Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Duac Akne Gelu a Epiduo Gelu při léčbě Facial Acne vulgaris

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 12 až 45 let včetně, s dobrým celkovým zdravotním stavem.
• Klinická diagnostika acne vulgaris
• Schopní rozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas
• Ženy ve fertilním věku musí mít na počátku těhotenský test negativní. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
• Subjekty, které byly léčeny estrogeny, androgeny nebo antiandrogenními látkami po dobu delší než 12 po sobě jdoucích týdnů před první dávkou studovaného produktu, se mohou zapsat, pokud neočekávají změnu dávky, léku nebo přerušení užívání během studium.
• Schopnost a ochota dodržovat všechny studijní postupy, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a úspěšně dokončit studium.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojící.
• Jakýkoli klinicky relevantní nález při jejich základním fyzikálním vyšetření nebo anamnéze, jako jsou závažná systémová onemocnění nebo onemocnění kůže obličeje jiná než acne vulgaris.
• Chloupky na obličeji, které mohou zatemnit přesné posouzení stupně akné.
• Anamnéza nebo přítomnost regionální enteritidy nebo zánětlivého onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, pseudomembranózní kolitida, chronický průjem nebo kolitida související s antibiotiky v anamnéze) nebo podobné příznaky.
• Použitá lokální antibiotika na obličej nebo systémová antibiotika během posledních 2 a 4 týdnů.
• Během posledních 4 týdnů byly použity topické kortikosteroidy na obličeji nebo systémové kortikosteroidy. Použití inhalačních, intraartikulárních nebo intra-lezionálních (jiných než pro obličejové léze akné) je přijatelné.
• Během posledních 6 měsíců užíval systémové retinoidy.
• Používání léků známých jako fotosenzibilizátory (např. thiazidy, tetracykliny, fluorochinolony, fenothiaziny, sulfonamidy) kvůli možnosti zvýšené fototoxicity.
• Použití neuromuskulárních blokátorů. Clindamycin má neuromuskulární blokátory, které mohou zvýšit účinek jiných neuromuskulárních blokátorů.
• Užité lokální léky proti akné (např. BPO, retinoidy, kyselina azelaová, resorcinol, salicyláty, sulfacetamid sodný a deriváty, kyselina glykolová) během posledních 2 týdnů.
• Použil jakoukoli testovanou terapii do 4 týdnů od prvního dne studie.
• Používání následujících typů pleťových produktů: adstringenty, tonery, abradanty, obličejové peelingy, peelingy obsahující glykolovou nebo jiné kyseliny, masky, mycí prostředky nebo mýdla obsahující BPO, sulfacetamid sodný nebo kyselinu salicylovou, nemírné čisticí prostředky na obličej nebo zvlhčovače, které obsahují retinol, salicylovou kyselina nebo a- nebo p-hydroxykyseliny.
• Používání léků, o kterých se uvádí, že zhoršují akné (např. megadávky určitých vitamínů, jako je vitamín D, vitamín A a vitamíny B2, B6 a B12; haloperidol; halogeny jako jodid a bromid; lithium; hydantoin; a fenobarbital) protože to může ovlivnit hodnocení účinnosti.
• Absolvoval(a) během posledních 4 týdnů obličejový zákrok (chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze, umělé ultrafialové [UV] terapie) prováděný estetikem, kosmetičkou, lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným praktickým lékařem.
• Mít známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na kteroukoli z aktivních složek, linkomycin, adapalen, klindamycin, BPO nebo pomocné látky studijního léku.
• Zaměstnanci klinické výzkumné organizace zapojené do studie nebo Stiefel Laboratories nebo nejbližší rodinný příslušník (partner, potomek, rodiče, sourozenci nebo potomci sourozence) zaměstnance.
• Mít člena stejné domácnosti v této zkoušce.