for Patients With Primary Biliary Cirrhosis
This is a proof of principal study to determine whether combination anti-viral therapy with Combivir impacts on hepatic biochemistry in patients with primary biliary cirrhosis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A novel human retrovirus has been cloned from a cDNA library derived from biliary epithelia cells extracted from patients with Primary Biliary Cirrhosis.
Although there is no formal proof that this virus is etiologically related to the disease, we have found evidence for viral infection in the majority of patients with PBC using standard serologic and hybridization assays.
In order to address the hypotheses that PBC is etiologically related to a retrovirus infection and that anti-retroviral therapy may be beneficial for patients with PBC, we have conducted 2 pilot studies using lamivudine and Combivir (lamivudine 150mg and Zidovudine 300mg).
On the whole, little clinical improvement was observed in patients on lamivudine therapy alone, whereas those on Combivir had significant reductions of hepatic biochemistry studies and histologic improvement.
Moreover, 4 of 10 Combivir patients completely normalized their liver function tests and the anti-viral therapy was well tolerated.
We now propose a larger randomized trial to assess the short term (6 months) safety and efficacy of Combivir for patients with PBC.
Efficacy in this study will be defined using both liver biochemistries and virologic endpoints.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
- St Louis University
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 1Y9
- University of Alberta
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- University of Montreal
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TH
- University of Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years old of either sex will be recruited for this study.
- Persistently elevated alkaline phosphatase or serum aminotransferases of at least 1.5 times normal after a minimum of 6 months UDCA therapy.
- Positive serum AMA (titer > 1:20).
- Liver biopsy histology compatible with PBC obtained at any time prior to study.
- Maintained on UDCA at a dose of 13-15 mg/kg for 6 or more months.
- Patients must read and sign informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients treated with immunosuppressive or anti-inflammatory agents such as colchicine, methotrexate, D-penicillamine, cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, corticosteroid therapy will be excluded but may enter the study after a 3 month period off immunosuppressive and anti-inflammatory therapy.
- Advanced liver disease: Childs Pugh class B or C cirrhosis, recurrent variceal hemorrhage, spontaneous encephalopathy, diuretic resistant ascites, need for liver transplantation within the year.
- Patients with a secondary hepatic diagnosis such as viral hepatitis, drug induced liver injury, extrahepatic biliary obstruction, primary sclerosing cholangitis, metabolic liver diseases or alcoholic liver disease.
- Regular use of more than 30 g of alcohol per day in the last year.
- Patients with a predicted survival of less than 3 years from malignant or other potentially life threatening disease.
- Creatinine clearance less than < 70 mL/min using the Cockcroft Gault equation:
- Clinically apparent pancreatitis.
- Serum amylase > 3 x upper limit of normal (patients with sicca syndrome and salivary gland disease may have elevated amylase levels)
- Pregnancy or breast-feeding a child.
- Sexually active patients of child bearing age and not using effective contraception.
- Allergic reaction to Combivir like drugs
- Clinical evidence of myositis
- Weight of < 50 Kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 1
blinded placebo control
|
placebo BID for 6 months
|
Aktiv komparator: 2
Antiretroviral therapy
|
Zidovudine 300mg and lamivudine 150mg BID for 6 months
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The percentage of patients with either (i) normalized alkaline phosphatase, (ii) normalized AST and ALT or (iii) normal alkaline phosphatase, AST and ALT will be recorded.
Tidsram: During the 6 months of therapy
|
During the 6 months of therapy
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
50% improvement towards baseline for alkaline phosphatase, AST and ALT, changes in symptoms using an objective graded clinical parameter scale, serum AMA titers, quantitative immunoglobulins and virologic parameters.
Tidsram: During the 6 months of therapy
|
During the 6 months of therapy
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew L Mason, MBBS MRCPI, University of Alberta
- Huvudutredare: Bruce Bacon, MD, St. Louis University
- Huvudutredare: Keith Lindor, MD, Mayo Clinic Foundation
- Huvudutredare: James Neuberger, MD FRCP, University of Birmingham
- Huvudutredare: Catherine Vincent, MD FRCPC, Université de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mason AL, Farr GH, Xu L, Hubscher SG, Neuberger JM. Pilot studies of single and combination antiretroviral therapy in patients with primary biliary cirrhosis. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2348-55. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40741.x.
- Mason A, Nair S. Primary biliary cirrhosis: new thoughts on pathophysiology and treatment. Curr Gastroenterol Rep. 2002 Feb;4(1):45-51. doi: 10.1007/s11894-002-0037-8.
- Xu L, Shen Z, Guo L, Fodera B, Keogh A, Joplin R, O'Donnell B, Aitken J, Carman W, Neuberger J, Mason A. Does a betaretrovirus infection trigger primary biliary cirrhosis? Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jul 8;100(14):8454-9. doi: 10.1073/pnas.1433063100. Epub 2003 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2007
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2007
Senast verifierad
1 oktober 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Col40296
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär biliär cirros
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationAvslutadKolangit, sklerosering | Vanliga gallvägssjukdomar | Sten - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutadBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomy Status
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op Komplikation | Indocyanin grön | Gallgångsskada | Sten - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallgång | CholangiografiGrekland
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning