Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AD 452 [(+)-meflokin] sammenlignet med racemisk meflokin

30. juli 2010 oppdatert av: Treague Ltd

En fase I randomisert, dobbeltblind studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AD 452 [(+)-meflokin] sammenlignet med racemisk meflokin

Mefloquine er et kinolinmetanol-antimalariamiddel som er effektivt som terapi og profylakse for alle arter av malaria som infiserer mennesker, inkludert multi-resistente Plasmodium falciparum. Det markedsførte stoffet mot malaria består av to enantiomerer av meflokin.

Mefloquines kliniske nytte har blitt svekket av assosiasjonen til nevropsykiatriske bivirkninger. Det farmakologiske grunnlaget for meflokins bivirkninger er ikke kjent, men to av de mest rapporterte hypotesene er relatert til dets virkning på (i) adenosinreseptoren og (ii) dets effekt på kolinesteraseenzymet. For begge disse mekanismene er det en betydelig stereoselektiv aktivitet av de to enantiomerene. In vitro-studier viser at (-)-isomeren er 50-100 ganger mer potent overfor adenosinreseptorer sammenlignet med (+)-isomeren. I tillegg har (-)-meflokin betydelig mer anti-kolinesteraseaktivitet. Det har derfor blitt antatt at (+)-meflokin kan ha en bedre sikkerhetsprofil for sentralnervesystemet (CNS) sammenlignet med enten racemat eller (-)-meflokin.

Denne studien er en randomisert, stigende dose, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert, parallellgruppestudie på friske mannlige og kvinnelige frivillige, designet for å undersøke denne hypotesen og for å beskrive den sammenlignende farmakokinetikken til racematet og enkeltenantiomeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 2TN
        • LCG Bioscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En BMI på mellom 19 og 28
  • Negative urin rusmidler og puste alkohol test
  • Villig til å bruke dobbelbarriere prevensjon i 13 uker etter administrering av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan forstyrre absorpsjonen og disponeringen av legemidlet eller med formålet med studien, inkludert klinisk signifikant laktoseintoleranse
  • Mottak av reseptbelagte medisiner innen 21 dager etter første studiedag eller reseptfrie medisiner (med unntak av multivitaminer eller paracetamol) innen 1 uke før planlagt doseringsdato uten forhåndsgodkjenning
  • Definitiv eller mistenkt personlig eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhet overfor legemidler med en kjemisk struktur som ligner AD 452
  • Deltakelse i en klinisk studie innen de foregående 12 ukene
  • En historie med følsomhet for antimalaria eller relaterte forbindelser
  • Definitiv eller mistenkt personlig eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhet overfor legemidler med en kjemisk struktur som ligner AD 452
  • Aktiv depresjon eller en nylig historie med depresjon eller generalisert angstlidelse
  • Enhver personlig historie med psykose eller schizofreni eller andre store psykiatriske lidelser eller kramper
  • Tidligere eksponering for racemisk meflokin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Overinnkapslet placebo for å opprettholde blinding
Eksperimentell: AD 452 (+) meflokin
Legemiddel: AD 452 (+) meflokin
Enkeltdose levert som overinnkapslet tablett ved stigende doser
Aktiv komparator: Racemisk meflokin
Legemiddel: Racemisk meflokin
Enkeltdose levert som overinnkapslet tablett ved stigende dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose-konsentrasjon-effekt-forholdet til AD 452 [(+)-meflokin] for sikkerhet og toleranse sammenlignet med det for racemisk meflokin over en rekke potensielt terapeutiske doser og konsentrasjoner.
Tidsramme: Etter enkeltdose
Etter enkeltdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den sammenlignende farmakokinetikken til AD 452 [(+)meflokin] og racemisk meflokin
Tidsramme: Enkeltdose
Enkeltdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Treague Ltd

Samarbeidspartnere

Medicines for Malaria Venture

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Tansley, MBBS, Treague Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-AD452-023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på AD 452 (+) meflokin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere