Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferoni Alfa-2a [PEGASYS] tutkimus kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka ovat HBeAg-positiivisia

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tutkimus HBeAg-positiivisten CHB-potilaiden hoidon optimoinnista Response Guide Treatment (RGT) -menetelmällä.

Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan vaikutusta peginterferoni alfa-2a:n [PEGASYS] kvantitatiiviseen HBsAg-vähennykseen potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B. Potilaat saavat PEGASYSia 180 mikrogrammaa sc kerran viikossa. 24 viikon hoidon jälkeen nopean vasteen saaneet saavat vielä 24 viikkoa hoitoa. 24 viikon hoidon jälkeen hitaasti reagoivat potilaat satunnaistetaan saamaan 24 tai 72 viikon PEGASYS-monoterapiaa tai 72 viikkoa PEGASYS plus 36 viikkoa adefoviiria (10 mg, kerran päivässä, PEGASYS-hoidon viikosta 29 alkaen). Tutkimuslääkkeen arvioitu käyttöaika on > 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
      • Beijing, Kiina, 100050
      • Beijing, Kiina, 100011
      • Beijing, Kiina, 100034
      • Changchun, Kiina, 130021
      • Guangzhou, Kiina, 510515
      • Shanghai, Kiina, 200025
      • Shanghai, Kiina, 200040
      • Shanghai, Kiina, 200433
      • Wuhan, Kiina, 430030
      • Xi'an, Kiina, 710038

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat >/=18-vuotiaat
  • HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B
  • Kompensoitu maksasairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa HBV:tä vastaan ​​vaikuttavilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Antiviraalinen, antineoplastinen tai immunomoduloiva hoito
  • Aktiivisen hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D tai HIV samanaikainen infektio
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • Muu krooninen maksasairaus kuin virushepatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: peginterferoni alfa-2a [PEGASYS]
Varhaiset reagoijat: PEGASYS 180 mikrogrammaa sc kerran viikossa 48 viikon ajan
Lääke: peginterferoni alfa-2a [PEGASYS]
Ei varhain reagoineet: PEGASYS 180 mikrogrammaa sc kerran viikossa 48 viikon ajan
Lääke: peginterferoni alfa-2a [PEGASYS]
Ei varhain reagoineet: PEGASYS 180 mikrogrammaa sc kerran viikossa 96 viikon ajan
Kokeellinen: B
Lääke: peginterferoni alfa-2a [PEGASYS]
Varhaiset reagoijat: PEGASYS 180 mikrogrammaa sc kerran viikossa 48 viikon ajan
Lääke: peginterferoni alfa-2a [PEGASYS]
Ei varhain reagoineet: PEGASYS 180 mikrogrammaa sc kerran viikossa 48 viikon ajan
Lääke: peginterferoni alfa-2a [PEGASYS]
Ei varhain reagoineet: PEGASYS 180 mikrogrammaa sc kerran viikossa 96 viikon ajan
Kokeellinen: C
Lääke: peginterferoni alfa-2a [PEGASYS]
Varhaiset reagoijat: PEGASYS 180 mikrogrammaa sc kerran viikossa 48 viikon ajan
Lääke: peginterferoni alfa-2a [PEGASYS]
Ei varhain reagoineet: PEGASYS 180 mikrogrammaa sc kerran viikossa 48 viikon ajan
Lääke: peginterferoni alfa-2a [PEGASYS]
Ei varhain reagoineet: PEGASYS 180 mikrogrammaa sc kerran viikossa 96 viikon ajan
Kokeellinen: D
Lääke: peginterferoni alfa-2a [PEGASYS]
Varhaiset reagoijat: PEGASYS 180 mikrogrammaa sc kerran viikossa 48 viikon ajan
Lääke: peginterferoni alfa-2a [PEGASYS]
Ei varhain reagoineet: PEGASYS 180 mikrogrammaa sc kerran viikossa 48 viikon ajan
Lääke: peginterferoni alfa-2a [PEGASYS]
Ei varhain reagoineet: PEGASYS 180 mikrogrammaa sc kerran viikossa 96 viikon ajan
Lääke: Adefovir
Adefovir 10 mg kerran päivässä 36 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho: Kvantitatiivinen HBsAG-vähennys (potilaiden osuus, joilla on HBsAG-vähennys)
Aikaikkuna: Viikot 72, 96, 120
Viikot 72, 96, 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HBeAG-serokonversion ja HBV DNA:n </=100000 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72, 96, 120
Viikot 24, 48, 72, 96, 120
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 120
Perustasosta viikkoon 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22266

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset peginterferoni alfa-2a [PEGASYS]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa