Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose rhIL-2 hos pasienter med nylig diagnostisert type 1-diabetes (DIABIL-2)

11. august 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Europeisk fase IIb klinisk studie som evaluerer effekten av lavdose rhIL-2 hos pasienter med nylig diagnostisert type 1 diabetes DIABIL-2

Type 1 diabetes (T1D) er forårsaket av autoimmun ødeleggelse av bukspyttkjertelens ß-celler, noe som fører til en absolutt mangel på insulin.

I helse undertrykker regulatoriske T-celler (Tregs) immunresponser mot normalt vev, og forhindrer likeledes autoimmune sykdommer. Tregs er utilstrekkelig i T1D.

Etterforskerne har tidligere vist at administrering av lave doser IL-2 induserer selektiv ekspansjon og aktivering av Tregs hos mus og mennesker.

Etterforskerne antar at Tregs ekspansjon og aktivering med lave doser IL2 kan blokkere den pågående autoimmune ødeleggelsen av insulinproduserende celler hos pasienter med nylig diagnostisert T1D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig begrunnelse:

Kliniske og prekliniske studier, sammen med støttende mekanistiske data som viser at Tregs aktiveres av mye lavere IL-2-konsentrasjon enn effektor-T-celler (Teffs), gir en sterk begrunnelse for å studere effekten av lavdose IL2 for å stoppe den autoimmune ødeleggelsen av insulinutskillelse betaceller hos pasienter med nylig diagnostisert T1D.

Hovedmål:

  1. For å evaluere effektiviteten av lavdose IL-2 for bevaring av gjenværende bukspyttkjertel-β-cellefunksjon
  2. For å velge det optimale regimet for administrering av IL-2

Primært vurderingskriterium:

AUC (T0-T120) av serum C-peptid, bestemt etter en blandet måltid toleransetest ved måned 12, sammenlignet med baseline.

Sekundære mål:

  1. For å vurdere Tregs ekspansjon etter en induksjonsperiode og under vedlikeholdsbehandling
  2. For å vurdere sikkerheten til IL-2 under behandlingsperioden (1 år) og 1 år etter seponering
  3. For å vurdere forholdet mellom Tregs-ekspansjon og bevaring av gjenværende bukspyttkjertel-β-cellefunksjon
  4. Å vurdere kliniske og biologiske responser i henhold til (i) pubertetsstadiumgruppe, (i) tid fra diagnose til behandlingsstart, (iii) biomarkører for responser
  5. For å vurdere effekten av IL-2 på sykdomsspesifikke immunresponser
  6. For å identifisere biomarkører for å forutsi/overvåke sikkerhet og effekt av IL-2.

Sekundære vurderingskriterier:

  • Serumkonsentrasjoner av C-peptid
  • AUC (T0-T120) av serum C-peptid etter en toleransetest for blandet måltid etter seponering av behandlingen
  • Diabetesovervåking (insulinbruk)
  • HbA1c og IDAA1c score
  • Antall hypoglykemiske episoder (< 0,5 g/L på kapillærprøve) over 15 dager før hvert besøk.
  • Antall klinisk signifikante symptomatiske episoder av hypoglykemi mellom hvert besøk.
  • Endring i tregs (uttrykt i prosent av CD4 og absolutte tall) på dag 5 sammenlignet med baseline.
  • Endring i bunnnivå for Tregs (%CD4+ og absolutte tall) ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, sammenlignet med baseline; og deretter måned 15 og 24 etter seponering av behandlingen.
  • Endring i Foxp3-genmetylering
  • Cytokiner og kjemokinanalyser på dag 5, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 sammenlignet med baseline og deretter måned 15 og måned 24 etter seponering av behandlingen.
  • Transkriptomanalyse.
  • Genotyping ved baseline
  • Treg-fenotype og funksjonalitet kun hos voksne og ungdom inkludert pStat5-analyse

Farmakokinetikken til IL2 vil bli utført (kun hos pasienter fra regime A) på dag 1 ved T0, T60min (1t), T120min (2t), T240min (4t), T360min (6t), T600min (10t), T1440min (24t=dag2) ) på dag 4, V8 (D29±1 dag) og V54 (dag 351±3 dager) på samme tidspunkt hos 27 pasienter med regime A.

• Sikkerhetsparametere vil bli evaluert ved klinisk undersøkelse (inkludert høyde/vekt og pubertetsstadium spesielt for barn og ungdom), rutinemessige laboratorietester, ILT-101 autoantistoffer, tilleggsundersøkelser og uønskede hendelser.

Eksperimentelt design:

Dette er en multisenter europeisk, sekvensiell gruppe, randomisert, dobbeltblind studie som evaluerer IL-2 versus placebo

Befolkning involvert:

Mann eller kvinne, i alderen mellom 6 og 35 år, med diabetes type 1 diagnostisert i mindre enn to måneder.

Antall fag: 138

Inkluderingsperiode: 49 måneder

Varighet av pasientmedvirkning: 24 måneder (behandlingstid: 12 måneder, oppfølgingstid: 12 måneder)

Total varighet av studiet: 73 måneder

Statistisk analyse:

Hovedeffektanalysen vil bli hentet fra intensjonen om å behandle gruppen.

Analysen per protokoll vil bli brukt for å bekrefte intensjonen om å behandle analysen.

For hver diett:

- MMTT: C-peptidkonsentrasjoner vil bli oppsummert av AUC fra T0 til T+120 min. Før statistisk analyse vil log (x+1) normaliserende transformasjon bli brukt, og IL-2 og placebo-behandlede pasienter vil bli sammenlignet ved bruk av en blandet modell av ANCOVA inkludert baseline verdi som kovariat og faktor pubertetsstadium gruppe.

Kvantitative endepunkter vil bli analysert ved å bruke samme metoder som primært endepunkt. Kategoriske endepunkter vil bli analysert ved hjelp av multivariate logistiske regresjonsmodeller.

Undergruppeanalyser: Respons på behandling vil bli analysert i henhold til kriterier som:

  • Pubertetsstadium, alder, kjønn, BMI...
  • Biomarkører (identifisert i tidligere studier som prediktive for pasienters respons på behandling)

Finansieringskilde: Europakommisjonen under helsesamarbeidsprogrammet i det syvende rammeprogrammet (tilskuddsavtale nr. 305380-2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ - Diabetes voor Kinderen en Adolescenten-Leuven
      • Yvoir, Belgia, 1-B-5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Province De Liège
      • Liège, Province De Liège, Belgia, 4000
        • Pediatric Department, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Service d'Endocrinologie pédiatrique - HFME
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67098
        • Centre d'Investigations Cliniques, CHU-HOPITAL HAUTEPIERRE
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67098
        • Centre d'Investigations Cliniques, HÔPITAL CIVIL
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67098
        • Service de pédiatrie 1CHU de HAUTEPIERRE
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, BP421 - 67091
        • Structure d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition et Addictologie HOPITAUX UNIVERSITAIRES NHC
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33604
        • Service d'endocrinologie, diabétologie, maladies métaboliques, et nutrition, CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Levêque
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Frankrike, 29609
        • Service d' Endocrinologie HOPITAL CAVALE BLANCHE
      • Brest, Brittany, Frankrike, 29609
        • Service de Pédiatrie, HOPITAL MORVAN
      • Nantes, Brittany, Frankrike, 44093
        • Service de Pédiatrie CHRU DE NANTES
      • Rennes, Brittany, Frankrike, 35033
        • Service d' Endocrinologie Diabétologie CHRU DE RENNES
    • Franche-Compté
      • Besançon, Franche-Compté, Frankrike, 59037
        • Médecine pédiatrique, CHU Jean Minjoz
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrike, 59037
        • Service Diabétologie -Endocrinologie, CHU Jean Minjoz
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • CIC Paris-Est (Adultes), Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière, Charles Foix
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75015
        • CIC pédiatrique Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75015
        • Endocrinologie gynécologie diabétologie pédiatriques, Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades.
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75019
        • CIC Pédiatrique, Hôpital d'enfants Robert Debré
    • Ile-de France
      • Paris, Ile-de France, Frankrike, 75013
        • Institut E3M, Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ile-de France, Frankrike, 75019
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique, Hôpital d'enfants Robert Debré
    • Midi Pyrénnées
      • Toulouse, Midi Pyrénnées, Frankrike, 31059 Toulouse cedex 9
        • Service Pédiatrie - Gastro-entérologie, Hépatologie, Nutrition, Diabétologie, Hôpital des Enfants Pôle Enfants
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez Service d'endocrinologie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13015
        • Service d' Endocrinologie, maladies métaboliques HOPITAL NORD
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13385
        • Service de Nutrition - Maladies Métaboliques - Endocrinologie HOPITAL DE LA CONCEPTION
    • Pays De La Loire
      • Saint Herblain, Pays De La Loire, Frankrike, 44093 NANTES Cedex 1
        • Hopital G&R Laënnec , Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrike, 13385 Marseille Cedex 5
        • Unité d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatriques, CHU de Marseille, Hôpital La Timone Enfants
    • Rhones-Alpes
      • Lyon, Rhones-Alpes, Frankrike, 69495
        • Endocrinologie-Diabétologie-Maladies de la nutrition, Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Nederland
    • Randstad Holland
      • Rotterdam, Randstad Holland, Nederland, 3011 TG Rotterdam
        • Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
  • Sveits
    • Bâle-Ville
      • Basel, Bâle-Ville, Sveits, 4031 Basel
        • Endocrinology and Diabetes department, University Hospital of Basel
  • Sverige
    • Öresund Region
      • Malmö, Öresund Region, Sverige, 205 02 Malmö
        • Dept. of Clinical Sciences Lund University, Skåne University Hospital.
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Division of Endocrinology and Diabetology, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Freiburg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolic Diseases, University Hospital of Freiburg, Department for children and adolescents
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, D 80804
        • Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 6-35 år.
  • Både menn og kvinner bruker effektive prevensjonsmetoder under behandling hvis de er seksuelt aktive.
  • Nærmere bestemt; Kvinner (hvis seksuelt aktive) med fruktbarhet må bruke prevensjonsmetoder som anses som svært effektive (perleindeks < 1). Følgende metoder er akseptable: Orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler (med unntak av orale minipiller, dvs. lavdose gestagener som ikke er akseptable (lynestrenol og norestisteron), intrauterin enhet, intrauterint system (for eksempel progestinfrigjørende toit) ,
  • beta-HCG negativ ved inkludering;
  • Med diabetes type 1:
  • Nydiagnostisert (ADA-kriterier, se vedlegg 19.6) maksimalt tre måneder mellom insulinstart og forventet oppstart av eksperimentell behandling.
  • Positiv for ett eller flere av autoantistoffene som vanligvis er assosiert med T1D (anti-øy, -insulin, -GAD, -IA2, -ZnT8)
  • Med en detekterbar topp C-peptidkonsentrasjon under en standardisert MMTT ved Visit MMTT (≥0,2pmol/ml);
  • pasienter med stabilt blodsukkernivå og serisk glykemi mellom 60 mg/dL og 250 mg/dL bekreftet ved MMTT-besøk
  • Fravær av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (utenfor rekkevidde og assosiert med kliniske symptomer eller tegn) i hematologi, biokjemi, skjoldbruskkjertel, lever og nyrefunksjon;
  • Normal hjertefunksjon: ingen dokumentert historie med hjertesykdom og fravær av familiehistorie med plutselig død, normalt EKG, spesielt QTc-varighet innenfor normal verdi (<480ms);
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke, signert av pasienten og etterforskeren før enhver studieundersøkelse. Hvis pasienten er mindreårig av barn og begge foreldre eller barn og den juridiske representanten i tilfelle bare én av foreldrene er i live. (Journal officiel des communautés européennes (1.5.2001)
  • NB: pasient med anamnese på tyreoidisme på behandling ved inklusjon og med normale thyreoideahormonverdier (TSH+T4) kan inkluderes.

Eksklusjonskriterier

  • Barn under 6 år kan ikke inkluderes
  • Pasient som før inkludering har blitt behandlet med andre antidiabetiske medisiner enn insulin i mer enn 3 måneder sammenhengende
  • Kronisk binyrebarksvikt kjent eller fastende ACTH ≥2,5 ULN normal ved inklusjon etter kontroll;
  • Anti-TPO tilstede ved inkludering og unormal TSH og T4
  • Anti-transglutaminase positiv ved inkludering
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Ethvert større helseproblem, inkludert: enhver større autoimmun/autoinflammatorisk sykdom (annet enn type 1 diabetes) tilstede ved inkludering, enhver betydelig luftveissykdom (som moderat eller alvorlig KOLS eller astma) som krever kronisk bruk av kortikosteroider (uansett hvilken vei administrasjon) og alvorlige fordøyelsesfeil.
  • Pasient med eksisterende malignitet eller historie med malignitet
  • Stor psykososial ustabilitet med forventet mangel på etterlevelse av insulinbehandling, psykiatrisk patologi hos pasient eller foreldre, eller store problemer med familiedynamikk;
  • Tegn på aktiv infeksjon;
  • Enhver pasient med fedme definert som BMI ≥ 35
  • Eksistens av en alvorlig funksjonsfeil i et vital organ;
  • Historie om organallograft;
  • Bruk av behandlinger som ikke er tillatt i studien (se avsnitt 8.4.2);
  • Vaksinasjon med levende svekket virus innen 4 uker etter første injeksjon av induksjonsperioden og under hele vedlikeholdsperioden
  • Gravid kvinne (bekreftet ved laboratorietesting) eller ammende
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene;
  • Manglende tilknytning til en trygdeordning (som begunstiget eller oppdragstaker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhIL-2
  • 0,5 MIE/m²/dag av IL2 med maksimalt 1 MIE/dag i et volum på 1 ml for barn og ungdom,
  • 1MIE/dag for voksne.

Subkutan injeksjon hver dag (5 dager), deretter:

  • Regim A-injeksjon annenhver uke mellom D15 og D351,
  • Regim B-injeksjoner hver uke mellom D15 og D351
Legemiddel: rhIL-2
Subkutane injeksjoner av IL2 i henhold til regime A Subkutane injeksjoner av IL2 i henhold til regime B
Placebo komparator: Placebo

Placebo med identisk formulering og injeksjonsregime, dvs. Subkutan injeksjon hver dag (5 dager), deretter:

  • Regim A-injeksjon annenhver uke mellom D15 og D351
  • Regim B-injeksjoner hver uke mellom D15 og D351
Legemiddel: Placebo
Subkutane injeksjoner av placebo i henhold til regime A Subkutane injeksjoner av placebo i henhold til regime B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC (T0-T120) av serum C-peptid, bestemt etter en blandet måltid toleransetest ved måned 12, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av C-peptid
Tidsramme: måned 3, måned 6, måned 9, måned 15
måned 3, måned 6, måned 9, måned 15
AUC (T0-T120) av serum C-peptid etter en toleransetest for blandet måltid etter seponering av behandlingen
Tidsramme: måned 15
måned 15
Diabetesovervåking (insulinbruk)
Tidsramme: grunnlinje, dag 1, dag 5, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21.
grunnlinje, dag 1, dag 5, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21.
HbA1c og IDAA1c score
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15
baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15
Antall hypoglykemiske episoder (< 0,5 g/L på kapillærprøve) over 15 dager før hvert besøk.
Tidsramme: grunnlinje, dag 1, dag 5, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21
grunnlinje, dag 1, dag 5, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21
Antall klinisk signifikante symptomatiske episoder av hypoglykemi mellom hvert besøk.
Tidsramme: grunnlinje, dag 1, dag 5, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21
grunnlinje, dag 1, dag 5, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21
Endring i tregs (uttrykt i prosent av CD4 og absolutte tall) på dag 5 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5.
Grunnlinje, dag 5.
Endring i bunnnivå for Tregs (%CD4+ og absolutte tall) ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, sammenlignet med baseline; og deretter måned 15 og 24 etter seponering av behandlingen.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 24
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 24
Endring i Foxp3-genmetylering
Tidsramme: Dag 1, dag 5, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15
Dag 1, dag 5, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15
Cytokiner og kjemokinanalyser på dag 5, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 sammenlignet med baseline og deretter måned 15 og måned 24 etter seponering av behandlingen.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 24
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 24
Transkriptomanalyse.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Transkriptomanalyse på hele PBMC-er vil tillate analyse av endringer i betennelsesrelaterte signaturer, som allerede beskrevet i Saadoun et al. NEJM, 2011.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Genotyping ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Genotyping vil bli brukt til å vurdere genetisk variasjon (polymorfismer) assosiert med T1D, slik som de som er knyttet til IL2RA, PTPN22, CTLA-4...
grunnlinje
Treg-fenotype og funksjonalitet kun hos voksne og ungdom inkludert pStat5-analyse
Tidsramme: Dag 1, dag 5, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15
Dag 1, dag 5, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15
Klinisk undersøkelse.
Tidsramme: Grunnlinje dag 1, dag 5, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 24
Grunnlinje dag 1, dag 5, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 24
Høyde/vekt og pubertetsstadium spesielt for barn og ungdom.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
Basert på Tanner iscenesettelse (Tanner J. M. 1986).
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Rutinemessige laboratorietester
Tidsramme: Grunnlinje dag 1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 24
Biokjemi, leverfunksjon
Grunnlinje dag 1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 24
Hematologi
Tidsramme: Grunnlinje dag 1, dag 5, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 24
Grunnlinje dag 1, dag 5, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 24
Påvisning av IL-2 auto-antistoffer
Tidsramme: Dag 1, måned 6, måned 12
Dag 1, måned 6, måned 12
T-celle repertoar
Tidsramme: Dag 1, dag 5, måned 6, måned 12
Dag 1, dag 5, måned 6, måned 12
Tarmmikrobiota.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Uønsket hendelse.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 24
Gjennom hele studiet.
Grunnlinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Iltoo Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: David Klatzmann, MD, Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P121001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på rhIL-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere