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Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AD 452 [(+)-Mefloquin] im Vergleich zu racemischem Mefloquin

30. Juli 2010 aktualisiert von: Treague Ltd

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AD 452 [(+)-Mefloquin] im Vergleich zu racemischem Mefloquin

Mefloquin ist ein Chinolinmethanol-Antimalariamittel, das als Therapie und Prophylaxe für alle Arten von Malaria, die Menschen infizieren, einschließlich des multiresistenten Plasmodium falciparum, wirksam ist. Das vermarktete Anti-Malaria-Medikament besteht aus zwei Enantiomeren von Mefloquin.

Der klinische Nutzen von Mefloquin wurde durch seine Assoziation mit neuropsychiatrischen Nebenwirkungen beeinträchtigt. Die pharmakologische Grundlage der Nebenwirkungen von Mefloquin ist nicht bekannt, aber zwei der am häufigsten berichteten Hypothesen beziehen sich auf seine Wirkung auf (i) den Adenosinrezeptor und (ii) seine Wirkung auf das Cholinesterase-Enzym. Für diese beiden Mechanismen gibt es eine signifikante stereoselektive Aktivität der beiden Enantiomere. In-vitro-Studien zeigen, dass das (-)-Isomer im Vergleich zum (+)-Isomer 50- bis 100-mal wirksamer gegenüber Adenosinrezeptoren ist. Außerdem hat (-)-Mefloquin eine beträchtlich höhere Anti-Cholinesterase-Aktivität. Es wurde daher die Hypothese aufgestellt, dass (+)-Mefloquin ein besseres Sicherheitsprofil für das Zentralnervensystem (ZNS) aufweisen könnte, verglichen entweder mit dem Racemat oder mit (-)-Mefloquin.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit ansteigender Dosis an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen, die darauf ausgelegt ist, diese Hypothese zu untersuchen und die vergleichende Pharmakokinetik des Racemats und des einzelnen Enantiomers zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 2TN
        • LCG Bioscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein BMI zwischen 19 und 28
  • Negativer Urin-Drogen- und Atemalkoholtest
  • Bereitschaft zur Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung für 13 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Absorption und Disposition des Arzneimittels oder das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich klinisch signifikanter Laktoseintoleranz
  • Erhalt von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 21 Tagen nach dem ersten Studientag oder rezeptfreien Medikamenten (mit Ausnahme von Multivitaminen oder Paracetamol) innerhalb von 1 Woche vor dem geplanten Dosierungsdatum ohne vorherige Genehmigung
  • Eindeutige oder vermutete persönliche oder familiäre Vorgeschichte von unerwünschten Arzneimittelreaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie AD 452
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Eine Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Malariamitteln oder verwandten Verbindungen
  • Eindeutige oder vermutete persönliche oder familiäre Vorgeschichte von unerwünschten Arzneimittelreaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie AD 452
  • Aktive Depression oder eine kürzlich aufgetretene Depression oder generalisierte Angststörung
  • Jede persönliche Vorgeschichte von Psychosen oder Schizophrenie oder anderen schweren psychiatrischen Störungen oder Krämpfen
  • Frühere Exposition gegenüber racemischem Mefloquin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Überverkapseltes Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten
Experimental: 452 n. Chr. (+) Mefloquin
Arzneimittel: 452 n. Chr. (+) Mefloquin
Einzeldosis als überverkapselte Tablette in aufsteigender Dosierung
Aktiver Komparator: Racemisches Mefloquin
Arzneimittel: Racemisches Mefloquin
Einzeldosis als überverkapselte Tablette in aufsteigender Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dosis-Konzentrations-Wirkungs-Beziehung von AD 452 [(+)-Mefloquin] hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit im Vergleich zu der von racemischem Mefloquin über eine Reihe potenziell therapeutischer Dosen und Konzentrationen.
Zeitfenster: Nach Einzeldosis
Nach Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die vergleichende Pharmakokinetik von AD 452 [(+)Mefloquin] und racemischem Mefloquin
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Einzelne Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Treague Ltd

Mitarbeiter

Medicines for Malaria Venture

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Tansley, MBBS, Treague Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-AD452-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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