Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AD 452 [(+)-meflokin] jämfört med racemisk meflokin

30 juli 2010 uppdaterad av: Treague Ltd

En randomiserad, dubbelblind studie i fas I för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AD 452 [(+)-meflokin] jämfört med racemisk meflokin

Mefloquine är ett kinolinmetanol-antimalariamedel som är effektivt som terapi och profylax för alla arter av malaria som infekterar människor, inklusive multi-läkemedelsresistent Plasmodium falciparum. Det marknadsförda läkemedlet mot malaria består av två enantiomerer av meflokin.

Mefloquines kliniska användbarhet har försämrats av dess samband med neuropsykiatriska biverkningar. Den farmakologiska grunden för meflokins biverkningar är inte känd men två av de mest rapporterade hypoteserna hänför sig till dess verkan på (i) adenosinreceptorn och (ii) dess effekt på kolinesterasenzymet. För båda dessa mekanismer finns en signifikant stereoselektiv aktivitet av de två enantiomererna. In vitro-studier visar att (-)-isomeren är 50-100 gånger mer potent mot adenosinreceptorer jämfört med (+)-isomeren. Dessutom har (-)-meflokin betydligt mer anti-kolinesterasaktivitet. Det har därför antagits att (+)-meflokin kan ha en bättre säkerhetsprofil för det centrala nervsystemet (CNS) jämfört med antingen racemat eller (-)-meflokin.

Denna studie är en randomiserad, stigande dos, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad, parallell gruppstudie på friska manliga och kvinnliga frivilliga försökspersoner utformad för att undersöka denna hypotes och beskriva den jämförande farmakokinetiken för racematet och den enskilda enantiomeren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 2TN
        • LCG Bioscience

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett BMI på mellan 19 och 28
  • Negativt missbruk av urindroger och alkoholtest
  • Villig att använda dubbelbarriär preventivmedel i 13 veckor efter administrering av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt huvudutredarens bedömning, kan störa absorptionen och dispositionen av läkemedlet eller med syftet med studien, inklusive kliniskt signifikant laktosintolerans
  • Mottagande av receptbelagd medicin inom 21 dagar efter den första studiedagen eller receptfria läkemedel (med undantag för multivitaminer eller paracetamol) inom 1 vecka före planerat doseringsdatum utan föregående godkännande
  • Bestämd eller misstänkt personlig eller familjehistoria av biverkningar eller överkänslighet mot läkemedel med en kemisk struktur som liknar AD 452
  • Deltagande i en klinisk studie under de senaste 12 veckorna
  • En historia av känslighet för antimalaria eller relaterade föreningar
  • Bestämd eller misstänkt personlig eller familjehistoria av biverkningar eller överkänslighet mot läkemedel med en kemisk struktur som liknar AD 452
  • Aktiv depression eller tidigare depression eller generaliserat ångestsyndrom
  • Varje personlig historia av psykos eller schizofreni eller andra allvarliga psykiatriska störningar eller kramper
  • Tidigare exponering för racemisk meflokin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Överinkapslad placebo för att bibehålla bländningen
Experimentell: AD 452 (+) meflokin
Läkemedel: AD 452 (+) meflokin
Engångsdos levereras som överkapslad tablett vid stigande doser
Aktiv komparator: Racemisk meflokin
Läkemedel: Racemisk meflokin
Engångsdos levereras som överkapslad tablett vid stigande dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dos-koncentration-effekt-förhållandet för AD 452 [(+)-meflokin] för säkerhet och tolerans i jämförelse med det för racemiskt meflokin över en rad potentiellt terapeutiska doser och koncentrationer.
Tidsram: Efter engångsdos
Efter engångsdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den jämförande farmakokinetiken för AD 452 [(+)meflokin] och racemiskt meflokin
Tidsram: En dos
En dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Treague Ltd

Samarbetspartners

Medicines for Malaria Venture

Utredare

  • Studierektor: Robert Tansley, MBBS, Treague Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-AD452-023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på AD 452 (+) meflokin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera