Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie peginterferonu alfa-2a [PEGASYS] u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem HBeAg

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie dotyczące optymalizacji leczenia pacjentów z HBeAg z dodatnim wynikiem CHB z metodą RGT (Responsive Guide Treatment).

To otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni wpływ peginterferonu alfa-2a [PEGASYS] na ilościową redukcję HBsAg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg. Pacjenci będą otrzymywać PEGASYS 180 µg podskórnie raz w tygodniu. Po 24 tygodniach leczenia osoby szybko reagujące otrzymają kolejne 24 tygodnie leczenia. Po 24 tygodniach leczenia osoby z powolną odpowiedzią zostaną losowo przydzielone do kolejnych 24 lub 72 tygodni monoterapii PEGASYS lub do 72 tygodni PEGASYS plus 36 tygodni adefowiru (10 mg, doustnie raz na dobę, począwszy od 29. tygodnia leczenia PEGASYS). Przewidywany czas przyjmowania badanego leku wynosi >2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
      • Beijing, Chiny, 100050
      • Beijing, Chiny, 100011
      • Beijing, Chiny, 100034
      • Changchun, Chiny, 130021
      • Guangzhou, Chiny, 510515
      • Shanghai, Chiny, 200025
      • Shanghai, Chiny, 200040
      • Shanghai, Chiny, 200433
      • Wuhan, Chiny, 430030
      • Xi'an, Chiny, 710038

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli >/=18 lat
  • HBeAg dodatnie przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Wyrównana choroba wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie lekami o działaniu przeciw HBV w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Leczenie przeciwwirusowe, przeciwnowotworowe lub immunomodulujące
  • Jednoczesne zakażenie czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu D lub wirusem HIV
  • Dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Przewlekła choroba wątroby inna niż wirusowe zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Pacjenci wcześnie reagujący: PEGASYS 180 mcg sc raz w tygodniu przez 48 tygodni
Lek: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Osoby, u których nie wystąpiła wczesna odpowiedź: PEGASYS 180 µg podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni
Lek: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Osoby, u których nie wystąpiła wczesna odpowiedź: PEGASYS 180 µg podskórnie raz w tygodniu przez 96 tygodni
Eksperymentalny: B
Lek: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Pacjenci wcześnie reagujący: PEGASYS 180 mcg sc raz w tygodniu przez 48 tygodni
Lek: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Osoby, u których nie wystąpiła wczesna odpowiedź: PEGASYS 180 µg podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni
Lek: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Osoby, u których nie wystąpiła wczesna odpowiedź: PEGASYS 180 µg podskórnie raz w tygodniu przez 96 tygodni
Eksperymentalny: C
Lek: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Pacjenci wcześnie reagujący: PEGASYS 180 mcg sc raz w tygodniu przez 48 tygodni
Lek: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Osoby, u których nie wystąpiła wczesna odpowiedź: PEGASYS 180 µg podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni
Lek: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Osoby, u których nie wystąpiła wczesna odpowiedź: PEGASYS 180 µg podskórnie raz w tygodniu przez 96 tygodni
Eksperymentalny: D
Lek: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Pacjenci wcześnie reagujący: PEGASYS 180 mcg sc raz w tygodniu przez 48 tygodni
Lek: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Osoby, u których nie wystąpiła wczesna odpowiedź: PEGASYS 180 µg podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni
Lek: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Osoby, u których nie wystąpiła wczesna odpowiedź: PEGASYS 180 µg podskórnie raz w tygodniu przez 96 tygodni
Lek: Adefowir
Adefowir 10 mg doustnie raz na dobę przez 36 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Ilościowa redukcja HBsAG (odsetek pacjentów ze zmniejszeniem HBsAG)
Ramy czasowe: Tygodnie 72, 96, 120
Tygodnie 72, 96, 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji HBeAG i DNA HBV </=100 000 kopii/ml
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120
Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 120
Od punktu początkowego do tygodnia 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22266

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na peginterferon alfa-2a [PEGASYS]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj