Uno studio sul peginterferone alfa-2a [PEGASYS] in pazienti con epatite cronica B che sono HBeAg positivi
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio sull'ottimizzazione del trattamento nei pazienti affetti da CHB HBeAg positivi con il metodo Response Guide Treatment (RGT).
Questo studio multicentrico in aperto valuterà l'effetto sulla riduzione quantitativa dell'HBsAg del peginterferone alfa-2a [PEGASYS] in pazienti con epatite cronica B HBeAg positiva. I pazienti riceveranno PEGASYS 180 mcg sc una volta alla settimana.
Dopo 24 settimane di trattamento, i soccorritori rapidi riceveranno altre 24 settimane di trattamento.
Dopo 24 settimane di trattamento, i pazienti con risposta lenta saranno randomizzati ad altre 24 o 72 settimane di monoterapia con PEGASYS o a 72 settimane di PEGASYS più 36 settimane di adefovir (10 mg PO una volta al giorno, a partire dalla settimana 29 di trattamento con PEGASYS).
Il tempo previsto per il farmaco oggetto dello studio è >2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
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Beijing, Cina, 100050
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Beijing, Cina, 100011
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Beijing, Cina, 100034
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Changchun, Cina, 130021
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Guangzhou, Cina, 510515
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Shanghai, Cina, 200025
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Shanghai, Cina, 200040
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Shanghai, Cina, 200433
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Wuhan, Cina, 430030
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Xi'an, Cina, 710038
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti >/=18 anni di età
- Epatite cronica B HBeAg positiva
- Malattia epatica compensata
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano ricevuto in precedenza un trattamento con farmaci attivi contro l'HBV entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Trattamento antivirale, antineoplastico o immunomodulante
- Co-infezione con epatite attiva A, epatite C, epatite D o HIV
- Evidenza di malattia epatica scompensata
- Malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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I primi soccorritori: PEGASYS 180 mcg sc una volta alla settimana per 48 settimane
Non-early responder: PEGASYS 180 mcg sc una volta alla settimana per 48 settimane
Non-early responder: PEGASYS 180 mcg sc una volta alla settimana per 96 settimane
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Sperimentale: B
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I primi soccorritori: PEGASYS 180 mcg sc una volta alla settimana per 48 settimane
Non-early responder: PEGASYS 180 mcg sc una volta alla settimana per 48 settimane
Non-early responder: PEGASYS 180 mcg sc una volta alla settimana per 96 settimane
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Sperimentale: C
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I primi soccorritori: PEGASYS 180 mcg sc una volta alla settimana per 48 settimane
Non-early responder: PEGASYS 180 mcg sc una volta alla settimana per 48 settimane
Non-early responder: PEGASYS 180 mcg sc una volta alla settimana per 96 settimane
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Sperimentale: D
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I primi soccorritori: PEGASYS 180 mcg sc una volta alla settimana per 48 settimane
Non-early responder: PEGASYS 180 mcg sc una volta alla settimana per 48 settimane
Non-early responder: PEGASYS 180 mcg sc una volta alla settimana per 96 settimane
Adefovir 10 mg PO una volta al giorno per 36 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia: riduzione quantitativa di HBsAG (percentuale di pazienti con riduzione di HBsAG)
Lasso di tempo: Settimane 72, 96, 120
|
Settimane 72, 96, 120
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la sieroconversione HBeAG e HBV DNA </=100000 copie/ml
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72, 96, 120
|
Settimane 24, 48, 72, 96, 120
|
|
Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 120
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Dal basale alla settimana 120
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Fattori immunologici
- Interferone-alfa
- Peginterferone alfa-2a
- Adefovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML22266
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Epatite B, cronica
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