Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan treprostiniilin turvallisuus ja teho PAH-potilailla (INTREPID)

perjantai 23. maaliskuuta 2012 päivittänyt: United Therapeutics

Inhaloitava treprostiniili keuhkovaltimon hypertension hoitoon: Vaihe III, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, tapahtumalähtöinen tutkimus inhaloidun treprostiniilin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Arvioida inhaloitavan treprostiniilin vaikutusta harjoituskykyyn ja kliiniseen pahenemiseen kuluvaan aikaan verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tukikelpoisten aiheiden tulee:

  • olla 18–75-vuotias seulonnassa (määritelty tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivän mukaan),
  • Sinulla on diagnosoitu idiopaattinen tai perinnöllinen PAH, sidekudossairauteen (CTD) liittyvä PAH, korjattuihin synnynnäisiin systeemisistä keuhkoihin johtaneisiin šunteihin (vähintään 1 vuosi korjauksesta) tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai PAH ruokahalua hillitsevien tai toksiinien käytön kanssa.
  • Ole aiemmin hoitamaton tai saa taustalla olevaa PAH-hoitoa (esim. fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä (PDE-5i) ja/tai endoteliinireseptorin antagonisti (ERA)) alle vuoden ajan ennen seulontaa.
  • Perustasolla on oltava 6 MWD (mitattuna kahden 6 MWT:n keskiarvolla, joiden välillä on vähintään 24 tuntia, mutta enintään 14 päivää), joka on 150–500 metriä, mukaan lukien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: Plasebo
lumelääke inhalaatioliuos
KOKEELLISTA: inhaloitavaa treprostiniilia
Lääke: Hengitetty treprostiniili
0,6 mg/ml treprostiniili inhalaatioliuokseen. Titrattu jopa 12 hengenvetoon QID.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen pahenemisen aika
Aikaikkuna: 1 päivästä 2,5 vuoteen.
1 päivästä 2,5 vuoteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIN-PH-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Hengitetty treprostiniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa