- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01141920
Comparison of Two Counseling Induction Strategies
16. September 2015 aktualisiert von: Michael Kidorf, Johns Hopkins University
Comparison of Two Different Counseling Schedules on Treatment Response of New Admissions to Methadone Maintenance
New admissions (n = 120) to the Addiction Treatment Services (ATS) will be stabilized on methadone and randomly assigned to one of two induction conditions: 1) routine stepped care, or 2) low threshold stepped care.
All participants will continue with routine stepped care in month 4. Treatment retention is the primary outcome measure, while drug use (measured via weekly urinalysis testing) is the major secondary outcome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This randomized clinical trial will evaluate two induction strategies for helping out-of-treatment opioid abusers transition to methadone maintenance treatment.
All study participants (n = 120) will be new admissions to the Addiction Treatment Services at Hopkins Bayview (ATS), stabilized on 80 mg of methadone, and randomly assigned to one of two study conditions.
The experimental induction condition will receive low threshold stepped care (LTSC) for the first 3-month of treatment that reduces the counseling demands of maintenance treatment (i.e., one counseling session / month).
This condition will be compared to routine stepped care (RSC) for the first 3-months, which provides escalating intensity of counseling schedules contingent on drug use or poor adherence.
RSC is routine treatment at ATS.
All participants will receive routine stepped care following the 3-month induction phase, and will have the opportunity to remain in treatment at ATS following study participation.
Participation is for 4-months.
Retention is the primary outcome.
Participants will also submit urine samples weekly on a random schedule each month.
We hypothesize that LTSC participants will exhibit better retention than RSC participants, and that both conditions will exhibit reductions in drug use compared to baseline.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Addiction Treatment Services -- Hopkins Bayview
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- New admissions to methadone maintenance
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Acute medical or psychiatric condition
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 3-month counseling induction: routine care
Participants assigned to this condition will receive routine stepped-care treatment at ATS. Participants will begin in Step 2 (one counseling session per week), and be advanced to higher intensity care based on missed counseling sessions and drug-positive urine samples.
Participants advanced to Step 3 will be scheduled to attend 2 group counseling sessions per week (in addition to individual counseling), and those advanced to Step 4 will be scheduled to attend 8 group counseling sessions per week (in addition to individual counseling).
Time of methadone dosing will be based on step of care.
|
Stepped-based care is routine treatment at ATS. Participants begin a low intensity care, and are advanced to more intensive levels of care (i.e., more intensive schedules of counseling) based on urine samples and counseling adherence.
|
Experimental: 3-month counseling induction: low threshold
Participants assigned to this treatment arm will receive low threshold counseling.
These participants will be scheduled to attend one counseling session per month with their individual counselor for the first 3-months.
Participants can attend more counseling sessions if they desire, and they can meet with program supervisors to address crisis situations.
They can receive methadone dosing any time during the clinic hours (7:30 am-1:15 pm and 4:00 pm - 6:00 pm)
|
Low threshold care refers to a service delivery method that reduces the treatment demands for new admissions to substance abuse treatment.
In the present study, participants will be scheduled to attend less counseling sessions, and will have greater access to methadone.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
treatment retention
Zeitfenster: 120 days
|
The number of days patients remained in treatment over the 120 day study.
|
120 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Drug use
Zeitfenster: weekly observation for 120 days
|
Urinalysis testing is administered weekly, using a random testing schedule.
Samples are tested for the presence of opioids, cocaine, and benzodiazepines
|
weekly observation for 120 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- da012347-4
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