Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av inhalerad treprostinil hos patienter med PAH (INTREPID)

23 mars 2012 uppdaterad av: United Therapeutics

Inhalerad treprostinil för behandling av pulmonell arteriell hypertension: En fas III, internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, händelsestyrd studie för att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerad treprostinil.

För att utvärdera effekten av inhalerad treprostinil jämfört med placebo på träningskapacitet och tid till klinisk försämring.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Berättigade ämnen måste:

  • Vara mellan 18 och 75 år vid screening (enligt definitionen av datum för undertecknat informerat samtycke),
  • Har diagnosen idiopatisk eller ärftlig PAH, PAH associerad med bindvävssjukdom (CTD), PAH associerad med reparerade medfödda system-till-pulmonella shunts (minst 1 år efter reparation) eller humant immunbristvirus (HIV) infektion, eller PAH associerad med användning av aptitdämpande medel eller toxin.
  • Vara behandlingsnaiv eller få PAH-behandlingar i bakgrunden (t.ex. fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE-5i) och/eller endotelinreceptorantagonist (ERA)) i mindre än 1 år före screening.
  • Ha en 6MWD vid baslinjen (mätt som medelvärdet av två 6MWT åtskilda med minst 24 timmar, men inte mer än 14 dagar) som är mellan 150 - 500 meter, inklusive.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Läkemedel: Placebo
placebo inhalationslösning
EXPERIMENTELL: inhalerad treprostinil
Läkemedel: Inhalerad treprostinil
0,6 mg/ml treprostinil för inhalationslösning. Titreras upp till 12 andetag QID.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för klinisk försämring
Tidsram: 1 dag till 2,5 år.
1 dag till 2,5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

19 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIN-PH-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Inhalerad treprostinil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera