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최근 진단된 제1형 당뇨병 환자의 저용량 rhIL-2 (DIABIL-2)

2023년 8월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

최근 진단된 제1형 당뇨병 DIABIL-2 환자에서 저용량 rhIL-2의 효능을 평가하는 유럽 2b상 임상 시험

제1형 당뇨병(T1D)은 췌도 베타 세포의 자가면역 파괴로 인해 발생하며, 이는 절대적인 인슐린 결핍으로 이어집니다.

건강 상태에서 조절 T 세포(Treg)는 정상 조직에 대한 면역 반응을 억제하고 마찬가지로 자가 면역 질환을 예방합니다. T1D에서는 Treg가 충분하지 않습니다.

연구자들은 이전에 저용량의 IL-2 투여가 마우스와 인간에서 Treg의 선택적인 확장과 활성화를 유도한다는 것을 보여주었습니다.

연구자들은 저용량의 IL2로 Treg 확장 및 활성화가 최근 T1D 진단을 받은 환자에서 진행 중인 인슐린 생산 세포의 자가면역 파괴를 차단할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과학적 근거:

임상 및 전임상 연구는 Treg가 이펙터 T 세포(Teffs)보다 훨씬 낮은 IL-2 농도에 의해 활성화된다는 것을 보여주는 뒷받침하는 기계론적 데이터와 함께 인슐린 분비의 자가면역 파괴를 멈추기 위한 저용량 IL2의 효능을 연구하기 위한 강력한 근거를 제공합니다. 최근 T1D 진단을 받은 환자의 베타 세포.

기본 목표:

  1. 잔류 췌장 β 세포 기능의 보존을 위한 저용량 IL-2의 효능 평가
  2. IL-2의 최적 투여 요법을 선택하기 위해

기본 평가 기준:

기준선과 비교하여 12개월에 혼합식 내성 시험 후 결정된 혈청 C-펩티드의 AUC(T0-T120).

보조 목표:

  1. 유도 기간 후 및 유지 요법 동안 Treg 확장을 평가하기 위해
  2. 치료 기간(1년) 및 중단 후 1년 동안 IL-2의 안전성을 평가하기 위해
  3. Treg 확장과 잔여 췌장 β 세포 기능의 보존 사이의 관계를 평가하기 위해
  4. (i) 사춘기 단계 그룹, (i) 진단에서 치료 시작까지의 시간, (iii) 반응의 바이오마커에 따라 임상 및 생물학적 반응을 평가하기 위해
  5. 질병 특이적 면역 반응에 대한 IL-2의 효과를 평가하기 위해
  6. IL-2의 안전성 및 효능을 예측/모니터링하기 위한 바이오마커를 확인하기 위해.

2차 평가 기준:

  • C-펩티드의 혈청 농도
  • 치료 중단 후 혼합식 내성 시험 후 혈청 C-펩티드의 AUC(T0-T120)
  • 당뇨병 모니터링(인슐린 사용)
  • HbA1c 및 IDAA1c 점수
  • 각 방문 전 15일 동안의 저혈당 에피소드(모세혈관 샘플에서 < 0.5g/L)의 수.
  • 각 방문 사이에 저혈당증의 임상적으로 유의미한 증상 에피소드의 수.
  • 기준선과 비교하여 5일째에 Treg의 변화(CD4 및 절대 수치의 백분율로 표시됨).
  • 기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 Treg의 최저 수준(%CD4+ 및 절대 수치)의 변화; 그리고 치료 중단 후 15개월 및 24개월.
  • Foxp3 유전자 메틸화의 변화
  • 기준선과 비교한 5일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 사이토카인 및 케모카인 분석 및 치료 중단 후 15개월 및 24개월.
  • 전사체 분석.
  • 기준선에서의 유전자형
  • pStat5 분석을 포함한 성인 및 청소년의 Treg 표현형 및 기능

IL2의 약동학은 1일째 T0, T60min(1h), T120min(2h), T240min(4h), T360min(6h), T600min(10h), T1440min(24h=2일)에 수행됩니다(요법 A의 환자에서만). ) 요법 A의 27명의 환자에서 4일째, V8(D29±1일) 및 V54(351±3일)를 동일한 시점에.

• 안전성 매개변수는 임상 검사(특히 어린이와 청소년의 경우 신장/체중 및 사춘기 단계 포함), 일상적인 실험실 검사, ILT-101 자가항체, 부수적 조사 및 부작용으로 평가됩니다.

실험적 설계:

IL-2와 위약을 평가하는 다기관 유럽 순차 그룹 무작위 이중맹검 시험입니다.

관련된 인구:

6세에서 35세 사이의 남성 또는 여성으로 제1형 당뇨병 진단을 받은 지 2개월 미만입니다.

과목 수: 138

포함 기간: 49개월

환자 참여 기간: 24개월(치료 기간: 12개월, 추적 기간: 12개월)

총 연구 기간: 73개월

통계 분석:

주요 효능 분석은 치료 의도 그룹에서 도출됩니다.

프로토콜별 분석은 분석 처리 의도를 확인하는 데 사용됩니다.

각 요법에 대해:

- MMTT: C-펩티드 농도는 T0에서 T+120분까지의 AUC로 요약됩니다. 통계 분석 전에 로그(x+1) 정규화 변환을 사용하고 IL-2 및 위약 치료 환자를 공변량 및 요인 사춘기 단계 그룹으로 기준선 값을 포함하는 ANCOVA의 혼합 모델을 사용하여 비교할 것입니다.

정량적 종료점은 기본 종료점과 동일한 방법을 사용하여 분석됩니다. 범주형 끝점은 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다.

하위 그룹 분석: 치료에 대한 반응은 다음과 같은 기준에 따라 분석됩니다.

  • 사춘기 단계, 연령, 성별, BMI…
  • 바이오마커(이전 연구에서 치료에 대한 환자의 반응을 예측하는 것으로 확인됨)

자금 출처: 제7차 프레임워크 프로그램의 건강 협력 프로그램에 따른 유럽 위원회(보조금 협정 n°305380-2).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Randstad Holland
      • Rotterdam, Randstad Holland, 네덜란드, 3011 TG Rotterdam
        • Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
        • Division of Endocrinology and Diabetology, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Freiburg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolic Diseases, University Hospital of Freiburg, Department for children and adolescents
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, D 80804
        • Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum München
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ - Diabetes voor Kinderen en Adolescenten-Leuven
      • Yvoir, 벨기에, 1-B-5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Province De Liège
      • Liège, Province De Liège, 벨기에, 4000
        • Pediatric Department, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • 스웨덴
    • Öresund Region
      • Malmö, Öresund Region, 스웨덴, 205 02 Malmö
        • Dept. of Clinical Sciences Lund University, Skåne University Hospital.
  • 스위스
    • Bâle-Ville
      • Basel, Bâle-Ville, 스위스, 4031 Basel
        • Endocrinology and Diabetes department, University Hospital of Basel
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Service d'Endocrinologie pédiatrique - HFME
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67098
        • Centre d'Investigations Cliniques, CHU-HOPITAL HAUTEPIERRE
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67098
        • Centre d'Investigations Cliniques, HÔPITAL CIVIL
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67098
        • Service de pédiatrie 1CHU de HAUTEPIERRE
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, BP421 - 67091
        • Structure d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition et Addictologie HOPITAUX UNIVERSITAIRES NHC
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33604
        • Service d'endocrinologie, diabétologie, maladies métaboliques, et nutrition, CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Levêque
    • Brittany
      • Brest, Brittany, 프랑스, 29609
        • Service d' Endocrinologie HOPITAL CAVALE BLANCHE
      • Brest, Brittany, 프랑스, 29609
        • Service de Pédiatrie, HOPITAL MORVAN
      • Nantes, Brittany, 프랑스, 44093
        • Service de Pédiatrie CHRU DE NANTES
      • Rennes, Brittany, 프랑스, 35033
        • Service d' Endocrinologie Diabétologie CHRU DE RENNES
    • Franche-Compté
      • Besançon, Franche-Compté, 프랑스, 59037
        • Médecine pédiatrique, CHU Jean Minjoz
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, 프랑스, 59037
        • Service Diabétologie -Endocrinologie, CHU Jean Minjoz
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
        • CIC Paris-Est (Adultes), Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière, Charles Foix
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75015
        • CIC pédiatrique Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75015
        • Endocrinologie gynécologie diabétologie pédiatriques, Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades.
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75019
        • CIC Pédiatrique, Hôpital d'enfants Robert Debré
    • Ile-de France
      • Paris, Ile-de France, 프랑스, 75013
        • Institut E3M, Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ile-de France, 프랑스, 75019
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique, Hôpital d'enfants Robert Debré
    • Midi Pyrénnées
      • Toulouse, Midi Pyrénnées, 프랑스, 31059 Toulouse cedex 9
        • Service Pédiatrie - Gastro-entérologie, Hépatologie, Nutrition, Diabétologie, Hôpital des Enfants Pôle Enfants
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez Service d'endocrinologie
    • Paca
      • Marseille, Paca, 프랑스, 13015
        • Service d' Endocrinologie, maladies métaboliques HOPITAL NORD
      • Marseille, Paca, 프랑스, 13385
        • Service de Nutrition - Maladies Métaboliques - Endocrinologie HOPITAL DE LA CONCEPTION
    • Pays De La Loire
      • Saint Herblain, Pays De La Loire, 프랑스, 44093 NANTES Cedex 1
        • Hopital G&R Laënnec , Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, 프랑스, 13385 Marseille Cedex 5
        • Unité d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatriques, CHU de Marseille, Hôpital La Timone Enfants
    • Rhones-Alpes
      • Lyon, Rhones-Alpes, 프랑스, 69495
        • Endocrinologie-Diabétologie-Maladies de la nutrition, Centre Hospitalier Lyon-Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 나이 6-35세.
  • 남성 또는 여성 모두 성적으로 활발한 경우 치료 중 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
  • 구체적으로; 임신 가능성이 있는 여성(성적으로 활발한 경우)은 매우 효과적인 것으로 간주되는 피임 방법을 사용해야 합니다(진주 지수 < 1). 허용되는 방법은 다음과 같습니다. 경구, 주사 가능 또는 이식형 호르몬 피임약(경구 미니 알약, 즉 허용되지 않는 저용량 게스타겐(리네스트레놀 및 노르에스티스테론) 제외), 자궁 내 장치, 자궁 내 시스템(예: 프로게스틴 방출 토이트) ,
  • 포함시 베타 HCG 음성;
  • 제1형 당뇨병의 경우:
  • 새로 진단된(ADA 기준, 부록 19.6 참조) 인슐린 개시와 예상되는 실험 치료 시작 사이 최대 3개월.
  • 일반적으로 T1D와 관련된 하나 이상의 자가항체(항-섬, -인슐린, -GAD, -IA2, -ZnT8)에 대해 양성
  • 방문 MMTT(≥0.2pmol/ml)에서 표준화된 MMTT 동안 검출 가능한 피크 C-펩티드 농도로;
  • MMTT 방문에서 확인된 60mg/dL ~ 250mg/dL 사이의 안정적인 혈당 수준 및 장혈당증을 가진 환자
  • 혈액학, 생화학, 갑상선, 간 및 신장 기능에서 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값(범위를 벗어남 및 임상 증상 또는 징후와 관련됨)의 부재,
  • 정상 심장 기능: 문서화된 심장 질환 병력 및 돌연사의 가족력 부재, 정상 ECG, 특히 정상 값(<480ms) 내의 QTc 기간;
  • 모든 연구 시험 전에 환자와 연구자가 서명한 무료 정보 제공 서면 동의서. 환자가 미성년자인 경우 및 부모 또는 부모 중 한 사람만 생존하는 경우에는 자녀와 법정대리인. (Journal officiel des communautés européennes (1.5.2001)
  • NB: 포함 시 치료 중인 갑상선 기능저하증 병력이 있고 정상적인 갑상선 호르몬 수치(TSH+T4)를 가진 환자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준

  • 6세 미만의 어린이는 탑승할 수 없습니다.
  • 편입 전 3개월 이상 연속으로 인슐린 이외의 다른 항당뇨약을 투여받은 자
  • 알려진 만성 부신 기능 부전 또는 공복시 ACTH ≥2.5 ULN 대조군 후 정상;
  • 포함 시 항 TPO 존재 및 비정상 TSH 및 T4
  • 포함 시 양성인 항트랜스글루타미나제
  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
  • 다음을 포함한 모든 주요 건강 문제: 포함 시점에 존재하는 모든 주요 자가 면역/자가 염증성 질환(제1형 당뇨병 제외), 코르티코스테로이드의 만성적 사용(경로에 관계없이)을 필요로 하는 모든 중대한 호흡기 질환(예: 중등도 또는 중증 COPD 또는 천식) 투여) 및 심각한 소화 장애.
  • 기존 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 환자
  • 예상되는 인슐린 치료 순응도 부족, 환자 또는 부모의 정신과적 병리, 또는 가족 역학의 주요 문제를 동반한 주요 심리사회적 불안정;
  • 활성 감염의 징후;
  • BMI ≥ 35로 정의된 비만 환자
  • 생명유지기관의 심각한 기능장애가 있는 경우
  • 장기 동종이식의 역사;
  • 연구에서 허용되지 않는 치료법의 사용(섹션 8.4.2 참조),
  • 유도기간 첫 접종 후 4주 이내 및 전체 유지기간 동안 약독화 생바이러스 접종
  • 임신한 여성(검사실 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성
  • 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여;
  • 사회 보장 제도에 대한 소속 부족(수혜자 또는 양수인으로서).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rhIL-2
  • 0.5 MIU/m²/일의 IL2, 어린이 및 청소년의 경우 1ml 부피에서 최대 1MIU/일,
  • 성인 1MIU/일.

매일(5일) 피하 주사 후:

  • 요법 A 주사는 D15와 D351 사이에 2주마다,
  • D15와 D351 사이에 매주 요법 B 주사
의약품: rhIL-2
요법 A에 따른 IL2의 피하 주사 요법 B에 따른 IL2의 피하 주사
위약 비교기: 위약

동일한 제형 및 주사 요법을 갖는 플라시보, 즉 매일(5일) 피하 주사 후:

  • D15와 D351 사이에 2주마다 처방 A 주사
  • D15와 D351 사이에 매주 요법 B 주사
의약품: 위약
요법 A에 따른 위약 피하 주사 요법 B에 따른 위약 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 12개월에 혼합식 내성 시험 후 결정된 혈청 C-펩티드의 AUC(T0-T120).
기간: 기준, 12개월
기준, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-펩티드의 혈청 농도
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 15개월
3개월, 6개월, 9개월, 15개월
치료 중단 후 혼합식 내성 시험 후 혈청 C-펩티드의 AUC(T0-T120)
기간: 15월
15월
당뇨병 모니터링(인슐린 사용)
기간: 기준선, 1일, 5일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월.
기준선, 1일, 5일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월.
HbA1c 및 IDAA1c 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
각 방문 전 15일 동안의 저혈당 에피소드(모세혈관 샘플에서 < 0.5g/L)의 수.
기간: 기준선, 1일, 5일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월
기준선, 1일, 5일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월
각 방문 사이에 저혈당증의 임상적으로 유의미한 증상 에피소드의 수.
기간: 기준선, 1일, 5일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월
기준선, 1일, 5일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월
기준선과 비교하여 5일째에 Treg의 변화(CD4 및 절대 수치의 백분율로 표시됨).
기간: 기준선, 5일차.
기준선, 5일차.
기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 Treg의 최저 수준(%CD4+ 및 절대 수치)의 변화; 그리고 치료 중단 후 15개월 및 24개월.
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 24개월
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 24개월
Foxp3 유전자 메틸화의 변화
기간: 1일, 5일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
1일, 5일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
기준선과 비교한 5일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 사이토카인 및 케모카인 분석 및 치료 중단 후 15개월 및 24개월.
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 24개월
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 24개월
전사체 분석.
기간: 기준선, 6개월, 12개월
전체 PBMC에 대한 Transcriptome 분석은 Saadoun et al. NEJM, 2011.
기준선, 6개월, 12개월
기준선에서의 유전자형
기간: 기준선
유전형 분석은 IL2RA, PTPN22, CTLA-4...에 연결된 것과 같은 T1D와 관련된 유전적 변이(다형성)를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선
PStat5 분석을 포함한 성인 및 청소년의 Treg 표현형 및 기능
기간: 1일, 5일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
1일, 5일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
임상 검사.
기간: 기준일 1일, 5일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 24개월
기준일 1일, 5일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 24개월
특히 어린이와 청소년의 신장/체중 및 사춘기 단계.
기간: 기준선, 12개월, 24개월
태너 병기결정(Tanner J. M. 1986)을 기반으로 합니다.
기준선, 12개월, 24개월
일상적인 실험실 테스트
기간: 기준일 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 24개월
생화학, 간 기능
기준일 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 24개월
혈액학
기간: 기준일 1일, 5일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 24개월
기준일 1일, 5일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 24개월
IL-2 자가항체 검출
기간: Day1, 월 6, 월 12
Day1, 월 6, 월 12
T 세포 레퍼토리
기간: 1일, 5일, 6개월, 12개월
1일, 5일, 6개월, 12개월
장내 미생물.
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월, 12개월
부작용.
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 24개월
연구 내내.
기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Iltoo Pharma

수사관

  • 연구 책임자: David Klatzmann, MD, Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P121001

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