Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Peginterferon Alfa-2a [PEGASYS] bij patiënten met chronische hepatitis B die HBeAg-positief zijn

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een onderzoek naar het optimaliseren van de behandeling bij HBeAg-positieve CHB-patiënten met de Response Guide Treatment (RGT)-methode.

Deze open-label, multicenter studie zal het effect evalueren op de kwantitatieve HBsAg-reductie van peginterferon alfa-2a [PEGASYS] bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B. Patiënten zullen eenmaal per week PEGASYS 180 mcg sc krijgen. Na een behandeling van 24 weken krijgen patiënten met een snelle respons nog eens 24 weken behandeling. Na 24 weken behandeling zullen patiënten die traag reageren gerandomiseerd worden naar nog eens 24 of 72 weken PEGASYS-monotherapie, of naar 72 weken PEGASYS plus 36 weken adefovir (10 mg, po eenmaal daags, vanaf week 29 van de PEGASYS-behandeling). De verwachte duur van het studiegeneesmiddel is >2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100011
      • Beijing, China, 100034
      • Changchun, China, 130021
      • Guangzhou, China, 510515
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200040
      • Shanghai, China, 200433
      • Wuhan, China, 430030
      • Xi'an, China, 710038

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten >/=18 jaar
  • HBeAg-positieve chronische hepatitis B
  • Gecompenseerde leverziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een behandeling met geneesmiddelen met activiteit tegen HBV hadden gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Antivirale, antineoplastische of immunomodulerende behandeling
  • Gelijktijdige infectie met actieve hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D of HIV
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • Chronische leverziekte anders dan virale hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Vroege responders: PEGASYS 180 mcg sc eenmaal per week gedurende 48 weken
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Niet-vroegtijdige responders: PEGASYS 180 mcg sc eenmaal per week gedurende 48 weken
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Niet-vroegtijdige responders: PEGASYS 180 mcg sc eenmaal per week gedurende 96 weken
Experimenteel: B
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Vroege responders: PEGASYS 180 mcg sc eenmaal per week gedurende 48 weken
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Niet-vroegtijdige responders: PEGASYS 180 mcg sc eenmaal per week gedurende 48 weken
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Niet-vroegtijdige responders: PEGASYS 180 mcg sc eenmaal per week gedurende 96 weken
Experimenteel: C
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Vroege responders: PEGASYS 180 mcg sc eenmaal per week gedurende 48 weken
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Niet-vroegtijdige responders: PEGASYS 180 mcg sc eenmaal per week gedurende 48 weken
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Niet-vroegtijdige responders: PEGASYS 180 mcg sc eenmaal per week gedurende 96 weken
Experimenteel: D
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Vroege responders: PEGASYS 180 mcg sc eenmaal per week gedurende 48 weken
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Niet-vroegtijdige responders: PEGASYS 180 mcg sc eenmaal per week gedurende 48 weken
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [PEGASYS]
Niet-vroegtijdige responders: PEGASYS 180 mcg sc eenmaal per week gedurende 96 weken
Geneesmiddel: Adefovir
Adefovir 10 mg po eenmaal daags gedurende 36 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: kwantitatieve HBsAG-reductie (percentage patiënten met HBsAG-reductie)
Tijdsspanne: Weken 72, 96, 120
Weken 72, 96, 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat HBeAG-seroconversie en HBV-DNA bereikt </=100.000 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 24, 48, 72, 96, 120
Week 24, 48, 72, 96, 120
Veiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 120
Van baseline tot week 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22266

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa-2a [PEGASYS]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren