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Niedrig dosiertes rhIL-2 bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes (DIABIL-2)

11. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Europäische klinische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem rhIL-2 bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes DIABIL-2

Typ-1-Diabetes (T1D) wird durch Autoimmunzerstörung der ß-Inselzellen der Bauchspeicheldrüse verursacht, was zu einem absoluten Insulinmangel führt.

Im gesunden Zustand unterdrücken regulatorische T-Zellen (Tregs) Immunantworten gegen normales Gewebe und beugen ebenfalls Autoimmunerkrankungen vor. Tregs sind bei T1D unzureichend.

Die Forscher zeigten zuvor, dass die Verabreichung niedriger Dosen von IL-2 eine selektive Expansion und Aktivierung von Tregs bei Mäusen und Menschen induziert.

Die Forscher vermuten, dass die Treg-Expansion und -Aktivierung mit niedrigen Dosen von IL2 die andauernde Autoimmunzerstörung insulinproduzierender Zellen bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem T1D blockieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftliche Begründung:

Klinische und präklinische Studien, zusammen mit unterstützenden mechanistischen Daten, die zeigen, dass Tregs durch eine viel niedrigere IL-2-Konzentration aktiviert werden als Effektor-T-Zellen (Teffs), liefern eine starke Begründung für die Untersuchung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem IL2, um die autoimmune Zerstörung der Insulinsekretion zu stoppen Beta-Zellen bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem T1D.

Primäres Ziel:

  1. Um die Wirksamkeit von niedrig dosiertem IL-2 für die Erhaltung der Funktion von restlichen Pankreas-β-Zellen zu bewerten
  2. Um das optimale Verabreichungsschema von IL-2 auszuwählen

Primäres Bewertungskriterium:

AUC (T0-T120) des Serum-C-Peptids, bestimmt nach einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten in Monat 12, im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ziele:

  1. Zur Beurteilung der Treg-Expansion nach einer Induktionsphase und während der Erhaltungstherapie
  2. Bewertung der Sicherheit von IL-2 während des Behandlungszeitraums (1 Jahr) und 1 Jahr nach Absetzen
  3. Um die Beziehung zwischen der Treg-Expansion und der Erhaltung der Funktion der restlichen Pankreas-β-Zellen zu beurteilen
  4. Beurteilung des klinischen und biologischen Ansprechens nach (i) Pubertätsstadium, (i) Zeit von der Diagnose bis zum Behandlungsbeginn, (iii) Biomarkern des Ansprechens
  5. Bewertung der Wirkungen von IL-2 auf krankheitsspezifische Immunantworten
  6. Identifizierung von Biomarkern zur Vorhersage/Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von IL-2.

Sekundäre Bewertungskriterien:

  • Serumkonzentrationen von C-Peptid
  • AUC (T0-T120) des Serum-C-Peptids nach einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten nach Absetzen der Behandlung
  • Diabetische Überwachung (Insulinanwendung)
  • HbA1c- und IDAA1c-Score
  • Anzahl der hypoglykämischen Episoden (< 0,5 g/L in der Kapillarprobe) über 15 Tage vor jedem Besuch.
  • Anzahl klinisch signifikanter symptomatischer Hypoglykämie-Episoden zwischen jedem Besuch.
  • Veränderung der Tregs (ausgedrückt als Prozentsatz von CD4 und absolute Zahlen) am Tag 5 im Vergleich zum Ausgangswert.
  • Änderung des Talspiegels von Tregs (%CD4+ und absolute Zahlen) in Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert; und dann 15 und 24 Monate nach Absetzen der Behandlung.
  • Änderung der Foxp3-Genmethylierung
  • Zytokin- und Chemokin-Assays an Tag 5, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert und dann Monat 15 und Monat 24 nach Absetzen der Behandlung.
  • Transkriptomanalyse.
  • Genotypisierung zu Beginn
  • Treg-Phänotyp und -Funktionalität nur bei Erwachsenen und Jugendlichen, einschließlich pStat5-Analyse

Die Pharmakokinetik von IL2 wird (nur bei Patienten aus Schema A) an Tag 1 um T0, T60min (1h), T120min (2h), T240min (4h), T360min (6h), T600min (10h), T1440min (24h=Tag2) durchgeführt ) an Tag 4, V8 (Tag 29 ± 1 Tag) und V54 (Tag 351 ± 3 Tage) zu den gleichen Zeitpunkten bei 27 Patienten des Regimes A.

• Sicherheitsparameter werden durch klinische Untersuchung (einschließlich Größe/Gewicht und Pubertätsstadium, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen), routinemäßige Labortests, ILT-101-Autoantikörper, ergänzende Untersuchungen und unerwünschte Ereignisse bewertet.

Experimentelles Design:

Dies ist eine multizentrische europäische randomisierte Doppelblindstudie mit sequenziellen Gruppen zur Bewertung von IL-2 im Vergleich zu Placebo

Betroffene Bevölkerung:

Mann oder Frau im Alter zwischen 6 und 35 Jahren mit seit weniger als zwei Monaten diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.

Anzahl der Fächer: 138

Einschlusszeitraum: 49 Monate

Dauer der Patientenbeteiligung: 24 Monate (Behandlungszeitraum: 12 Monate, Nachbeobachtungszeitraum: 12 Monate)

Gesamtdauer der Studie: 73 Monate

Statistische Analyse:

Die hauptsächliche Wirksamkeitsanalyse wird aus der Intention-to-treat-Gruppe gezogen.

Die Per-Protocol-Analyse wird verwendet, um die Intention-to-treat-Analyse zu bestätigen.

Für jedes Regime:

- MMTT: C-Peptid-Konzentrationen werden durch die AUC von T0 bis T+120 min zusammengefasst. Vor der statistischen Analyse wird eine log (x+1) normalisierende Transformation verwendet, und mit IL-2 und Placebo behandelte Patienten werden unter Verwendung eines gemischten ANCOVA-Modells verglichen, das den Ausgangswert als Kovariate und die Gruppe des Pubertätsstadiums einschließt.

Quantitative Endpunkte werden mit denselben Methoden wie der primäre Endpunkt analysiert. Kategoriale Endpunkte werden mit multivariaten logistischen Regressionsmodellen analysiert.

Untergruppenanalysen: Das Ansprechen auf die Behandlung wird nach folgenden Kriterien analysiert:

  • Pubertätsstadium, Alter, Geschlecht, BMI…
  • Biomarker (in früheren Studien als prädiktiv für das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung identifiziert)

Finanzierungsquelle: Europäische Kommission im Rahmen des Gesundheitskooperationsprogramms des Siebten Rahmenprogramms (Finanzhilfevereinbarung Nr. 305380-2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ - Diabetes voor Kinderen en Adolescenten-Leuven
      • Yvoir, Belgien, 1-B-5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Province De Liège
      • Liège, Province De Liège, Belgien, 4000
        • Pediatric Department, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Division of Endocrinology and Diabetology, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Freiburg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolic Diseases, University Hospital of Freiburg, Department for children and adolescents
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, D 80804
        • Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum München
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service d'Endocrinologie pédiatrique - HFME
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67098
        • Centre d'Investigations Cliniques, CHU-HOPITAL HAUTEPIERRE
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67098
        • Centre d'Investigations Cliniques, HÔPITAL CIVIL
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67098
        • Service de pédiatrie 1CHU de HAUTEPIERRE
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, BP421 - 67091
        • Structure d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition et Addictologie HOPITAUX UNIVERSITAIRES NHC
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33604
        • Service d'endocrinologie, diabétologie, maladies métaboliques, et nutrition, CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Levêque
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Frankreich, 29609
        • Service d' Endocrinologie HOPITAL CAVALE BLANCHE
      • Brest, Brittany, Frankreich, 29609
        • Service de Pédiatrie, HOPITAL MORVAN
      • Nantes, Brittany, Frankreich, 44093
        • Service de Pédiatrie CHRU DE NANTES
      • Rennes, Brittany, Frankreich, 35033
        • Service d' Endocrinologie Diabétologie CHRU DE RENNES
    • Franche-Compté
      • Besançon, Franche-Compté, Frankreich, 59037
        • Médecine pédiatrique, CHU Jean Minjoz
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankreich, 59037
        • Service Diabétologie -Endocrinologie, CHU Jean Minjoz
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
        • CIC Paris-Est (Adultes), Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière, Charles Foix
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75015
        • CIC pédiatrique Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75015
        • Endocrinologie gynécologie diabétologie pédiatriques, Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades.
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75019
        • CIC Pédiatrique, Hôpital d'enfants Robert Debré
    • Ile-de France
      • Paris, Ile-de France, Frankreich, 75013
        • Institut E3M, Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ile-de France, Frankreich, 75019
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique, Hôpital d'enfants Robert Debré
    • Midi Pyrénnées
      • Toulouse, Midi Pyrénnées, Frankreich, 31059 Toulouse cedex 9
        • Service Pédiatrie - Gastro-entérologie, Hépatologie, Nutrition, Diabétologie, Hôpital des Enfants Pôle Enfants
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez Service d'endocrinologie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13015
        • Service d' Endocrinologie, maladies métaboliques HOPITAL NORD
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13385
        • Service de Nutrition - Maladies Métaboliques - Endocrinologie HOPITAL DE LA CONCEPTION
    • Pays De La Loire
      • Saint Herblain, Pays De La Loire, Frankreich, 44093 NANTES Cedex 1
        • Hopital G&R Laënnec , Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankreich, 13385 Marseille Cedex 5
        • Unité d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatriques, CHU de Marseille, Hôpital La Timone Enfants
    • Rhones-Alpes
      • Lyon, Rhones-Alpes, Frankreich, 69495
        • Endocrinologie-Diabétologie-Maladies de la nutrition, Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Niederlande
    • Randstad Holland
      • Rotterdam, Randstad Holland, Niederlande, 3011 TG Rotterdam
        • Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
  • Schweden
    • Öresund Region
      • Malmö, Öresund Region, Schweden, 205 02 Malmö
        • Dept. of Clinical Sciences Lund University, Skåne University Hospital.
  • Schweiz
    • Bâle-Ville
      • Basel, Bâle-Ville, Schweiz, 4031 Basel
        • Endocrinology and Diabetes department, University Hospital of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 6-35 Jahre alt.
  • Männer oder Frauen, die beide während der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.
  • Speziell; Frauen (falls sexuell aktiv) im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmethoden anwenden, die als hochwirksam gelten (Pearl-Index < 1). Die folgenden Methoden sind akzeptabel: Orale, injizierbare oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva (mit Ausnahme von oralen Minipillen, dh niedrig dosierten Gestagenen, die nicht akzeptabel sind (Lynestrenol und Norestisteron), Intrauterinpessar, Intrauterinsystem (z. B. Progestin freisetzendes Toit) ,
  • Beta-HCG negativ bei Aufnahme;
  • Bei Typ-1-Diabetes:
  • Neu diagnostiziert (ADA-Kriterien, siehe Anhang 19.6) höchstens drei Monate zwischen Insulininitiation und voraussichtlichem Beginn der experimentellen Behandlung.
  • Positiv für einen oder mehrere der typischerweise mit T1D assoziierten Autoantikörper (Anti-Insel, -Insulin, -GAD, -IA2, -ZnT8)
  • Mit einer nachweisbaren C-Peptid-Spitzenkonzentration während einer standardisierten MMTT bei Besuchs-MMTT (≥0,2 pmol/ml);
  • Patienten mit stabilem Blutzuckerspiegel und serischem Glykämiewert zwischen 60 mg/dL und 250 mg/dL, bestätigt beim MMTT-Besuch
  • Fehlen klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte (außerhalb des Bereichs und verbunden mit klinischen Symptomen oder Anzeichen) in Hämatologie, Biochemie, Schilddrüsen-, Leber- und Nierenfunktion;
  • Normale Herzfunktion: keine dokumentierte Herzkrankheit in der Anamnese und kein plötzlicher Tod in der Familienanamnese, normales EKG, insbesondere QTc-Dauer innerhalb des Normalwerts (<480 ms);
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung, die vom Patienten und Prüfer vor jeder Studienuntersuchung unterzeichnet wird. Wenn der Patient minderjährig ist und beide Elternteile oder das Kind und der gesetzliche Vertreter, falls nur ein Elternteil lebt. (Journal officiel des communautés européennes (1.5.2001)
  • NB: Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte, die bei der Aufnahme behandelt wurden, und mit normalen Schilddrüsenhormonwerten (TSH+T4) können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien

  • Kinder unter 6 Jahren können nicht aufgenommen werden
  • Patienten, die vor der Aufnahme mehr als 3 Monate hintereinander mit anderen Antidiabetika als Insulin behandelt wurden
  • Chronische Nebenniereninsuffizienz bekannt oder Nüchtern ACTH ≥2,5 ULN normal bei Einschluss nach Kontrolle;
  • Anti-TPO vorhanden bei Einschluss und anormales TSH und T4
  • Anti-Transglutaminase positiv bei Aufnahme
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Jedes größere Gesundheitsproblem, einschließlich: jede schwere Autoimmun-/autoinflammatorische Erkrankung (außer Typ-1-Diabetes), die bei der Aufnahme vorhanden ist, jede signifikante Atemwegserkrankung (wie mittelschwere oder schwere COPD oder Asthma), die die chronische Anwendung von Kortikosteroiden erfordert (unabhängig von der Verabreichungsart). Verabreichung) und schwere Verdauungsstörungen.
  • Patient mit bestehender Malignität oder Vorgeschichte von Malignität
  • Große psychosoziale Instabilität mit erwartetem Mangel an Compliance bei der Insulinbehandlung, psychiatrische Pathologie des Patienten oder der Eltern oder große Probleme der Familiendynamik;
  • Anzeichen einer aktiven Infektion;
  • Jeder Patient mit Adipositas, definiert als BMI ≥ 35
  • Bestehen einer schwerwiegenden Fehlfunktion eines lebenswichtigen Organs;
  • Geschichte der Organallotransplantation;
  • Verwendung von Behandlungen, die in der Studie nicht erlaubt sind (siehe Abschnitt 8.4.2);
  • Impfung mit lebendem attenuiertem Virus innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Injektion der Induktionsphase und während der gesamten Erhaltungsphase
  • Schwangere (bestätigt durch Labortests) oder stillende Frau
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;
  • Fehlende Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit (als Begünstigter oder Begünstigter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhIL-2
  • 0,5 Mio. IE/m²/Tag von IL2 mit einem Maximum von 1 Mio. IE/Tag in einem Volumen von 1 ml für Kinder und Jugendliche,
  • 1 MIU/Tag für Erwachsene.

Subkutane Injektion jeden Tag (5 Tage), dann:

  • Schema Eine Injektion alle zwei Wochen zwischen T15 und T351,
  • Regime-B-Injektionen jede Woche zwischen T15 und T351
Arzneimittel: rhIL-2
Subkutane Injektionen von IL2 gemäß Schema A Subkutane Injektionen von IL2 gemäß Schema B
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo mit identischer Formulierung und identischem Injektionsschema, d. h. Subkutane Injektion jeden Tag (5 Tage), dann:

  • Schema Eine Injektion alle zwei Wochen zwischen T15 und T351
  • Regime-B-Injektionen jede Woche zwischen T15 und T351
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektionen von Placebo gemäß Schema A Subkutane Injektionen von Placebo gemäß Schema B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC (T0-T120) des Serum-C-Peptids, bestimmt nach einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten in Monat 12, im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, Monat12
Grundlinie, Monat12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von C-Peptid
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 15
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 15
AUC (T0-T120) des Serum-C-Peptids nach einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Monat 15
Monat 15
Diabetische Überwachung (Insulinanwendung)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 5, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21.
Baseline, Tag 1, Tag 5, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21.
HbA1c- und IDAA1c-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15
Anzahl der hypoglykämischen Episoden (< 0,5 g/L in der Kapillarprobe) über 15 Tage vor jedem Besuch.
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 5, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21
Baseline, Tag 1, Tag 5, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21
Anzahl klinisch signifikanter symptomatischer Hypoglykämie-Episoden zwischen jedem Besuch.
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 5, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21
Baseline, Tag 1, Tag 5, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21
Veränderung der Tregs (ausgedrückt als Prozentsatz von CD4 und absolute Zahlen) am Tag 5 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5.
Ausgangslage, Tag 5.
Änderung des Talspiegels von Tregs (%CD4+ und absolute Zahlen) in Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert; und dann 15 und 24 Monate nach Absetzen der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 24
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 24
Änderung der Foxp3-Genmethylierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15
Tag 1, Tag 5, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15
Zytokin- und Chemokin-Assays an Tag 5, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert und dann Monat 15 und Monat 24 nach Absetzen der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 24
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 24
Transkriptomanalyse.
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Die Transkriptomanalyse ganzer PBMCs wird die Analyse von Veränderungen in entzündungsbezogenen Signaturen ermöglichen, wie bereits in Saadoun et al. NEJM, 2011.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Genotypisierung zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Genotypisierung wird verwendet, um die genetische Variation (Polymorphismen) im Zusammenhang mit T1D zu bewerten, wie z. B. die mit IL2RA, PTPN22, CTLA-4 ...
Grundlinie
Treg-Phänotyp und -Funktionalität nur bei Erwachsenen und Jugendlichen, einschließlich pStat5-Analyse
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15
Tag 1, Tag 5, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15
Klinische Untersuchung.
Zeitfenster: Baseline Tag 1, Tag 5, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 24
Baseline Tag 1, Tag 5, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 24
Größe/Gewicht und Pubertätsstadium speziell bei Kindern und Jugendlichen.
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Basierend auf der Tanner-Inszenierung (Tanner J. M. 1986).
Baseline, Monat 12, Monat 24
Routine-Labortests
Zeitfenster: Baseline Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 24
Biochemie, Leberfunktion
Baseline Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 24
Hämatologie
Zeitfenster: Baseline Tag 1, Tag 5, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 24
Baseline Tag 1, Tag 5, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 24
Nachweis von IL-2-Autoantikörpern
Zeitfenster: Tag1, Monat 6, Monat 12
Tag1, Monat 6, Monat 12
T-Zellen-Repertorium
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Monat 6, Monat 12
Tag 1, Tag 5, Monat 6, Monat 12
Darmflora.
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Baseline, Monat 6, Monat 12
Unerwünschtes Ereignis.
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 2, 3, 4, 5, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 24
Während des gesamten Studiums.
Baseline, Tag 1, 2, 3, 4, 5, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Iltoo Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: David Klatzmann, MD, Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P121001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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