Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos rhIL-2 hos patienter med nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes (DIABIL-2)

11 augusti 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Europeisk fas IIb klinisk studie som utvärderar effektiviteten av lågdos rhIL-2 hos patienter med nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes DIABIL-2

Typ 1-diabetes (T1D) orsakas av autoimmun förstörelse av pankreasöns ß-celler, vilket leder till en absolut brist på insulin.

När det gäller hälsa undertrycker regulatoriska T-celler (Tregs) immunsvar mot normala vävnader och förhindrar likaså autoimmuna sjukdomar. Tregs är otillräckliga i T1D.

Utredarna har tidigare visat att administrering av låga doser av IL-2 inducerar selektiv expansion och aktivering av Tregs hos möss och människor.

Utredarna antar att Tregs expansion och aktivering med låga doser av IL2 kan blockera den pågående autoimmuna förstörelsen av insulinproducerande celler hos patienter med nyligen diagnostiserad T1D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vetenskaplig motivering:

Kliniska och prekliniska studier, tillsammans med stödjande mekanistiska data som visar att Tregs aktiveras av mycket lägre IL-2-koncentration än effektor-T-celler (Teffs), ger ett starkt skäl för att studera effektiviteten av lågdos IL2 för att stoppa den autoimmuna förstörelsen av insulinutsöndring betaceller hos patienter som nyligen fått diagnosen T1D.

Huvudmål:

  1. För att utvärdera effektiviteten av lågdos IL-2 för bevarande av kvarvarande pankreatiska β-cellsfunktion
  2. För att välja den optimala regimen för administrering av IL-2

Primärt bedömningskriterium:

AUC (T0-T120) för serum C-peptid, bestämd efter ett toleranstest för blandad måltid vid månad 12, jämfört med baslinjen.

Sekundära mål:

  1. Att bedöma Tregs expansion efter en induktionsperiod och under underhållsbehandling
  2. För att bedöma säkerheten för IL-2 under behandlingsperioden (1 år) och 1 år efter att den avbrutits
  3. Att bedöma sambandet mellan Tregs expansion och bevarande av kvarvarande pankreatiska β-celler funktion
  4. Att bedöma kliniska och biologiska svar enligt (i) pubertetsstadiumgrupp, (i) tid från diagnos till behandlingsstart, (iii) biomarkörer för svar
  5. Att bedöma effekter av IL-2 på sjukdomsspecifika immunsvar
  6. Att identifiera biomarkörer för att förutsäga/övervaka säkerhet och effekt av IL-2.

Sekundära bedömningskriterier:

  • Serumkoncentrationer av C-peptid
  • AUC (T0-T120) för serum C-peptid efter ett toleranstest för blandad måltid efter avslutad behandling
  • Diabetesövervakning (insulinanvändning)
  • HbA1c och IDAA1c poäng
  • Antal hypoglykemiska episoder (< 0,5 g/L på kapillärprov) under 15 dagar före varje besök.
  • Antal kliniskt signifikanta symtomatiska episoder av hypoglykemi mellan varje besök.
  • Förändring i tregs (uttryckt i procent av CD4 och absoluta tal) på dag 5 jämfört med baslinjen.
  • Förändring i dalnivån för Tregs (%CD4+ och absoluta tal) vid månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, jämfört med baslinjen; och sedan månad 15 och 24 efter avslutad behandling.
  • Förändring i Foxp3-genmetylering
  • Cytokiner och kemokinanalyser vid dag 5, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12 jämfört med baslinjen och sedan månad 15 och månad 24 efter avslutad behandling.
  • Transkriptomanalys.
  • Genotypning vid baslinjen
  • Treg-fenotyp och funktionalitet endast hos vuxna och ungdomar inklusive pStat5-analys

Farmakokinetik för IL2 kommer att utföras (endast hos patienter från regim A) på dag 1 vid T0, T60min (1h), T120min (2h), T240min (4h), T360min (6h), T600min (10h), T1440min (24h=day2) ) på dag 4, V8 (D29±1 dag) och V54 (dag 351±3 dagar) vid samma tidpunkter hos 27 patienter med regim A.

• Säkerhetsparametrar kommer att utvärderas genom klinisk undersökning (inklusive längd/vikt och pubertetsstadium speciellt för barn och ungdomar), rutinmässiga laboratorietester, ILT-101 autoantikroppar, kompletterande undersökningar och biverkningar.

Experimentell design:

Detta är en multicenter europeisk, sekventiell grupp, randomiserad, dubbelblind studie som utvärderar IL-2 kontra placebo

Inblandad befolkning:

Man eller kvinna, mellan 6 och 35 år, med typ 1-diabetes diagnostiserad i mindre än två månader.

Antal ämnen: 138

Inklusionstid: 49 månader

Varaktighet för patientmedverkan: 24 månader (behandlingstid: 12 månader, uppföljningsperiod: 12 månader)

Studiens totala längd: 73 månader

Statistisk analys:

Den huvudsakliga effektivitetsanalysen kommer att hämtas från avsikten att behandla gruppen.

Analysen per protokoll kommer att användas för att bekräfta avsikten att behandla analys.

För varje regim:

- MMTT: C-peptidkoncentrationer kommer att sammanfattas av AUC från T0 till T+120 min. Före statistisk analys kommer log (x+1) normaliserande transformation att användas, och IL-2 och placebobehandlade patienter kommer att jämföras med en blandad modell av ANCOVA inklusive baslinjevärde som kovariat och faktor pubertetsstadium.

Kvantitativa endpoints kommer att analyseras med samma metoder som primär endpoint. Kategoriska endpoints kommer att analyseras med hjälp av multivariata logistiska regressionsmodeller.

Analyser av undergrupper: Respons på behandling kommer att analyseras enligt kriterier som:

  • Pubertalstadiet, ålder, kön, BMI...
  • Biomarkörer (identifierade i tidigare studier som förutsägande av patienternas svar på behandlingen)

Finansieringskälla: Europeiska kommissionen inom hälsosamarbetet inom det sjunde ramprogrammet (bidragsavtal nr 305380-2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ - Diabetes voor Kinderen en Adolescenten-Leuven
      • Yvoir, Belgien, 1-B-5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Province De Liège
      • Liège, Province De Liège, Belgien, 4000
        • Pediatric Department, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Service d'Endocrinologie pédiatrique - HFME
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67098
        • Centre d'Investigations Cliniques, CHU-HOPITAL HAUTEPIERRE
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67098
        • Centre d'Investigations Cliniques, HÔPITAL CIVIL
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67098
        • Service de pédiatrie 1CHU de HAUTEPIERRE
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, BP421 - 67091
        • Structure d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition et Addictologie HOPITAUX UNIVERSITAIRES NHC
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33604
        • Service d'endocrinologie, diabétologie, maladies métaboliques, et nutrition, CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Levêque
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Frankrike, 29609
        • Service d' Endocrinologie HOPITAL CAVALE BLANCHE
      • Brest, Brittany, Frankrike, 29609
        • Service de Pédiatrie, HOPITAL MORVAN
      • Nantes, Brittany, Frankrike, 44093
        • Service de Pédiatrie CHRU DE NANTES
      • Rennes, Brittany, Frankrike, 35033
        • Service d' Endocrinologie Diabétologie CHRU DE RENNES
    • Franche-Compté
      • Besançon, Franche-Compté, Frankrike, 59037
        • Médecine pédiatrique, CHU Jean Minjoz
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrike, 59037
        • Service Diabétologie -Endocrinologie, CHU Jean Minjoz
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • CIC Paris-Est (Adultes), Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière, Charles Foix
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75015
        • CIC pédiatrique Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75015
        • Endocrinologie gynécologie diabétologie pédiatriques, Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades.
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75019
        • CIC Pédiatrique, Hôpital d'enfants Robert Debré
    • Ile-de France
      • Paris, Ile-de France, Frankrike, 75013
        • Institut E3M, Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ile-de France, Frankrike, 75019
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique, Hôpital d'enfants Robert Debré
    • Midi Pyrénnées
      • Toulouse, Midi Pyrénnées, Frankrike, 31059 Toulouse cedex 9
        • Service Pédiatrie - Gastro-entérologie, Hépatologie, Nutrition, Diabétologie, Hôpital des Enfants Pôle Enfants
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez Service d'endocrinologie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13015
        • Service d' Endocrinologie, maladies métaboliques HOPITAL NORD
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13385
        • Service de Nutrition - Maladies Métaboliques - Endocrinologie HOPITAL DE LA CONCEPTION
    • Pays De La Loire
      • Saint Herblain, Pays De La Loire, Frankrike, 44093 NANTES Cedex 1
        • Hopital G&R Laënnec , Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrike, 13385 Marseille Cedex 5
        • Unité d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatriques, CHU de Marseille, Hôpital La Timone Enfants
    • Rhones-Alpes
      • Lyon, Rhones-Alpes, Frankrike, 69495
        • Endocrinologie-Diabétologie-Maladies de la nutrition, Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Nederländerna
    • Randstad Holland
      • Rotterdam, Randstad Holland, Nederländerna, 3011 TG Rotterdam
        • Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
  • Schweiz
    • Bâle-Ville
      • Basel, Bâle-Ville, Schweiz, 4031 Basel
        • Endocrinology and Diabetes department, University Hospital of Basel
  • Sverige
    • Öresund Region
      • Malmö, Öresund Region, Sverige, 205 02 Malmö
        • Dept. of Clinical Sciences Lund University, Skåne University Hospital.
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Division of Endocrinology and Diabetology, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Freiburg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolic Diseases, University Hospital of Freiburg, Department for children and adolescents
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, D 80804
        • Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 6-35 år.
  • Man eller kvinna använder båda effektiva preventivmetoder under behandlingen om de är sexuellt aktiva.
  • Specifikt; Kvinnor (om de är sexuellt aktiva) med fertil ålder måste använda preventivmedel som anses vara mycket effektiva (pärlindex < 1). Följande metoder är acceptabla: Orala, injicerbara eller implanterade hormonella preventivmedel (med undantag för orala minipiller, dvs. lågdos gestagener som inte är acceptabla (lynestrenol och norestisteron), intrauterin enhet, intrauterint system (till exempel progestinfrisättande toit) ,
  • beta-HCG negativ vid inkludering;
  • Med diabetes typ 1:
  • Nydiagnostiserad (ADA-kriterier, se bilaga 19.6) högst tre månader mellan insulinstart och förväntad start av experimentell behandling.
  • Positivt för en eller flera av de autoantikroppar som vanligtvis associeras med T1D (anti-ö, -insulin, -GAD, -IA2, -ZnT8)
  • Med en detekterbar topp C-peptidkoncentration under en standardiserad MMTT vid besöks MMTT (≥0,2pmol/ml);
  • patienter med en stabil blodsockernivå och serisk glykemi mellan 60 mg/dL och 250 mg/dL verifierad vid MMTT-besök
  • Avsaknad av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden (utom intervallet och associerade med kliniska symtom eller tecken) inom hematologi, biokemi, sköldkörtel-, lever- och njurfunktion;
  • Normal hjärtfunktion: ingen dokumenterad historia av hjärtsjukdom och frånvaro av familjehistoria med plötslig död, normalt EKG, särskilt QTc-varaktighet inom normalt värde (<480ms);
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke, undertecknat av patienten och utredaren före eventuell studieundersökning. Om patienten är minderårig till barn och båda föräldrarna eller barnet och det juridiska ombudet om endast en förälder är i livet. (Journal officiel des communautés européennes (1.5.2001)
  • OBS: patient med tidigare tyreoidism vid behandling vid inklusionen och med normala sköldkörtelhormonvärden (TSH+T4) kan inkluderas.

Exklusions kriterier

  • Barn under 6 år kan inte inkluderas
  • Patient som före inkluderingen har behandlats med annan antidiabetisk medicin än insulin i mer än 3 månader i följd
  • Kronisk binjurebarkinsufficiens känd eller fastande ACTH ≥2,5 ULN normal vid inkludering efter kontroll;
  • Anti-TPO närvarande vid inkludering och onormal TSH och T4
  • Anti-transglutaminaspositiv vid inkludering
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
  • Alla större hälsoproblem inklusive: alla större autoimmuna/autoinflammatoriska sjukdomar (andra än typ 1-diabetes) som förekommer vid inkluderingen, alla betydande luftvägssjukdomar (såsom måttlig eller svår KOL eller astma) som kräver kronisk användning av kortikosteroider (oavsett väg administrering) och allvarliga matsmältningsfel.
  • Patient med befintlig malignitet eller tidigare malignitet
  • Stor psykosocial instabilitet med förväntad bristande överensstämmelse med insulinbehandling, psykiatrisk patologi hos patienten eller föräldrarna, eller stora problem med familjedynamiken;
  • Tecken på aktiv infektion;
  • Alla patienter med fetma definierad som BMI ≥ 35
  • Förekomst av ett allvarligt fel i ett vital organ;
  • Historik av organallotransplantat;
  • Användning av behandlingar som inte är tillåtna i studien (se avsnitt 8.4.2);
  • Vaccination med levande försvagat virus inom 4 veckor efter den första injektionen av induktionsperioden och under hela underhållsperioden
  • Gravid kvinna (bekräftad genom laboratorietester) eller ammande
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna;
  • Bristande anslutning till ett socialförsäkringssystem (som förmånstagare eller mottagare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhIL-2
  • 0,5 MIE/m²/dag av IL2 med maximalt 1 MIE/dag i en volym av 1 ml för barn och ungdomar,
  • 1 MIE/dag för vuxna.

Subkutan injektion varje dag (5 dagar) därefter:

  • Regim A-injektion varannan vecka mellan D15 och D351,
  • Regim B-injektioner varje vecka mellan D15 och D351
Läkemedel: rhIL-2
Subkutana injektioner av IL2 enligt regim A Subkutana injektioner av IL2 enligt regim B
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo med identisk formulering och injektionsregim, dvs. Subkutan injektion varje dag (5 dagar) därefter:

  • Regim A-injektion varannan vecka mellan D15 och D351
  • Regim B-injektioner varje vecka mellan D15 och D351
Läkemedel: Placebo
Subkutana injektioner av placebo enligt kur A Subkutana injektioner av placebo enligt kur B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC (T0-T120) för serum C-peptid, bestämd efter ett toleranstest för blandad måltid vid månad 12, jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer av C-peptid
Tidsram: månad 3, månad 6, månad 9, månad 15
månad 3, månad 6, månad 9, månad 15
AUC (T0-T120) för serum C-peptid efter ett toleranstest för blandad måltid efter avslutad behandling
Tidsram: månad 15
månad 15
Diabetesövervakning (insulinanvändning)
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 5, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21.
baslinje, dag 1, dag 5, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21.
HbA1c och IDAA1c poäng
Tidsram: baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15
baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15
Antal hypoglykemiska episoder (< 0,5 g/L på kapillärprov) under 15 dagar före varje besök.
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 5, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21
baslinje, dag 1, dag 5, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21
Antal kliniskt signifikanta symtomatiska episoder av hypoglykemi mellan varje besök.
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 5, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21
baslinje, dag 1, dag 5, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21
Förändring i tregs (uttryckt i procent av CD4 och absoluta tal) på dag 5 jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje, dag 5.
Baslinje, dag 5.
Förändring i dalnivån för Tregs (%CD4+ och absoluta tal) vid månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, jämfört med baslinjen; och sedan månad 15 och 24 efter avslutad behandling.
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 24
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 24
Förändring i Foxp3-genmetylering
Tidsram: Dag 1, Dag 5, Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 15
Dag 1, Dag 5, Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 15
Cytokiner och kemokinanalyser vid dag 5, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12 jämfört med baslinjen och sedan månad 15 och månad 24 efter avslutad behandling.
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 24
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 24
Transkriptomanalys.
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
Transkriptomanalys på hela PBMC kommer att möjliggöra analys av förändringar i inflammationsrelaterade signaturer, som redan beskrivits i Saadoun et al. NEJM, 2011.
Baslinje, månad 6, månad 12
Genotypning vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Genotypning kommer att användas för att bedöma genetisk variation (polymorfismer) associerade med T1D, såsom de kopplade till IL2RA, PTPN22, CTLA-4...
baslinje
Treg-fenotyp och funktionalitet endast hos vuxna och ungdomar inklusive pStat5-analys
Tidsram: Dag 1, Dag 5, Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 15
Dag 1, Dag 5, Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 15
Klinisk undersökning.
Tidsram: Baslinje Dag 1, Dag 5, Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 15, Månad 18, Månad 24
Baslinje Dag 1, Dag 5, Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 15, Månad 18, Månad 24
Längd/vikt och pubertetsstadium speciellt för barn och ungdomar.
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Baserad på Tanner iscensättning (Tanner J. M. 1986).
Baslinje, månad 12, månad 24
Rutinmässiga laboratorietester
Tidsram: Baslinje dag 1, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 24
Biokemi, leverfunktion
Baslinje dag 1, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 24
Hematologi
Tidsram: Baslinje Dag 1, Dag 5, Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 15, Månad 18, Månad 24
Baslinje Dag 1, Dag 5, Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 15, Månad 18, Månad 24
Detektion av IL-2-autoantikroppar
Tidsram: Dag 1, månad 6, månad 12
Dag 1, månad 6, månad 12
T-cellsrepertoir
Tidsram: Dag 1, Dag 5, Månad 6, Månad 12
Dag 1, Dag 5, Månad 6, Månad 12
Tarmmikrobiota.
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
Baslinje, månad 6, månad 12
Biverkning.
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 24
Under hela studien.
Baslinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Iltoo Pharma

Utredare

  • Studierektor: David Klatzmann, MD, Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Beräknad)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P121001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på rhIL-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera