Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av biomarkör för utveckling av icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) hos barn (NASH)

21 augusti 2015 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin

Utveckling av en biomarkör för utveckling av icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) hos barn

Syftet med denna studie är att dokumentera hur ofta specifika genotyper som är kända för att vara associerade med vuxen-debut NASH (Non-Alcoholic Steatohepatitis) förekommer i en pediatrisk kohort och undersöka om dessa genotyper är associerade med ökad känslighet för NASH.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

NASH är en klinisk-patologisk enhet som kännetecknas av utvecklingen av histologiska förändringar av inflammation och fibros i levern som är nästan identiska med de som induceras av överdrivet alkoholintag, men i frånvaro av alkoholmissbruk. Icke-alkoholisk steatohepatit förekommer ofta hos barn med ytterligare komorbiditeter såsom fetma och diabetes mellitus. Parallellt med den ökande förekomsten av fetma och typ 2-diabetes i den pediatriska befolkningen, förväntas icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och särskilt dess svårare histologiska form NASH, bli en av de vanligaste orsakerna till leversjukdom i slutstadiet hos båda barn och unga vuxna.

Även om inga genomomfattande associationsstudier hittills har utförts i samband med NASH, har individuella kandidatgenundersökningar identifierat flera gener associerade med ökad känslighet för NASH hos vuxna inklusive det mikrosomala triglyceridöverföringsproteinet (MTP) som reglerar inkorporeringen av triglycerider i apolipoprotein B och ett nyckelenzym för sammansättning och utsöndring av VLDL från hepatocyter, genen för mangansuperoxiddismutas (MnSOD) som katalyserar omvandlingen av två molekyler av superoxidanjon, en mycket instabil ROS, till väteperoxid och syrestabilare ROS, och slutligen, fosfatidyletanolamin N-metyltransferas (PEMT) som krävs för leverutsöndring av triacylglycerol i lipoproteiner med mycket låg densitet (VLDL).

Vi föreslår följande mål:

Syfte 1: Att dokumentera frekvensen av specifika genotyper, som tidigare identifierats vara associerade med NASH-debut hos vuxna, i en ren pediatrisk kohort.

Syfte 2: Att undersöka om dessa genotyper är associerade med ökad känslighet för NASH och ökad förekomst av fibros i kohorten av pediatriska försökspersoner. Vår hypotes skulle vara:

En betydligt högre andel av polymorfismerna skulle finnas hos de patienter med NASH jämfört med kontroller.

Syfte 3: Att undersöka förekomsten av andra polymorfismer eller andra biomarkörer som tyder på pediatrisk NASH. Sådan att vår sekundära hypotes skulle vara:

Specifika polymorfismer eller biomarkörer kommer att identifieras som indikerar en högre sannolikhet för NASH.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barnförsöken kommer att rekryteras från Hepatology Clinic vid Children's Hospital of Wisconsin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner i åldrarna 2-18 med biopsibeprövad NAFLD och/eller NASH som genomgår blodprov och som är villiga att samtycka till denna studie kommer att kvalificera sig för inkludering i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • andra orsaker till kronisk leversjukdom eller andra kroniska sjukdomar, specifikt autoimmuna sjukdomar, immunbrist eller individer med medfödda/genetiska sjukdomar
  • kronisk viral hepatit, Wilsons sjukdom eller alfa-1-antitrypsinbrist
  • akut livshotande sjukdom eller tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
SN###.#1
Alla barn i denna kohort kommer att ha biopsibeprövad NASH.
SN###.#2
Denna kohort kommer att vara föräldrar (mamma och pappa när det är möjligt) till barn med biopsibeprövad NASH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vi kommer att jämföra kända frekvenser från Hapmap och specifikt jämföra proportionerna för de med NASH hos vuxna för att se om det finns en skillnad i förekomsten av NASH hos barn.
Tidsram: tre år
tre år
Vi kommer att jämföra andelen de med NASH med de utan NASH och de med fibros jämfört med de utan fibros.
Tidsram: Tre år
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent F Biank, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHW 08/36
  • GC 618

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk Steatohepatit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera