ML29255 Neoadjuvant Vemurafenib och Cobimetinib Melanom

Vemurafenib och cobimetinib är FDA-godkända läkemedel för behandling av avancerad melanom som har en muterad (förändrad) form av ett cellprotein som kallas BRAF (BRAF V600-mutation). Syftet med denna studie är att avgöra om vemurafenib och cobimetinib säkert kan ges till patienter med denna typ av melanom för att krympa det före operation. Denna forskning görs på grund av att patienter med melanom som sprids till lymfkörtel har hög chans att återfalla melanom även efter operation för borttagning av lymfkörtel, och för närvarande finns det inget godkänt läkemedel att använda för patienter med BRAF V600 mutant melanom innan lymfkörtelborttagning.

Vemurafenib och cobimetinib som en kombination har godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA) för patienter med mer avancerat melanom. I denna studie anses vemurafenib och kobimetinib-kombinationen vara experimentell eftersom säkerheten för denna kombination före lymfkörtelkirurgi inte har studerats.

Innan deltagaren påbörjar studien:

Deltagaren måste ha följande prov, tester eller procedurer för att ta reda på om behörigheten är uppfylld.

• En hudundersökning
• En synundersökning
• Ett elektrokardiogram (EKG) som är ett test som spårar hjärtats elektricitet
• Ett ekokardiogram (ett test som använder ljudvågor för att skapa bilder av hjärtat) eller MUGA-skanning (ett test som använder radioaktiva material som kallas spårämnen för att visa hjärtkamrarna) som är ett test för att utvärdera hjärtats funktion
• Ett blodprov
• En biopsi av lymfkörteln

Om proven och testerna som anges ovan visar att individen kan delta i studien, och han eller hon väljer att delta, kommer deltagaren att ta studieläkemedlen i 8 veckor. Han/hon kommer att ta vemurafenib 240 mg 4 tabletter två gånger dagligen i 56 dagar och cobimetinib 20 mg 3 tabletter dagligen dag 1-21 och 29-49. När du tar dessa piller kommer följande extra undersökningar och tester att behövas.

• Fyra extra blodprover kommer att tas. Ett blodprov tas omedelbart före den första dosen vemurafenib- och trametinib-piller. Sedan kommer blodprov att tas 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter att p-piller påbörjats.
• En biopsi av lymfkörteln kommer att utföras 2 veckor efter påbörjad p-piller.
• Hudundersökningar kommer att utföras omedelbart före den första dosen, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter att p-piller påbörjats.
• Synundersökningar kommer att utföras 4 veckor, 8 veckor efter påbörjad p-piller.
• Ett EKG kommer att utföras 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter att p-piller påbörjats.
• Ett ekokardiogram eller MUGA-skanning kommer att utföras 4 veckor efter att p-piller påbörjats.
• En datortomografi kommer att utföras 8 veckor efter att du har börjat p-piller.

När deltagaren är klar med 8 veckors studieläkemedel kommer han eller hon att genomgå operation inom en vecka. Efter operationen kommer individen att behöva följande extra undersökning.

• En hudundersökning Ett blodprov tas för studien vid det första studiebesöket, två veckors besök och åtta veckors besök. Vävnad från en kärnbiopsi kommer att tas för studien vid det första studiebesöket och två veckors besök. Detta urval krävs för att individen ska kunna delta i denna studie eftersom forskningen kring provet är en viktig del av studien. Forskningsbiopsien görs på liknande sätt som biopsier som görs för diagnos. Varken deltagaren eller deltagarens hälsovårdsplan/försäkringsbolag kommer att faktureras för insamlingen av blod- och vävnadsprovet som kommer att användas för denna studie. Resultaten kommer inte att göras tillgängliga för deltagaren under deltagandet i försöket.