HBeAg 陽性の慢性 B 型肝炎患者におけるペグインターフェロン アルファ-2a [PEGASYS] の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
レスポンスガイド治療（RGT）法によるHBe抗原陽性CHB患者の治療の最適化に関する研究。
この非盲検多施設共同研究では、HBe抗原陽性慢性B型肝炎患者におけるペグインターフェロンα-2a[PEGASYS]の量的HBs抗原減少に対する効果を評価する予定である。患者は、PEGASYS 180 mcgを週1回皮下投与される。
24週間の治療後、即効性のある患者はさらに24週間の治療を受けることになります。
24週間の治療後、反応が遅い患者は、さらに24週間または72週間のPEGASYS単独療法、または72週間のPEGASYSと36週間のアデホビル（10mg、1日1回経口投与、PEGASYS治療の29週目から開始）に無作為に割り付けられる。
治験薬の投与期間は 2 年を超えると予想されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100044
-
Beijing、中国、100050
-
Beijing、中国、100011
-
Beijing、中国、100034
-
Changchun、中国、130021
-
Guangzhou、中国、510515
-
Shanghai、中国、200025
-
Shanghai、中国、200040
-
Shanghai、中国、200433
-
Wuhan、中国、430030
-
Xi'an、中国、710038
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- HBeAg陽性慢性B型肝炎
- 代償性肝疾患
除外基準:
- -研究開始前の6か月以内にHBVに対して活性のある薬剤による治療を受けた患者
- 抗ウイルス、抗腫瘍、または免疫調節治療
- 活動性A型肝炎、C型肝炎、D型肝炎、またはHIVとの同時感染
- 非代償性肝疾患の証拠
- ウイルス性肝炎以外の慢性肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
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早期対応者: PEGASYS 180 mcg を週 1 回、48 週間皮下投与
非早期応答者: PEGASYS 180 mcg を週 1 回、48 週間皮下投与
非早期応答者: PEGASYS 180 mcg を週 1 回、96 週間皮下投与
|
|
実験的：B
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早期対応者: PEGASYS 180 mcg を週 1 回、48 週間皮下投与
非早期応答者: PEGASYS 180 mcg を週 1 回、48 週間皮下投与
非早期応答者: PEGASYS 180 mcg を週 1 回、96 週間皮下投与
|
|
実験的：ハ
|
早期対応者: PEGASYS 180 mcg を週 1 回、48 週間皮下投与
非早期応答者: PEGASYS 180 mcg を週 1 回、48 週間皮下投与
非早期応答者: PEGASYS 180 mcg を週 1 回、96 週間皮下投与
|
|
実験的：D
|
早期対応者: PEGASYS 180 mcg を週 1 回、48 週間皮下投与
非早期応答者: PEGASYS 180 mcg を週 1 回、48 週間皮下投与
非早期応答者: PEGASYS 180 mcg を週 1 回、96 週間皮下投与
アデホビル 10 mg を 1 日 1 回、36 週間経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有効性: HBsAG の定量的減少 (HBsAG が減少した患者の割合)
時間枠：72、96、120週目
|
72、96、120週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HBeAG 血清変換および HBV DNA ≦ 100000 コピー/ml を達成した患者の割合
時間枠：24、48、72、96、120週目
|
24、48、72、96、120週目
|
|
安全性: 有害事象
時間枠：ベースラインから 120 週目まで
|
ベースラインから 120 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML22266
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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