Tolerance of "on Line" Hemodiafiltration in Chronic Renal Failure Patients (on-line-HDF)
5 december 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Tolerance of "on Line" Hemodiafiltration and Impact on Morbidity and Cardiovascular Risk Factors in Chronic Renal Failure Patients
The aim of this study is to appreciate the tolerance of "on line" hemodiafiltration and its impact on morbidity and cardiovascular risk factors in chronic renal failure patient.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The aim of this study is to appreciate the tolerance of "on line" HDF treatment versus conventional high flux hemodialysis in term of adverse events occuring during dialysis sessions between day 30 and day 120 of treatment and to evaluate:
- Quality of life evaluated with the KDQOL questionnaire
- Incidence of cardiovascular events
- Influence of the technic on cardiovascular, inflammatory and infectious risk factors
- Mortality
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
415
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient who has signed the written consent form
- Patient aged > 65 and < 90 years
- With creatinine clearance < 10 mL/min
- On dialysis for a minimum of 3 months, with 3 times a week hemodialysis sessions
- Erythropoietin dosage needed to maintain hemoglobin at a constant level (range of hemoglobin: 9-13 g/dL without any variation of more than 2g/dL for less than 3 months)
- Without any problem of vascular access
Exclusion Criteria:
- Patient aged < 65 and > 90 years
- Presence of severe malnutrition (albumin < 20 g/L)
- Unstable clinical condition
- Unipuncture or failed vascular access flow
- Known problems of coagulation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: On line Hemodiafiltration
Hemodialysis patients treated with on line hemodiafiltration technic
|
3 sessions/week; 3-4 hours per session
Andere namen:
|
|
Ander: hemodialysis
Hemodialysis patients treated with conventional hemodialysis technic using high flux dialyzers
|
3 sessions/week; 3-4 hours per session; high flux dialyzers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tolerance of "on line" HDF treatment versus conventional high flux hemodialysis in term of adverse events occuring during dialysis sessions
Tijdsspanne: between day 30 and day 120 of treatment
|
between day 30 and day 120 of treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of life evaluated with the KDQOL questionnaire
Tijdsspanne: day 0, 180, 365, 730
|
day 0, 180, 365, 730
|
|
|
Incidence of cardiovascular events
Tijdsspanne: day 180, 365, 730
|
day 180, 365, 730
|
|
|
Influence of the technic on mineral metabolism disturbances
Tijdsspanne: day 180, 365, 730
|
measure of mineral metabolism parameters (Ca, PO4, PTH)
|
day 180, 365, 730
|
|
All cause and cardiovascular mortality
Tijdsspanne: day 180, 365, 730
|
day 180, 365, 730
|
|
|
Influence of the technic on inflammatory parameters
Tijdsspanne: day 180, 365, 730
|
measure of pro-inflammatory cytokines and acute phase reactant proteins
|
day 180, 365, 730
|
|
Influence of the technic on microbiological safety
Tijdsspanne: day 180, 365, 730
|
measure of microbiological purity of dialysate
|
day 180, 365, 730
|
|
Influence of the technic on oxidative stress parameters
Tijdsspanne: day 180, 365, 730
|
measure of oxidative stress markers (AOPP, AGE) and antioxidant systems (vitamin E)
|
day 180, 365, 730
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Didier AGUILERA, Dr, CHG Vichy France
- Studie stoel: Lynda AZZOUZ, Dr, CH Roanne France
- Studie stoel: Jean-Marie BATHO, Dr, CH privé Saint Martin Caen France
- Studie stoel: Francois COMBARNOUS, Dr, Clinique du Tonkin Villeurbanne France
- Studie stoel: Lotfi CHALABI, Dr, AIDER Montpellier France
- Studie stoel: Guy DEGREMONT, Dr, CHG Cambrai France
- Studie stoel: Maxime HOFFMANN, Dr, Clinique de la Louvière Lille France
- Studie stoel: Gérard DESCHODT, Dr, AIDER Nimes France
- Studie stoel: Assia DJEMA, Dr, CHG Cholet France
- Studie stoel: Alain DUBOUST, Dr, Clinique du Vert Galant, Tremblay en France, France
- Studie stoel: Alexandre DUMOULIN, Dr, CHLM Beziers France
- Studie stoel: Baya FADEL-BABBA, Dr, AGDUC La Tronche France
- Studie stoel: Enrique FIGUEROA, Dr, CH Briancon France
- Studie stoel: Thierry HAAS, Dr, CMCO Evry France
- Studie stoel: Jean-Michel HARDIN, Dr, CH Soissons France
- Studie stoel: Daniel HILLION, Dr, CHI Poissy France
- Studie stoel: Guillaume JEAN, Dr, CRAT Tassin La Demi Lune France
- Studie stoel: Véronique JOYEUX, Pr, CHU Pontchaillou Rennes France
- Studie stoel: Kristian KUNZ, Dr, AURAL France
- Studie stoel: Antoine LACAILLE, Dr, UNHEP Aulnay sous Bois France
- Studie stoel: Jacques LEBLEU, Dr, Clinique néphrologique Pont Allant Maubeuge France
- Studie stoel: Vincent LEMAITRE, Dr, CHG Valenciennes France
- Studie stoel: Mehadji MAAZ, Dr, CH Louis Pasteur Colmar France
- Studie stoel: Philippe NICOUD, Dr, Clinique Centre Vallée Blanche Chamonix France
- Studie stoel: Jean-Paul ORTIZ, Dr, Polyclinique Saint Roch Cabestany France
- Studie stoel: Jacky POTIER, Dr, CH Louis Pasteur Cherbourg France
- Studie stoel: Olivier PUYOO, Dr, Clinique Néphrologique Occitanie Muret France
- Studie stoel: Véronique QUERON, Dr, Polyclinique Francheville Perigueux France
- Studie stoel: Gilles SCHUTZ, Dr, Centre HD Provence Aubagne France
- Studie stoel: Francois MAURICE, Dr, CHLM Montpellier France
- Studie stoel: Bruno SEIGNEURIC, Dr, CHU Larrey Toulouse France
- Studie stoel: Frederic TOLLIS, Dr, CHU Angers France
- Studie stoel: Carlos VELA, Dr, CH Perpignan France
- Studie stoel: Francois WAMBERGUE, Dr, Clinique du Bois Lille France
- Studie stoel: Christian WOLF, Dr, CH Toulon France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF 7753
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op On line Hemodiafiltration
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... en andere medewerkersOnbekend
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.VoltooidFunctionele constipatie bij kinderen van 6-17 jaarVerenigde Staten, Canada
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.Aanmelden op uitnodigingPrikkelbare darmsyndroom met constipatie | Functionele constipatieVerenigde Staten, Canada, Israël, Nederland
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWerving
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Nog niet aan het wervenHartinfarct | Bovenste extremiteitKalkoen
-
Massachusetts General HospitalNog niet aan het werven
-
On-X Life Technologies, Inc.BeëindigdHartklepaandoeningVerenigde Staten, Puerto Rico, Spanje
-
M.D. Anderson Cancer CenterNog niet aan het werven
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 2China