- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01141920
Comparison of Two Counseling Induction Strategies
16 september 2015 uppdaterad av: Michael Kidorf, Johns Hopkins University
Comparison of Two Different Counseling Schedules on Treatment Response of New Admissions to Methadone Maintenance
New admissions (n = 120) to the Addiction Treatment Services (ATS) will be stabilized on methadone and randomly assigned to one of two induction conditions: 1) routine stepped care, or 2) low threshold stepped care.
All participants will continue with routine stepped care in month 4. Treatment retention is the primary outcome measure, while drug use (measured via weekly urinalysis testing) is the major secondary outcome.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This randomized clinical trial will evaluate two induction strategies for helping out-of-treatment opioid abusers transition to methadone maintenance treatment.
All study participants (n = 120) will be new admissions to the Addiction Treatment Services at Hopkins Bayview (ATS), stabilized on 80 mg of methadone, and randomly assigned to one of two study conditions.
The experimental induction condition will receive low threshold stepped care (LTSC) for the first 3-month of treatment that reduces the counseling demands of maintenance treatment (i.e., one counseling session / month).
This condition will be compared to routine stepped care (RSC) for the first 3-months, which provides escalating intensity of counseling schedules contingent on drug use or poor adherence.
RSC is routine treatment at ATS.
All participants will receive routine stepped care following the 3-month induction phase, and will have the opportunity to remain in treatment at ATS following study participation.
Participation is for 4-months.
Retention is the primary outcome.
Participants will also submit urine samples weekly on a random schedule each month.
We hypothesize that LTSC participants will exhibit better retention than RSC participants, and that both conditions will exhibit reductions in drug use compared to baseline.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Addiction Treatment Services -- Hopkins Bayview
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- New admissions to methadone maintenance
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Acute medical or psychiatric condition
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 3-month counseling induction: routine care
Participants assigned to this condition will receive routine stepped-care treatment at ATS. Participants will begin in Step 2 (one counseling session per week), and be advanced to higher intensity care based on missed counseling sessions and drug-positive urine samples.
Participants advanced to Step 3 will be scheduled to attend 2 group counseling sessions per week (in addition to individual counseling), and those advanced to Step 4 will be scheduled to attend 8 group counseling sessions per week (in addition to individual counseling).
Time of methadone dosing will be based on step of care.
|
Stepped-based care is routine treatment at ATS. Participants begin a low intensity care, and are advanced to more intensive levels of care (i.e., more intensive schedules of counseling) based on urine samples and counseling adherence.
|
Experimentell: 3-month counseling induction: low threshold
Participants assigned to this treatment arm will receive low threshold counseling.
These participants will be scheduled to attend one counseling session per month with their individual counselor for the first 3-months.
Participants can attend more counseling sessions if they desire, and they can meet with program supervisors to address crisis situations.
They can receive methadone dosing any time during the clinic hours (7:30 am-1:15 pm and 4:00 pm - 6:00 pm)
|
Low threshold care refers to a service delivery method that reduces the treatment demands for new admissions to substance abuse treatment.
In the present study, participants will be scheduled to attend less counseling sessions, and will have greater access to methadone.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
treatment retention
Tidsram: 120 days
|
The number of days patients remained in treatment over the 120 day study.
|
120 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drug use
Tidsram: weekly observation for 120 days
|
Urinalysis testing is administered weekly, using a random testing schedule.
Samples are tested for the presence of opioids, cocaine, and benzodiazepines
|
weekly observation for 120 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael S Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- da012347-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Narkotikamissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
Kliniska prövningar på stepped-based care
-
Baylor College of MedicineAvslutadTvångssyndrom | Ångeststörningar | Generaliserat ångestsyndrom | Autismspektrumstörning | Social fobi | Specifik fobi | Kognitiv beteendeterapiFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutad
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Har inte rekryterat ännuKronisk smärta | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutad
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAvslutadDepressiva symtom | Föräldrastress | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Hälso-relaterad livskvalitéNorge
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Singapore General HospitalChangi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePanikattacker och störningarSingapore
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutad