Um estudo do peginterferon alfa-2a [PEGASYS] em pacientes com hepatite B crônica que são HBeAg positivos
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo sobre a otimização do tratamento em pacientes HBeAg positivos CHB com método de guia de tratamento de resposta (RGT).
Este estudo aberto e multicêntrico avaliará o efeito na redução quantitativa de HBsAg de peginterferon alfa-2a [PEGASYS] em pacientes com hepatite B crônica positiva para HBeAg. Os pacientes receberão PEGASYS 180 mcg sc uma vez por semana.
Após 24 semanas de tratamento, os respondedores rápidos receberão mais 24 semanas de tratamento.
Após 24 semanas de tratamento, os respondedores lentos serão randomizados para mais 24 ou 72 semanas de monoterapia com Pegasys, ou para Pegasys de 72 semanas mais 36 semanas de adefovir (10 mg, VO, uma vez ao dia, começando na semana 29 de tratamento com Pegasys).
O tempo previsto no medicamento do estudo é >2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100044
-
Beijing, China, 100050
-
Beijing, China, 100011
-
Beijing, China, 100034
-
Changchun, China, 130021
-
Guangzhou, China, 510515
-
Shanghai, China, 200025
-
Shanghai, China, 200040
-
Shanghai, China, 200433
-
Wuhan, China, 430030
-
Xi'an, China, 710038
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >/= 18 anos de idade
- HBeAg positivo para hepatite crônica B
- Doença hepática compensada
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam anteriormente tratamento com drogas com atividade contra o HBV dentro de 6 meses antes do início do estudo
- Tratamento antiviral, antineoplásico ou imunomodulador
- Coinfecção com hepatite A ativa, hepatite C, hepatite D ou HIV
- Evidência de doença hepática descompensada
- Doença hepática crônica, exceto hepatite viral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
Respondedores precoces: Pegasys 180 mcg sc uma vez por semana durante 48 semanas
Respondedores não precoces: Pegasys 180 mcg sc uma vez por semana durante 48 semanas
Respondedores não precoces: Pegasys 180 mcg sc uma vez por semana durante 96 semanas
|
|
Experimental: B
|
Respondedores precoces: Pegasys 180 mcg sc uma vez por semana durante 48 semanas
Respondedores não precoces: Pegasys 180 mcg sc uma vez por semana durante 48 semanas
Respondedores não precoces: Pegasys 180 mcg sc uma vez por semana durante 96 semanas
|
|
Experimental: C
|
Respondedores precoces: Pegasys 180 mcg sc uma vez por semana durante 48 semanas
Respondedores não precoces: Pegasys 180 mcg sc uma vez por semana durante 48 semanas
Respondedores não precoces: Pegasys 180 mcg sc uma vez por semana durante 96 semanas
|
|
Experimental: D
|
Respondedores precoces: Pegasys 180 mcg sc uma vez por semana durante 48 semanas
Respondedores não precoces: Pegasys 180 mcg sc uma vez por semana durante 48 semanas
Respondedores não precoces: Pegasys 180 mcg sc uma vez por semana durante 96 semanas
Adefovir 10 mg VO uma vez ao dia por 36 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia: redução quantitativa de HBsAG (proporção de pacientes com redução de HBsAG)
Prazo: Semanas 72, 96, 120
|
Semanas 72, 96, 120
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes que alcançaram soroconversão HBeAG e HBV DNA </=100.000 cópias/ml
Prazo: Semanas 24, 48, 72, 96, 120
|
Semanas 24, 48, 72, 96, 120
|
|
Segurança: Eventos Adversos
Prazo: Da linha de base até a semana 120
|
Da linha de base até a semana 120
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Adefovir
Outros números de identificação do estudo
- ML22266
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hepatite B Crônica
-
Lapo AlinariRecrutamentoTegavivint para o tratamento de pacientes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratárioLinfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRecrutamentoLinfoma Não-Hodgkin de Células B Recorrente | Linfoma difuso de grandes células B recorrente | Linfoma Folicular Recorrente | Linfoma de células B de alto grau recorrente | Linfoma primário mediastinal de grandes células B recorrente | Linfoma não-Hodgkin indolente de células B transformado em... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B Ativado Tipo de Células B | Linfoma Difuso Refratário de Grandes Células B Ativado Tipo de Células BEstados Unidos, Arábia Saudita
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRecrutamentoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma de Células B de Alto Grau | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma Difuso de Grandes Células B Centro Germinal Tipo de Células BEstados Unidos
-
Athenex, Inc.RecrutamentoLinfoma de células B | CLL/SLL | TODOS, Infância | DLBCL - Linfoma Difuso de Grandes Células B | Leucemia de células B | NHL, recaída, adulto | ALL, Célula B adultaEstados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B de Alto Grau, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B Grandes Rico em Histiócitos/Células T | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 | Linfoma Difuso de Grandes Células B Ativado Tipo de Células... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma de Células B de Alto Grau | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma não Hodgkin indolente transformado de células B em linfoma difuso de grandes células BEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamentoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico) | Linfoma difuso de grandes células B refratário | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário (Tímico) Refratário | Linfoma não Hodgkin agressivo recorrente de... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico) | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário (Tímico) Refratário | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma Linfoplasmocítico | Linfoma Ann Arbor Estágio III Difuso de Grandes Células B | Linfoma Ann Arbor Estágio IV Difuso de Grandes Células B | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma... e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... e outros colaboradoresDesconhecido
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... e outros colaboradoresDesconhecido
-
Hoffmann-La RocheConcluído
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking University First HospitalConcluído
-
Hoffmann-La RocheConcluídoHepatite C CrônicaBélgica, Irlanda, Itália, Reino Unido
-
Chugai PharmaceuticalConcluído
-
Hoffmann-La RocheConcluídoHepatite B CrônicaFederação Russa
-
Hoffmann-La RocheConcluídoHepatite B CrônicaTaiwan, Estados Unidos, Nova Zelândia, Cingapura
-
The Catholic University of KoreaUlsan University Hospital; Yonsei University; Kyungpook National University Hospital e outros colaboradoresConcluídoResposta Virológica Sustentada | Polimorfismo IL28BRepublica da Coréia