Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AD 452 [(+)-mefloquin] sammenlignet med racemisk meflokin

30. juli 2010 opdateret af: Treague Ltd

Et fase I randomiseret, dobbeltblindt studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AD 452 [(+)-meflokin] sammenlignet med racemisk meflokin

Mefloquine er et quinolinmethanol-antimalariamiddel, der er effektivt som terapi og profylakse til alle arter af malaria, der inficerer mennesker, inklusive multi-lægemiddelresistent Plasmodium falciparum. Det markedsførte anti-malariamiddel består af to enantiomerer af mefloquin.

Mefloquines kliniske anvendelighed er blevet svækket af dets forbindelse med neuropsykiatriske bivirkninger. Det farmakologiske grundlag for mefloquins bivirkninger er ikke kendt, men to af de mest rapporterede hypoteser vedrører dets virkning på (i) adenosinreceptoren og (ii) dets virkning på cholinesteraseenzymet. For begge disse mekanismer er der en signifikant stereoselektiv aktivitet af de to enantiomerer. In vitro undersøgelser viser, at (-)-isomeren er 50-100 gange mere potent over for adenosinreceptorer sammenlignet med (+)-isomeren. Derudover har (-)-mefloquin betydeligt mere anti-cholinesterase aktivitet. Det er derfor blevet antaget, at (+)-mefloquin kan have en bedre sikkerhedsprofil i centralnervesystemet (CNS) sammenlignet med enten racemat eller (-)-meflokin.

Dette studie er et randomiseret, stigende dosis, dobbeltblindt, aktivt og placebokontrolleret, parallelgruppestudie i raske mandlige og kvindelige frivillige, designet til at undersøge denne hypotese og beskrive den sammenlignende farmakokinetik af racematet og den enkelte enantiomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 2TN
        • LCG Bioscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et BMI på mellem 19 og 28
  • Negative urinmisbrugsstoffer og ånde alkoholtest
  • Villig til at bruge dobbeltbarriere prævention i 13 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre absorptionen og disponeringen af ​​lægemidlet eller med formålet med undersøgelsen, herunder klinisk signifikant laktoseintolerans
  • Modtagelse af receptpligtig medicin inden for 21 dage efter første undersøgelsesdag eller håndkøbsmedicin (med undtagelse af multivitaminer eller paracetamol) inden for 1 uge før den planlagte doseringsdato uden forudgående godkendelse
  • Konkret eller formodet personlig eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhed over for lægemidler med en kemisk struktur svarende til AD 452
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for de foregående 12 uger
  • En historie med følsomhed over for antimalaria eller relaterede forbindelser
  • Konkret eller formodet personlig eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhed over for lægemidler med en kemisk struktur svarende til AD 452
  • Aktiv depression eller en nylig historie med depression eller generaliseret angstlidelse
  • Enhver personlig historie med psykose eller skizofreni eller andre større psykiatriske lidelser eller kramper
  • Tidligere eksponering for racemisk mefloquin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Overindkapslet placebo for at opretholde blinding
Eksperimentel: AD 452 (+) mefloquin
Medicin: AD 452 (+) mefloquin
Enkeltdosis leveret som overindkapslet tablet ved stigende doser
Aktiv komparator: Racemisk mefloquin
Medicin: Racemisk meflokin
Enkelt dosis leveret som overindkapslet tablet ved stigende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosis-koncentration-effekt-forholdet mellem AD 452 [(+)-mefloquin] for sikkerhed og tolerance sammenlignet med racemisk mefloquin på tværs af en række potentielt terapeutiske doser og koncentrationer.
Tidsramme: Efter en enkelt dosis
Efter en enkelt dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den sammenlignende farmakokinetik af AD 452 [(+)mefloquin] og racemisk mefloquin
Tidsramme: Enkelt dosis
Enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Treague Ltd

Samarbejdspartnere

Medicines for Malaria Venture

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Tansley, MBBS, Treague Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2009

Først opslået (Skøn)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-AD452-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AD 452 (+) mefloquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner