Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Combivir for Patients With Primary Biliary Cirrhosis

keskiviikko 31. lokakuuta 2007 päivittänyt: University of Alberta

Randomized Controlled Pilot Study of Combivir for Patients With Primary Biliary Cirrhosis

This is a proof of principal study to determine whether combination anti-viral therapy with Combivir impacts on hepatic biochemistry in patients with primary biliary cirrhosis

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A novel human retrovirus has been cloned from a cDNA library derived from biliary epithelia cells extracted from patients with Primary Biliary Cirrhosis. Although there is no formal proof that this virus is etiologically related to the disease, we have found evidence for viral infection in the majority of patients with PBC using standard serologic and hybridization assays. In order to address the hypotheses that PBC is etiologically related to a retrovirus infection and that anti-retroviral therapy may be beneficial for patients with PBC, we have conducted 2 pilot studies using lamivudine and Combivir (lamivudine 150mg and Zidovudine 300mg). On the whole, little clinical improvement was observed in patients on lamivudine therapy alone, whereas those on Combivir had significant reductions of hepatic biochemistry studies and histologic improvement. Moreover, 4 of 10 Combivir patients completely normalized their liver function tests and the anti-viral therapy was well tolerated. We now propose a larger randomized trial to assess the short term (6 months) safety and efficacy of Combivir for patients with PBC. Efficacy in this study will be defined using both liver biochemistries and virologic endpoints.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 1Y9
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
        • University of Montreal
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University of Birmingham
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
        • St Louis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years old of either sex will be recruited for this study.
  • Persistently elevated alkaline phosphatase or serum aminotransferases of at least 1.5 times normal after a minimum of 6 months UDCA therapy.
  • Positive serum AMA (titer > 1:20).
  • Liver biopsy histology compatible with PBC obtained at any time prior to study.
  • Maintained on UDCA at a dose of 13-15 mg/kg for 6 or more months.
  • Patients must read and sign informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients treated with immunosuppressive or anti-inflammatory agents such as colchicine, methotrexate, D-penicillamine, cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, corticosteroid therapy will be excluded but may enter the study after a 3 month period off immunosuppressive and anti-inflammatory therapy.
  • Advanced liver disease: Childs Pugh class B or C cirrhosis, recurrent variceal hemorrhage, spontaneous encephalopathy, diuretic resistant ascites, need for liver transplantation within the year.
  • Patients with a secondary hepatic diagnosis such as viral hepatitis, drug induced liver injury, extrahepatic biliary obstruction, primary sclerosing cholangitis, metabolic liver diseases or alcoholic liver disease.
  • Regular use of more than 30 g of alcohol per day in the last year.
  • Patients with a predicted survival of less than 3 years from malignant or other potentially life threatening disease.
  • Creatinine clearance less than < 70 mL/min using the Cockcroft Gault equation:
  • Clinically apparent pancreatitis.
  • Serum amylase > 3 x upper limit of normal (patients with sicca syndrome and salivary gland disease may have elevated amylase levels)
  • Pregnancy or breast-feeding a child.
  • Sexually active patients of child bearing age and not using effective contraception.
  • Allergic reaction to Combivir like drugs
  • Clinical evidence of myositis
  • Weight of < 50 Kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
blinded placebo control
Lääke: Placebo
placebo BID for 6 months
Active Comparator: 2
Antiretroviral therapy
Lääke: Combination antiviral therapy
Zidovudine 300mg and lamivudine 150mg BID for 6 months
Muut nimet:
  • Combivir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The percentage of patients with either (i) normalized alkaline phosphatase, (ii) normalized AST and ALT or (iii) normal alkaline phosphatase, AST and ALT will be recorded.
Aikaikkuna: During the 6 months of therapy
During the 6 months of therapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
50% improvement towards baseline for alkaline phosphatase, AST and ALT, changes in symptoms using an objective graded clinical parameter scale, serum AMA titers, quantitative immunoglobulins and virologic parameters.
Aikaikkuna: During the 6 months of therapy
During the 6 months of therapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Axcan Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew L Mason, MBBS MRCPI, University of Alberta
  • Päätutkija: Bruce Bacon, MD, St. Louis University
  • Päätutkija: Keith Lindor, MD, Mayo Clinic Foundation
  • Päätutkija: James Neuberger, MD FRCP, University of Birmingham
  • Päätutkija: Catherine Vincent, MD FRCPC, Université de Montréal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Col40296

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sappikirroosi

Kliiniset tutkimukset Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa