- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02265887
Kohortstudien för panafrikansk pulmonell hypertension (PAPUCO)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Titel: Implementering av PAPUCO-registret
Bakgrund till PAPUCO-registret
Sub-Sahara Task Force on Pulmonal Hypertension, under ledning av Dr Ana Olga Mocumbi och Prof. Sliwa, inrättades i januari 2010. Det primära syftet med denna arbetsgrupp var att upprätta ett afrikanskt register över pulmonell hypertension (PHT) söder om Sahara och, därefter, andra forsknings- och utbildningsprojekt.
PHT är en förödande, progressiv sjukdom, med alltmer försvagande symtom och, vanligtvis, förkortad total livslängd. Epidemiologin för PHT i Afrika söder om Sahara har ännu inte fastställts, men begränsade rapporter tyder på att förekomsten är högre än vad som rapporterats från utvecklingsländer, på grund av mönstret av sjukdomar som är vanliga i regionen. Många kända faktorer för PHT är hyperendemiska i denna del av världen, inklusive humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom, schistosomiasis, kronisk hepatit B och C och sicklecellssjukdom. Å andra sidan leder en hög förekomst av tuberkulos, dåligt behandlad astma, höga nivåer av föroreningar i stadsområden och exponering för gruvdrift till olika former av pulmonell hypertoni och ofta till höger hjärtsvikt med för tidig död. Brist på adekvata pediatriska tjänster för att hantera medfödd hjärtsjukdom som leder till pulmonell hypertoni och sekundär pulmonell hypertoni är vanligt förekommande på grund av den höga förekomsten av reumatisk hjärtsjukdom och endomyokardiell fibros
Men mer detaljerad information är för närvarande inte tillgänglig, vilket också leder till dålig medvetenhet om dessa förödande problem, inte bara i Afrika söder om Sahara, utan över hela världen. Det finns därför ett akut behov av forskning om demografi, naturhistoria och överlevnad för patienter med pulmonell hypertoni.
Att fylla dessa kunskapsluckor behövs för att effektivt upptäcka, hantera och förebygga pulmonell hypertoni i denna region.
Den första workshopen om pulmonell vaskulär hypertoni söder om Sahara ägde rum fredagen den 23:e och lördagen den 24:e april 2010, på Hatter Cardiovascular Research Institute, Chris Barnard Building, Fakulteten för hälsovetenskap, University of Cape Town. Vi hade kollegor från Sydafrika, Afrika (Zimbabwe, Moçambique, Nigeria, Kenya, Sudan, Tanzania), Storbritannien (Prof Butrous), Australien (Prof Simon Stewart) och USA (Dr Lori Blauwet) som deltog i workshopen. Disciplinområdena för de deltagande medlemmarna sträckte sig från grundforskare, vuxna och pediatriska kardiologer, lungläkare till kardiothoraxkirurger.
Vi använde workshopen för att planera ett PHT-register i Afrika, under överinseende av Pulmonary Vascular Research Institute-Sub-Saharan Taskforce.
Huvudsyftet med denna forskning är att beskriva epidemiologin för pulmonell hypertoni bland patienter som går på remissenheter för hjärt- och lungsjukdomar i afrikanska länder. Denna information kommer att vara avgörande för utvecklingen av effektiva och resurskänsliga strategier för att ta itu med PHT i Afrika söder om Sahara. Det första steget i denna riktning kommer att vara att bygga upp ett register över patienter med PHT, som besöker en rad sjukhus i flera länder från denna region.
Studieprotokoll.
Mål: Att beskriva epidemiologin och egenskaperna hos pulmonell hypertoni i Afrika söder om Sahara
Befolkning:
250 patienter med pulmonell hypertoni (PHT) som bor i Afrika söder om Sahara kommer att registreras i registret.
Varje deltagande center kommer att registrera minst tjugofem patienter i följd baserat på följande behörighetskriterier.
Urvalskriterier:
Registret syftar till att rekrytera konsekutiva patienter med
- nydiagnostiserade PH-baserade kliniska och ECHO-kriterier,
- som kan eller sannolikt kommer tillbaka för en 6-månaders uppföljning,
- som är minst 18 år (förutom de på pediatriska centra i Moçambique och Nigeria) och
- som skriftligen samtyckt till att delta i registret.
Centerbehörighet inkluderar
- tillgång till ECHO och träning i att bedöma höger hjärtfunktion,
- erfarenhet av att diagnostisera PH enligt WHO-klassificeringen,
- erfarenhet av klinisk hantering av patienter med RHF och
- resurser för att granska patienter vid 6 månaders uppföljning. Deltagande centra kommer att bjudas in att gå med i registret vid afrikanska hjärtmöten och konferenser.
Rekrytering:
Åtta centra i 4 länder (Kamerun, Moçambique, Nigeria, Sydafrika) kommer att rekrytera patienter.
Studietid:
Rekryteringen förväntas vara klar inom 12 till 24 månader. Uppföljningen kommer att fortsätta i minst 6 månader efter registreringen.
Studiedesign: Detta är en prospektiv observationsstudie.
Studieprocedurer:
- Fyll i standardiserat frågeformulär för att samla in epidemiologiska och kliniska data
- Ekokardiografisk bedömning, inklusive standardiserad bedömning av höger ventrikulär funktion
- Insamling av perifert blod för bedömning av rutinmässiga blodundersökningar och serumbiomarkörer (endast i utvalda centra, leverans till Hatter Institute om finansiering kan säkras)
- Datainmatning i webbaserat datasystem och uppladdning av filer som EKG, ekokardiografi, lungröntgenbilder. Källdokument kommer att lagras på testwebbplatserna.
NYCKELROLER
Projektkoordinatorer: Ledare för Task Force för Pulmonary Vascular Research Institute Sub-Saharan Africa (PVRI SSA) [Ana Mocumbi (Moçambique) och Karen Sliwa (Kapstaden)] kommer att fungera som projektkoordinatorer. Hatter Cardiovascular Research Institute kommer att fungera som koordinerande centrum och kommer att lagra serumproverna i minus 80 graders frysar.
Huvudutredare: En person från varje deltagande land kommer att utses att fungera som huvudutredare för det landet.
UPPDATERING 2014 – PUBLICERING:
BMJ Open 2014;4:e005950.doi:10.1136/bmjopen-2014-005950
Bakgrund och design av Pan African Pulmonary Hypertension Cohort-studien (PAPUCO): implementering av ett samtida register över pulmonell hypertension i Afrika
Friedrich Thienemann,1,2,3 Anastase Dzudie,3,4 Ana O Mocumbi,5 Lori Blauwet,6 Mahmoud U Sani,7,3 Kamilu M Karaye,7 Okechukwu S Ogah,8,9 Irina Mbanze,10 Amam Mbakwem,11 Patience Udo, 12 Kemi Tibazarwa, 13 Ahmed S Ibrahim, 14 Rosie Burton, 15 Albertino Damasceno, 10 Simon Stewart, 16 Karen Sliwa 3,13
Uppdatering 2015:
1) Dr Gerald MAARMAN, en medlem av PAPUCO-gruppen, tog sin doktorsexamen på djurmodeller av PH vid University of Cape Town (Melatonin som en ny kardioskyddande terapi vid pulmonell hypertension, 2014)
2) Dr Anastase DZUDIE, en konsultkardiolog från Douala General Hospital och utredare vid Kameruncentret doktorerar för närvarande vid University of Cape Town. Hans studier kommer att fokusera på pulmonell hypertoni på grund av vänster hjärtsjukdom. Förväntat datum för inlämning: augusti 2015.
3) Dr Friedrich THIENNEMAN presenterade den preliminära dataanalysen efter ett års rekrytering: Pan African Pulmonary hypertension Cohort study (PAPUCO) vid Pan African Society of Cardiology Meeting, Dakar, 16-19 maj 2013.
4) Dr Friedrich THIENNEMAN presenterade en uppdatering av PAPUCO vid den åttonde PVRI årliga världskongressen; 15-18 januari 2015; Guangzhou, Kina
5) Dr Anastase DZUDIE presenterade den kliniska profilen och resultaten för patienter med pulmonell hypertoni på grund av vänster hjärtsjukdom vid den andra världskongressen om akut hjärtsvikt, Sevilla, 23-26 maj 2015.
6) En rapport om kliniska egenskaper och 6 månaders utfall för grupp 2 (pulmonell hypertoni på grund av vänster värmesjukdom) patienter i PAPUCO-registret har lämnats in i juni 2015.
7) Ett sammandrag om "Baseline-egenskaper och resultat för vuxna patienter som ingår i PAPUCO-registret": har accepterats för presentation vid den kommande European Society of Cardiology Congress, London, 29 augusti-02 september 2015, Storbritannien.
PAPUCO 2 planeras för närvarande. Vi planerar att rekrytera fler deltagare för en långsiktig uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- University of Cape Town
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i alla åldrar som uppfyller kliniska och ekokardiografiska kriterier för diagnos av PHT kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan eller sannolikt inte kommer tillbaka för 6 månaders uppföljning kommer att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
död eller levande status 6 månader efter registreringen
|
6 månader
|
För att förbättra prestanda och funktionalitet
Tidsram: 6 månader
|
Sex minuters gångtest
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Sliwa-Hahnle, PhD, University of Cape Town
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 241/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
Kliniska prövningar på vårdstandard
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien