Tolerance of "on Line" Hemodiafiltration in Chronic Renal Failure Patients (on-line-HDF)
5 december 2014 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Tolerance of "on Line" Hemodiafiltration and Impact on Morbidity and Cardiovascular Risk Factors in Chronic Renal Failure Patients
The aim of this study is to appreciate the tolerance of "on line" hemodiafiltration and its impact on morbidity and cardiovascular risk factors in chronic renal failure patient.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The aim of this study is to appreciate the tolerance of "on line" HDF treatment versus conventional high flux hemodialysis in term of adverse events occuring during dialysis sessions between day 30 and day 120 of treatment and to evaluate:
- Quality of life evaluated with the KDQOL questionnaire
- Incidence of cardiovascular events
- Influence of the technic on cardiovascular, inflammatory and infectious risk factors
- Mortality
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
415
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 90 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient who has signed the written consent form
- Patient aged > 65 and < 90 years
- With creatinine clearance < 10 mL/min
- On dialysis for a minimum of 3 months, with 3 times a week hemodialysis sessions
- Erythropoietin dosage needed to maintain hemoglobin at a constant level (range of hemoglobin: 9-13 g/dL without any variation of more than 2g/dL for less than 3 months)
- Without any problem of vascular access
Exclusion Criteria:
- Patient aged < 65 and > 90 years
- Presence of severe malnutrition (albumin < 20 g/L)
- Unstable clinical condition
- Unipuncture or failed vascular access flow
- Known problems of coagulation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: On line Hemodiafiltration
Hemodialysis patients treated with on line hemodiafiltration technic
|
3 sessions/week; 3-4 hours per session
Andra namn:
|
|
Övrig: hemodialysis
Hemodialysis patients treated with conventional hemodialysis technic using high flux dialyzers
|
3 sessions/week; 3-4 hours per session; high flux dialyzers
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tolerance of "on line" HDF treatment versus conventional high flux hemodialysis in term of adverse events occuring during dialysis sessions
Tidsram: between day 30 and day 120 of treatment
|
between day 30 and day 120 of treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of life evaluated with the KDQOL questionnaire
Tidsram: day 0, 180, 365, 730
|
day 0, 180, 365, 730
|
|
|
Incidence of cardiovascular events
Tidsram: day 180, 365, 730
|
day 180, 365, 730
|
|
|
Influence of the technic on mineral metabolism disturbances
Tidsram: day 180, 365, 730
|
measure of mineral metabolism parameters (Ca, PO4, PTH)
|
day 180, 365, 730
|
|
All cause and cardiovascular mortality
Tidsram: day 180, 365, 730
|
day 180, 365, 730
|
|
|
Influence of the technic on inflammatory parameters
Tidsram: day 180, 365, 730
|
measure of pro-inflammatory cytokines and acute phase reactant proteins
|
day 180, 365, 730
|
|
Influence of the technic on microbiological safety
Tidsram: day 180, 365, 730
|
measure of microbiological purity of dialysate
|
day 180, 365, 730
|
|
Influence of the technic on oxidative stress parameters
Tidsram: day 180, 365, 730
|
measure of oxidative stress markers (AOPP, AGE) and antioxidant systems (vitamin E)
|
day 180, 365, 730
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Didier AGUILERA, Dr, CHG Vichy France
- Studiestol: Lynda AZZOUZ, Dr, CH Roanne France
- Studiestol: Jean-Marie BATHO, Dr, CH privé Saint Martin Caen France
- Studiestol: Francois COMBARNOUS, Dr, Clinique du Tonkin Villeurbanne France
- Studiestol: Lotfi CHALABI, Dr, AIDER Montpellier France
- Studiestol: Guy DEGREMONT, Dr, CHG Cambrai France
- Studiestol: Maxime HOFFMANN, Dr, Clinique de la Louvière Lille France
- Studiestol: Gérard DESCHODT, Dr, AIDER Nimes France
- Studiestol: Assia DJEMA, Dr, CHG Cholet France
- Studiestol: Alain DUBOUST, Dr, Clinique du Vert Galant, Tremblay en France, France
- Studiestol: Alexandre DUMOULIN, Dr, CHLM Beziers France
- Studiestol: Baya FADEL-BABBA, Dr, AGDUC La Tronche France
- Studiestol: Enrique FIGUEROA, Dr, CH Briancon France
- Studiestol: Thierry HAAS, Dr, CMCO Evry France
- Studiestol: Jean-Michel HARDIN, Dr, CH Soissons France
- Studiestol: Daniel HILLION, Dr, CHI Poissy France
- Studiestol: Guillaume JEAN, Dr, CRAT Tassin La Demi Lune France
- Studiestol: Véronique JOYEUX, Pr, CHU Pontchaillou Rennes France
- Studiestol: Kristian KUNZ, Dr, AURAL France
- Studiestol: Antoine LACAILLE, Dr, UNHEP Aulnay sous Bois France
- Studiestol: Jacques LEBLEU, Dr, Clinique néphrologique Pont Allant Maubeuge France
- Studiestol: Vincent LEMAITRE, Dr, CHG Valenciennes France
- Studiestol: Mehadji MAAZ, Dr, CH Louis Pasteur Colmar France
- Studiestol: Philippe NICOUD, Dr, Clinique Centre Vallée Blanche Chamonix France
- Studiestol: Jean-Paul ORTIZ, Dr, Polyclinique Saint Roch Cabestany France
- Studiestol: Jacky POTIER, Dr, CH Louis Pasteur Cherbourg France
- Studiestol: Olivier PUYOO, Dr, Clinique Néphrologique Occitanie Muret France
- Studiestol: Véronique QUERON, Dr, Polyclinique Francheville Perigueux France
- Studiestol: Gilles SCHUTZ, Dr, Centre HD Provence Aubagne France
- Studiestol: Francois MAURICE, Dr, CHLM Montpellier France
- Studiestol: Bruno SEIGNEURIC, Dr, CHU Larrey Toulouse France
- Studiestol: Frederic TOLLIS, Dr, CHU Angers France
- Studiestol: Carlos VELA, Dr, CH Perpignan France
- Studiestol: Francois WAMBERGUE, Dr, Clinique du Bois Lille France
- Studiestol: Christian WOLF, Dr, CH Toulon France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
1 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2014
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF 7753
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på On line Hemodiafiltration
-
Pablo MolinaAvslutadKronisk njursjukdom som kräver kronisk dialys
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadNjursjukdom i slutskedetThailand
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Gambro Renal Products, Inc.OkändNjursjukdom i slutskedet | SömnapnéKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRenal Research InstituteAvslutadKronisk njursjukdom som kräver kronisk dialysTyskland
-
Mahidol UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of PennsylvaniaAvslutadInflammation | Cystisk fibros | Oxidativ stressFörenta staterna
-
University of NottinghamFresenius Medical Care Deutschland GmbHAvslutadMyokardperfusion | Andra postprocedurella hjärtfunktionella störningar
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFunktionell förstoppning hos barn i åldrarna 6-17 årFörenta staterna, Kanada
-
EXcorLab GmbHAvslutadNjursjukdom i slutskedetTyskland