聚乙二醇干扰素 Alfa-2a [PEGASYS] 在 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
HBeAg 阳性慢乙肝患者采用反应指导治疗（RGT）法优化治疗的研究。
这项开放标签、多中心研究将评估聚乙二醇干扰素 alfa-2a [PEGASYS] 对 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者定量 HBsAg 减少的影响。患者将接受 PEGASYS 180 mcg 皮下注射，每周一次。
治疗 24 周后，快速反应者将再接受 24 周的治疗。
治疗 24 周后，慢反应者将随机接受另外 24 周或 72 周的 PEGASYS 单一疗法，或接受 72 周的 PEGASYS 加 36 周的阿德福韦（从 PEGASYS 治疗的第 29 周开始，每次 10 mg，口服，每天一次）。
预计使用研究药物的时间 > 2 年。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100044
-
Beijing、中国、100050
-
Beijing、中国、100011
-
Beijing、中国、100034
-
Changchun、中国、130021
-
Guangzhou、中国、510515
-
Shanghai、中国、200025
-
Shanghai、中国、200040
-
Shanghai、中国、200433
-
Wuhan、中国、430030
-
Xi'an、中国、710038
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 >/=18 岁
- HBeAg阳性慢性乙型肝炎
- 代偿性肝病
排除标准：
- 研究开始前 6 个月内曾接受过具有抗 HBV 活性药物治疗的患者
- 抗病毒、抗肿瘤或免疫调节治疗
- 合并感染活动性甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎或 HIV
- 失代偿性肝病的证据
- 病毒性肝炎以外的慢性肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一个
|
早期反应者：PEGASYS 180 mcg sc 每周一次，持续 48 周
非早期反应者：PEGASYS 180 mcg sc 每周一次，持续 48 周
非早期反应者：PEGASYS 180 mcg sc 每周一次，持续 96 周
|
|
实验性的：乙
|
早期反应者：PEGASYS 180 mcg sc 每周一次，持续 48 周
非早期反应者：PEGASYS 180 mcg sc 每周一次，持续 48 周
非早期反应者：PEGASYS 180 mcg sc 每周一次，持续 96 周
|
|
实验性的：C
|
早期反应者：PEGASYS 180 mcg sc 每周一次，持续 48 周
非早期反应者：PEGASYS 180 mcg sc 每周一次，持续 48 周
非早期反应者：PEGASYS 180 mcg sc 每周一次，持续 96 周
|
|
实验性的：丁
|
早期反应者：PEGASYS 180 mcg sc 每周一次，持续 48 周
非早期反应者：PEGASYS 180 mcg sc 每周一次，持续 48 周
非早期反应者：PEGASYS 180 mcg sc 每周一次，持续 96 周
阿德福韦 10 mg 口服，每天一次，持续 36 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
功效：定量 HBsAG 降低（HBsAG 降低患者的比例）
大体时间：第 72、96、120 周
|
第 72、96、120 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
实现 HBeAG 血清转换和 HBV DNA </=100000 拷贝/ml 的患者比例
大体时间：第 24、48、72、96、120 周
|
第 24、48、72、96、120 周
|
|
安全：不良事件
大体时间：从基线到第 120 周
|
从基线到第 120 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月11日
首次发布 (估计)
2010年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎，慢性的临床试验
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
-
Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
聚乙二醇干扰素 alfa-2a [PEGASYS]的临床试验
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知
-
Hoffmann-La Roche完全的丙型肝炎，慢性法国, 瑞典, 奥地利, 匈牙利, 波兰, 罗马尼亚, 斯洛文尼亚, 克罗地亚, 塞尔维亚, 加拿大, 巴西, 摩洛哥, 墨西哥, 马其顿，前南斯拉夫共和国
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Guilan University of Medical Sciences; Iran University... 和其他合作者完全的
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityGuilan University of Medical Sciences; Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and... 和其他合作者完全的
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated终止