Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Peginterferon Alfa-2a [PEGASYS] vizsgálata krónikus hepatitis B-ben szenvedő, HBeAg-pozitív betegeknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Tanulmány a HBeAg-pozitív CHB-betegek kezelésének optimalizálásáról válaszreakcióvezető kezelési (RGT) módszerrel.

Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a peginterferon alfa-2a [PEGASYS] mennyiségi HBsAg csökkentésére gyakorolt ​​hatást értékeli HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél. A betegek hetente egyszer 180 mcg sc PEGASYS-t kapnak. 24 hetes kezelés után a gyorsan reagálók további 24 hetes kezelést kapnak. 24 hetes kezelés után a lassan reagálókat további 24 vagy 72 hetes PEGASYS monoterápiára, vagy 72 hetes PEGASYS plusz 36 hetes adefovirra (10 mg, po. naponta egyszer, a PEGASYS-kezelés 29. hetétől kezdődően) randomizálják. A vizsgálati gyógyszer várható időtartama több mint 2 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

265

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
      • Beijing, Kína, 100050
      • Beijing, Kína, 100011
      • Beijing, Kína, 100034
      • Changchun, Kína, 130021
      • Guangzhou, Kína, 510515
      • Shanghai, Kína, 200025
      • Shanghai, Kína, 200040
      • Shanghai, Kína, 200433
      • Wuhan, Kína, 430030
      • Xi'an, Kína, 710038

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek
  • HBeAg pozitív krónikus hepatitis B
  • Kompenzált májbetegség

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban HBV-ellenes hatású gyógyszeres kezelésben részesültek a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Vírusellenes, daganatellenes vagy immunmoduláló kezelés
  • Aktív hepatitis A-val, hepatitis C-vel, hepatitis D-vel vagy HIV-vel való egyidejű fertőzés
  • Dekompenzált májbetegség bizonyítéka
  • A vírusos hepatitistől eltérő krónikus májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Korai reagálók: PEGASYS 180 mcg sc hetente egyszer 48 héten keresztül
Drog: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Nem korai reagálók: PEGASYS 180 mcg sc hetente egyszer 48 héten keresztül
Drog: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Nem korai reagálók: PEGASYS 180 mcg sc hetente egyszer 96 héten keresztül
Kísérleti: B
Drog: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Korai reagálók: PEGASYS 180 mcg sc hetente egyszer 48 héten keresztül
Drog: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Nem korai reagálók: PEGASYS 180 mcg sc hetente egyszer 48 héten keresztül
Drog: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Nem korai reagálók: PEGASYS 180 mcg sc hetente egyszer 96 héten keresztül
Kísérleti: C
Drog: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Korai reagálók: PEGASYS 180 mcg sc hetente egyszer 48 héten keresztül
Drog: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Nem korai reagálók: PEGASYS 180 mcg sc hetente egyszer 48 héten keresztül
Drog: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Nem korai reagálók: PEGASYS 180 mcg sc hetente egyszer 96 héten keresztül
Kísérleti: D
Drog: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Korai reagálók: PEGASYS 180 mcg sc hetente egyszer 48 héten keresztül
Drog: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Nem korai reagálók: PEGASYS 180 mcg sc hetente egyszer 48 héten keresztül
Drog: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Nem korai reagálók: PEGASYS 180 mcg sc hetente egyszer 96 héten keresztül
Drog: Adefovir
Adefovir 10 mg naponta egyszer 36 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság: Kvantitatív HBsAG-csökkentés (a HBsAG-csökkenésben szenvedő betegek aránya)
Időkeret: 72., 96., 120. hét
72., 96., 120. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HBeAG szerokonverziót és a HBV DNS </=100000 kópia/ml-t elérő betegek aránya
Időkeret: 24., 48., 72., 96., 120. hét
24., 48., 72., 96., 120. hét
Biztonság: Nemkívánatos események
Időkeret: Az alaphelyzettől a 120. hétig
Az alaphelyzettől a 120. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22266

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus

Klinikai vizsgálatok a peginterferon alfa-2a [PEGASYS]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel