Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пегинтерферона альфа-2а [PEGASYS] у пациентов с хроническим гепатитом В с положительным результатом на HBeAg

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование по оптимизации лечения HBeAg-позитивных пациентов с ХГВ с помощью метода лечения с наведением на ответ (RGT).

В этом открытом многоцентровом исследовании будет оцениваться влияние пегинтерферона альфа-2а [PEGASYS] на количественное снижение HBsAg у пациентов с HBeAg-положительным хроническим гепатитом B. Пациенты будут получать PEGASYS 180 мкг подкожно один раз в неделю. После 24 недель лечения быстро реагирующие лица получат еще 24 недели лечения. Через 24 недели лечения пациенты с медленным ответом будут рандомизированы на следующие 24 или 72 недели монотерапии ПЕГАСИС или на 72 недели ПЕГАСИС плюс 36 недель адефовир (10 мг перорально один раз в день, начиная с 29 недели лечения ПЕГАСИС). Предполагаемое время приема исследуемого препарата > 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
      • Beijing, Китай, 100050
      • Beijing, Китай, 100011
      • Beijing, Китай, 100034
      • Changchun, Китай, 130021
      • Guangzhou, Китай, 510515
      • Shanghai, Китай, 200025
      • Shanghai, Китай, 200040
      • Shanghai, Китай, 200433
      • Wuhan, Китай, 430030
      • Xi'an, Китай, 710038

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/=18 лет
  • HBeAg-положительный хронический гепатит В
  • Компенсированное заболевание печени

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие лечение препаратами, активными против ВГВ, в течение 6 мес до начала исследования.
  • Противовирусное, противоопухолевое или иммуномодулирующее лечение
  • Коинфекция с активным гепатитом А, гепатитом С, гепатитом D или ВИЧ
  • Признаки декомпенсированного заболевания печени
  • Хроническое заболевание печени, отличное от вирусного гепатита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [PEGASYS]
Ранние ответчики: ПЕГАСИС 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [PEGASYS]
Пациенты, не реагирующие на ранний ответ: ПЕГАСИС 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [PEGASYS]
Пациенты, не реагирующие на ранний ответ: ПЕГАСИС 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 96 недель.
Экспериментальный: Б
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [PEGASYS]
Ранние ответчики: ПЕГАСИС 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [PEGASYS]
Пациенты, не реагирующие на ранний ответ: ПЕГАСИС 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [PEGASYS]
Пациенты, не реагирующие на ранний ответ: ПЕГАСИС 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 96 недель.
Экспериментальный: С
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [PEGASYS]
Ранние ответчики: ПЕГАСИС 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [PEGASYS]
Пациенты, не реагирующие на ранний ответ: ПЕГАСИС 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [PEGASYS]
Пациенты, не реагирующие на ранний ответ: ПЕГАСИС 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 96 недель.
Экспериментальный: Д
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [PEGASYS]
Ранние ответчики: ПЕГАСИС 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [PEGASYS]
Пациенты, не реагирующие на ранний ответ: ПЕГАСИС 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [PEGASYS]
Пациенты, не реагирующие на ранний ответ: ПЕГАСИС 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 96 недель.
Лекарство: Адефовир
Адефовир 10 мг перорально один раз в день в течение 36 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: количественное снижение HBsAG (доля пациентов с уменьшением HBsAG)
Временное ограничение: Недели 72, 96, 120
Недели 72, 96, 120

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших сероконверсии HBeAG и ДНК HBV </=100000 копий/мл
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72, 96, 120
Недели 24, 48, 72, 96, 120
Безопасность: нежелательные явления
Временное ограничение: От исходного уровня до 120-й недели
От исходного уровня до 120-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML22266

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования пегинтерферон альфа-2а [PEGASYS]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться