Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità di Duac Akne Gel e Epiduo Gel nel trattamento dell'acne vulgaris facciale

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine dai 12 ai 45 anni compresi, in buona salute generale.
• Diagnosi clinica dell'acne vulgaris
• In grado di comprendere e disposto a fornire un consenso informato volontario firmato e datato
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
• I soggetti che sono stati trattati con estrogeni, androgeni o agenti anti-androgeni per più di 12 settimane consecutive prima della prima dose del prodotto in studio possono iscriversi purché non prevedano di modificare la dose, il farmaco o interrompere l'uso durante lo studio.
• La capacità e la volontà di seguire tutte le procedure dello studio, partecipare a tutte le visite programmate e completare con successo lo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che cercano una gravidanza o che stanno allattando.
• Qualsiasi risultato clinicamente rilevante al loro esame fisico di base o anamnesi come gravi malattie sistemiche o malattie della pelle del viso diverse dall'acne vulgaris.
• Peli facciali che possono oscurare la valutazione accurata del grado dell'acne.
• Anamnesi o presenza di enterite regionale o malattia infiammatoria intestinale (p. es., colite ulcerosa, colite pseudomembranosa, diarrea cronica o anamnesi di colite associata ad antibiotici) o sintomi simili.
• Usato antibiotici topici sul viso o antibiotici sistemici nelle ultime 2 e 4 settimane, rispettivamente.
• Usato corticosteroidi topici sul viso o corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane. È accettabile l'uso di steroidi per via inalatoria, intrarticolare o intralesionale (diversi dalle lesioni dell'acne facciale).
• Utilizzato retinoidi sistemici negli ultimi 6 mesi.
• Utilizzo di farmaci noti per essere fotosensibilizzanti (p. es., tiazidici, tetracicline, fluorochinoloni, fenotiazine, sulfamidici) a causa della possibilità di un aumento della fototossicità.
• Utilizzo di agenti bloccanti neuromuscolari. La clindamicina ha attività di blocco neuromuscolare, che possono potenziare l'azione di altri agenti di blocco neuromuscolare.
• Usato farmaci topici anti-acne (p. es., BPO, retinoidi, acido azelaico, resorcinolo, salicilati, sulfacetamide sodica e derivati, acido glicolico) nelle ultime 2 settimane.
• Utilizzato qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio.
• Utilizzo dei seguenti tipi di prodotti per il viso: astringenti, tonici, abrasivi, trattamenti per il viso, peeling contenenti glicolico o altri acidi, maschere, detergenti o saponi contenenti BPO, sulfacetamide sodica o acido salicilico, detergenti per il viso non delicati o creme idratanti che contengono retinolo, salicilico acidi o α- o β-idrossiacidi.
• Utilizzo di farmaci segnalati per esacerbare l'acne (p. es., mega-dosi di alcune vitamine come vitamina D, vitamina A e vitamine B2, B6 e B12; aloperidolo; alogeni come ioduro e bromuro; litio; idantoina; e fenobarbital) poiché questi possono influire sulle valutazioni di efficacia.
• Hanno subito una procedura facciale (peeling chimico o laser, microdermoabrasione, terapia ultravioletta artificiale [UV]) eseguita da un estetista, estetista, medico, infermiere o altro professionista, nelle ultime 4 settimane.
• Avere un'ipersensibilità nota o una precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti attivi, lincomicina, adapalene, clindamicina, BPO o eccipienti del farmaco in studio.
• Dipendenti di un'organizzazione di ricerca clinica coinvolta nello studio, o Stiefel Laboratories, o un parente stretto (partner, figli, genitori, fratelli o figli di fratelli) di un dipendente.
• Avere un membro della stessa famiglia in questa prova.