En studie av Peginterferon Alfa-2a [PEGASYS] hos patienter med kronisk hepatit B som är HBeAg-positiva
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En studie om optimering av behandlingen hos HBeAg-positiva CHB-patienter med responsguidebehandlingsmetod (RGT).
Denna öppna, multicenterstudie kommer att utvärdera effekten på den kvantitativa HBsAg-reduktionen av peginterferon alfa-2a [PEGASYS] hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B. Patienterna kommer att få PEGASYS 180 mcg sc en gång i veckan.
Efter 24 veckors behandling kommer personer som svarar snabbt att få ytterligare 24 veckors behandling.
Efter 24 veckors behandling kommer patienter som svarar långsamt att randomiseras till ytterligare 24 eller 72 veckors PEGASYS monoterapi, eller till 72 veckors PEGASYS plus 36 veckors adefovir (10 mg, po en gång dagligen, från och med vecka 29 av PEGASYS behandling).
Den förväntade tiden på studieläkemedlet är >2 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
265
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
-
Beijing, Kina, 100050
-
Beijing, Kina, 100011
-
Beijing, Kina, 100034
-
Changchun, Kina, 130021
-
Guangzhou, Kina, 510515
-
Shanghai, Kina, 200025
-
Shanghai, Kina, 200040
-
Shanghai, Kina, 200433
-
Wuhan, Kina, 430030
-
Xi'an, Kina, 710038
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter >/=18 år
- HBeAg positiv kronisk hepatit B
- Kompenserad leversjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått behandling av läkemedel med aktivitet mot HBV inom 6 månader före studiestart
- Antiviral, antineoplastisk eller immunmodulerande behandling
- Samtidig infektion med aktiv hepatit A, hepatit C, hepatit D eller HIV
- Bevis på dekompenserad leversjukdom
- Kronisk leversjukdom annan än viral hepatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Tidiga svar: PEGASYS 180 mcg sc en gång i veckan i 48 veckor
Icke-tidigt svarade: PEGASYS 180 mcg sc en gång i veckan i 48 veckor
Icke-tidigt svarade: PEGASYS 180 mcg sc en gång i veckan i 96 veckor
|
|
Experimentell: B
|
Tidiga svar: PEGASYS 180 mcg sc en gång i veckan i 48 veckor
Icke-tidigt svarade: PEGASYS 180 mcg sc en gång i veckan i 48 veckor
Icke-tidigt svarade: PEGASYS 180 mcg sc en gång i veckan i 96 veckor
|
|
Experimentell: C
|
Tidiga svar: PEGASYS 180 mcg sc en gång i veckan i 48 veckor
Icke-tidigt svarade: PEGASYS 180 mcg sc en gång i veckan i 48 veckor
Icke-tidigt svarade: PEGASYS 180 mcg sc en gång i veckan i 96 veckor
|
|
Experimentell: D
|
Tidiga svar: PEGASYS 180 mcg sc en gång i veckan i 48 veckor
Icke-tidigt svarade: PEGASYS 180 mcg sc en gång i veckan i 48 veckor
Icke-tidigt svarade: PEGASYS 180 mcg sc en gång i veckan i 96 veckor
Adefovir 10 mg po en gång dagligen i 36 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt: Kvantitativ HBsAG-reduktion (andel patienter med HBsAG-reduktion)
Tidsram: Vecka 72, 96, 120
|
Vecka 72, 96, 120
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppnår HBeAG-serokonversion och HBV-DNA </=100 000 kopior/ml
Tidsram: Vecka 24, 48, 72, 96, 120
|
Vecka 24, 48, 72, 96, 120
|
|
Säkerhet: negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen till vecka 120
|
Från baslinjen till vecka 120
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Immunologiska faktorer
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Adefovir
Andra studie-ID-nummer
- ML22266
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
Kliniska prövningar på peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Chugai PharmaceuticalAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit B, kroniskRyska Federationen
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit B, kroniskTaiwan, Förenta staterna, Nya Zeeland, Singapore
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit B, kroniskKina, Hong Kong, Australien, Tyskland, Taiwan, Singapore, Frankrike, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Thailand, Ryska Federationen, Brasilien
-
Beijing Ditan HospitalOkänd
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAvslutadAntiviral Treatment of Chronic Hepatitis B
-
Hoffmann-La RocheAvslutad