Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienet annokset rhIL-2:ta potilailla, joilla on äskettäin todettu tyypin 1 diabetes (DIABIL-2)

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eurooppalainen vaiheen IIb kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pieniannoksisen rhIL-2:n tehokkuutta potilailla, joilla on äskettäin todettu tyypin 1 diabetes DIABIL-2

Tyypin 1 diabetes (T1D) johtuu haiman saarekkeen ß-solujen autoimmuuni tuhoutumisesta, mikä johtaa absoluuttiseen insuliinin puutteeseen.

Terveyden kannalta säätelevät T-solut (Tregs) estävät immuunivasteita normaaleja kudoksia vastaan ​​ja estävät myös autoimmuunisairauksia. Tregit ovat riittämättömiä T1D:ssä.

Tutkijat osoittivat aiemmin, että pienten IL-2-annosten antaminen indusoi Tregien selektiivistä laajentumista ja aktivaatiota hiirissä ja ihmisissä.

Tutkijat olettavat, että Tregin laajeneminen ja aktivaatio pienillä IL2-annoksilla voisi estää insuliinia tuottavien solujen jatkuvan autoimmuunituhon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu T1D.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellinen perustelu:

Kliiniset ja prekliiniset tutkimukset yhdessä tukevien mekanististen tietojen kanssa, jotka osoittavat, että Tregit aktivoituvat paljon pienemmällä IL-2-pitoisuudella kuin efektori-T-solut (Teffs), tarjoavat vahvan perusteen tutkia pieniannoksisen IL2:n tehokkuutta insuliinin erittymisen autoimmuunisen tuhoutumisen estämiseksi. beetasoluja potilaalla, jolla on äskettäin diagnosoitu T1D.

Ensisijainen tavoite:

  1. Arvioida pienen annoksen IL-2:n tehokkuutta haiman β-solujen jäännöstoiminnan säilyttämisessä
  2. IL-2:n optimaalisen anto-ohjelman valitsemiseksi

Ensisijainen arviointiperuste:

Seerumin C-peptidin AUC (T0-T120) määritettynä seka-ateriatoleranssitestin jälkeen kuukaudella 12, verrattuna lähtötilanteeseen.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Tregin laajenemisen arvioimiseksi induktiojakson jälkeen ja ylläpitohoidon aikana
  2. Arvioida IL-2:n turvallisuutta hoitojakson aikana (1 vuosi) ja 1 vuosi sen lopettamisen jälkeen
  3. Arvioida Tregin laajenemisen ja haiman β-solujen jäännöstoiminnan säilymisen välinen suhde
  4. Kliinisten ja biologisten vasteiden arvioimiseksi (i) murrosikäryhmän, (i) diagnoosin ja hoidon aloittamisen välisen ajan, (iii) vasteiden biomarkkerien mukaan
  5. Arvioida IL-2:n vaikutuksia sairausspesifisiin immuunivasteisiin
  6. Tunnistaa biomarkkereita IL-2:n turvallisuuden ja tehon ennustamiseen/seurantaan.

Toissijaiset arviointikriteerit:

  • C-peptidin seerumipitoisuudet
  • Seerumin C-peptidin AUC (T0-T120) seka-aterian sietotestin jälkeen hoidon lopettamisen jälkeen
  • Diabeteksen seuranta (insuliinin käyttö)
  • HbA1c- ja IDAA1c-pisteet
  • Hypoglykemiakohtausten määrä (< 0,5 g/l kapillaarinäytteessä) 15 päivän aikana ennen jokaista käyntiä.
  • Kliinisesti merkittävien oireenmukaisten hypoglykemiajaksojen lukumäärä jokaisen käynnin välillä.
  • Tregien muutos (ilmaistuna prosentteina CD4:stä ja absoluuttisina lukuina) päivänä 5 verrattuna lähtötilanteeseen.
  • Tregien alimman tason muutos (% CD4+ ja absoluuttiset luvut) kuukaudessa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 9, kuukaudessa 12 verrattuna lähtötasoon; ja sitten 15. ja 24. kuukausi hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Muutos Foxp3-geenin metylaatiossa
  • Sytokiini- ja kemokiinimääritykset päivänä 5, kuukautena 1, kuukautena 3, kuukautena 6, kuukautena 9 ja kuukautena 12 verrattuna lähtötasoon ja sitten kuukauteen 15 ja kuukauteen 24 hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Transkriptioanalyysi.
  • Genotyypitys lähtötilanteessa
  • Treg-fenotyyppi ja toiminnallisuus vain aikuisilla ja nuorilla, mukaan lukien pStat5-analyysi

IL2:n farmakokinetiikka suoritetaan (ainoastaan ​​hoito-ohjelman A potilailla) päivänä 1 klo T0, T60min (1h), T120min (2h), T240min (4h), T360min (6h), T600min (10h), T1440min (24h=day2). ) päivänä 4, V8 (päivä 29 ± 1 päivä) ja V54 (päivä 351 ± 3 päivää) samaan aikaan 27 hoito-ohjelman A potilaalla.

• Turvallisuusparametrit arvioidaan kliinisillä tutkimuksilla (mukaan lukien pituus/paino ja murrosikä erityisesti lapsille ja nuorille), rutiinilaboratoriotesteillä, ILT-101-autovasta-aineilla, liitännäistutkimuksilla ja haittatapahtumalla.

Kokeellinen suunnittelu:

Tämä on monikeskuseurooppalainen, peräkkäisten ryhmien, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan IL-2:ta plaseboon verrattuna.

Mukana oleva väestö:

Mies tai nainen, 6–35-vuotiaat, joilla on tyypin 1 diabetes diagnosoitu alle kaksi kuukautta.

Aiheiden lukumäärä: 138

Osallistumisaika: 49 kuukautta

Potilaan osallistumisen kesto: 24 kuukautta (hoitojakso: 12 kuukautta, seurantajakso: 12 kuukautta)

Tutkimuksen kokonaiskesto: 73 kuukautta

Tilastollinen analyysi:

Pääasiallinen tehokkuusanalyysi tehdään aikomuksesta hoitaa ryhmää.

Protokollakohtaista analyysiä käytetään vahvistamaan aikomusta käsitellä analyysia.

Jokaiselle hoito-ohjelmalle:

- MMTT: C-peptidikonsentraatiot lasketaan yhteen AUC:n perusteella T0 - T+120 min. Ennen tilastollista analyysiä käytetään log (x+1) normalisoivaa transformaatiota, ja IL-2:lla ja lumelääkettä saaneita potilaita verrataan käyttämällä ANCOVA:n sekamallia, joka sisältää perusarvon kovariaatti- ja tekijämurrosvaiheen ryhmänä.

Kvantitatiiviset päätepisteet analysoidaan samoilla menetelmillä kuin ensisijainen päätepiste. Kategoriset päätepisteet analysoidaan käyttämällä monimuuttujalogistisia regressiomalleja.

Alaryhmien analyysit: Hoitovaste analysoidaan seuraavien kriteerien mukaan:

  • Murrosikä, ikä, sukupuoli, BMI…
  • Biomarkkerit (tunnistettu aiemmissa tutkimuksissa ennustamaan potilaiden vastetta hoitoon)

Rahoituslähde: Euroopan komissio seitsemännen puiteohjelman terveysalan yhteistyöohjelman puitteissa (avustussopimus nro 305380-2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Randstad Holland
      • Rotterdam, Randstad Holland, Alankomaat, 3011 TG Rotterdam
        • Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ - Diabetes voor Kinderen en Adolescenten-Leuven
      • Yvoir, Belgia, 1-B-5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Province De Liège
      • Liège, Province De Liège, Belgia, 4000
        • Pediatric Department, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Service d'Endocrinologie pédiatrique - HFME
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67098
        • Centre d'Investigations Cliniques, CHU-HOPITAL HAUTEPIERRE
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67098
        • Centre d'Investigations Cliniques, HÔPITAL CIVIL
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67098
        • Service de pédiatrie 1CHU de HAUTEPIERRE
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, BP421 - 67091
        • Structure d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition et Addictologie HOPITAUX UNIVERSITAIRES NHC
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Ranska, 33604
        • Service d'endocrinologie, diabétologie, maladies métaboliques, et nutrition, CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Levêque
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Ranska, 29609
        • Service d' Endocrinologie HOPITAL CAVALE BLANCHE
      • Brest, Brittany, Ranska, 29609
        • Service de Pédiatrie, HOPITAL MORVAN
      • Nantes, Brittany, Ranska, 44093
        • Service de Pédiatrie CHRU DE NANTES
      • Rennes, Brittany, Ranska, 35033
        • Service d' Endocrinologie Diabétologie CHRU DE RENNES
    • Franche-Compté
      • Besançon, Franche-Compté, Ranska, 59037
        • Médecine pédiatrique, CHU Jean Minjoz
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Ranska, 59037
        • Service Diabétologie -Endocrinologie, CHU Jean Minjoz
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75013
        • CIC Paris-Est (Adultes), Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière, Charles Foix
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75015
        • CIC pédiatrique Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75015
        • Endocrinologie gynécologie diabétologie pédiatriques, Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades.
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75019
        • CIC Pédiatrique, Hôpital d'enfants Robert Debré
    • Ile-de France
      • Paris, Ile-de France, Ranska, 75013
        • Institut E3M, Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ile-de France, Ranska, 75019
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique, Hôpital d'enfants Robert Debré
    • Midi Pyrénnées
      • Toulouse, Midi Pyrénnées, Ranska, 31059 Toulouse cedex 9
        • Service Pédiatrie - Gastro-entérologie, Hépatologie, Nutrition, Diabétologie, Hôpital des Enfants Pôle Enfants
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez Service d'endocrinologie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Ranska, 13015
        • Service d' Endocrinologie, maladies métaboliques HOPITAL NORD
      • Marseille, Paca, Ranska, 13385
        • Service de Nutrition - Maladies Métaboliques - Endocrinologie HOPITAL DE LA CONCEPTION
    • Pays De La Loire
      • Saint Herblain, Pays De La Loire, Ranska, 44093 NANTES Cedex 1
        • Hopital G&R Laënnec , Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Ranska, 13385 Marseille Cedex 5
        • Unité d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatriques, CHU de Marseille, Hôpital La Timone Enfants
    • Rhones-Alpes
      • Lyon, Rhones-Alpes, Ranska, 69495
        • Endocrinologie-Diabétologie-Maladies de la nutrition, Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Ruotsi
    • Öresund Region
      • Malmö, Öresund Region, Ruotsi, 205 02 Malmö
        • Dept. of Clinical Sciences Lund University, Skåne University Hospital.
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • Division of Endocrinology and Diabetology, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Freiburg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolic Diseases, University Hospital of Freiburg, Department for children and adolescents
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, D 80804
        • Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum München
  • Sveitsi
    • Bâle-Ville
      • Basel, Bâle-Ville, Sveitsi, 4031 Basel
        • Endocrinology and Diabetes department, University Hospital of Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 6-35 vuotta.
  • Mies tai nainen, jotka molemmat käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.
  • Erityisesti; Hedelmällisessä iässä olevien naisten (jos seksuaalisesti aktiivisia) on käytettävä erittäin tehokkaiksi katsottuja ehkäisymenetelmiä (helmiindeksi < 1). Seuraavat menetelmät ovat hyväksyttäviä: Suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (poikkeuksena oraaliset minipillerit eli pieniannoksiset gestageenit, jotka eivät ole hyväksyttäviä (lynestrenoli ja norestisteroni), kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen järjestelmä (esim. ,
  • beeta-HCG negatiivinen sisällyttämisessä;
  • Tyypin 1 diabeteksen kanssa:
  • Äskettäin diagnosoitu (ADA-kriteerit, katso liite 19.6) korkeintaan kolme kuukautta insuliinin aloittamisen ja kokeellisen hoidon odotetun alkamisen välillä.
  • Positiivinen yhdelle tai useammalle autovasta-aineelle, joka tyypillisesti liittyy T1D:hen (anti-saareke, -insuliini, -GAD, -IA2, -ZnT8)
  • Kun C-peptidin huippupitoisuus on havaittavissa standardoidun MMTT:n aikana Visit MMTT:ssä (≥ 0,2 pmol/ml);
  • potilaat, joiden verensokeritaso on vakaa ja serilinen glykemia 60–250 mg/dl todennettu MMTT-käynnillä
  • Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen puuttuminen (alueen ulkopuolella ja liittyy kliinisiin oireisiin tai merkkeihin) hematologiassa, biokemiassa, kilpirauhasen, maksan ja munuaisten toiminnassa;
  • Normaali sydämen toiminta: ei dokumentoitua sydänsairautta eikä suvussa ole äkillistä kuolemaa, normaali EKG, erityisesti QTc-kesto normaaliarvon sisällä (<480 ms);
  • Ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus, jonka potilas ja tutkija ovat allekirjoittaneet ennen tutkimusta. Jos potilas on alaikäinen lapsen ja molempien vanhempien tai lapsen ja laillisen edustajan osalta, jos vain toinen vanhemmista on elossa. (Journal officiel des communautés européennes (1.5.2001)
  • HUOM: mukaan voidaan ottaa potilas, jolla on anamneesissa kilpirauhasen vajaatoiminta hoitoa inkluusiohetkellä ja jolla on normaalit kilpirauhashormoniarvot (TSH+T4).

Poissulkemiskriteerit

  • Alle 6-vuotiaita lapsia ei voida ottaa mukaan
  • Potilas, jota on ennen sisällyttämistä hoidettu muilla diabeteslääkkeillä kuin insuliinilla yli 3 kuukauden ajan peräkkäin
  • Krooninen lisämunuaisen vajaatoiminta tunnettu tai paasto-ACTH ≥ 2,5 ULN normaali sisällyttämisen jälkeen kontrollin jälkeen;
  • Anti TPO läsnä inkluusiossa ja epänormaali TSH ja T4
  • Anti-transglutaminaasi positiivinen sisällyttämisessä
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  • Mikä tahansa merkittävä terveysongelma, mukaan lukien: mikä tahansa merkittävä autoimmuunisairaus/auto-inflammatorinen sairaus (muu kuin tyypin 1 diabetes), joka esiintyy sisällyttämishetkellä, mikä tahansa merkittävä hengitystiesairaus (kuten kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti tai astma), joka vaatii kroonista kortikosteroidien käyttöä (millä tahansa reitillä). ja vakavia ruoansulatushäiriöitä.
  • Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  • Huomattava psykososiaalinen epävakaus, johon liittyy odotettua insuliinihoitoa noudattamatta jättämistä, potilaan tai vanhempien psykiatrista patologiaa tai suuria perhedynamiikkaa koskevia ongelmia;
  • Aktiivisen infektion merkit;
  • Kaikki potilaat, joilla on liikalihavuus, jonka BMI on ≥ 35
  • elintärkeän elimen vakavan toimintahäiriön olemassaolo;
  • Elinten allograftin historia;
  • Tutkimuksessa kiellettyjen hoitojen käyttö (ks. kohta 8.4.2);
  • Rokotus elävällä heikennetyllä viruksella 4 viikon sisällä ensimmäisestä induktiojakson injektiosta ja koko ylläpitojakson aikana
  • Raskaana oleva nainen (varmistettu laboratoriokokeilla) tai imettävä nainen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana;
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuulumisen puute (edunsaajana tai edunsaajana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhIL-2
  • 0,5 MIU/m²/vrk IL2:ta ja enintään 1 MIU/vrk 1 ml:n tilavuudessa lapsille ja nuorille,
  • 1 MIU/päivä aikuisille.

Ihonalainen injektio joka päivä (5 päivää), sitten:

  • Annos A-ruiske kahden viikon välein päivinä 15. ja 351.
  • Ohjelman B injektiot joka viikko päivältä 15:n ja päivän 351 välisenä aikana
Lääke: rhIL-2
Ihonalaiset IL2-injektiot hoito-ohjelman A mukaisesti Ihonalaiset IL2-injektiot hoito-ohjelman B mukaisesti
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebo, jossa on identtinen koostumus ja injektioohjelma, ts. Ihonalainen injektio joka päivä (5 päivää), sitten:

  • Annostusohjelma A injektio kahden viikon välein päivinä 15. ja 351. päivänä
  • Ohjelman B injektiot joka viikko päivältä 15:n ja päivän 351 välisenä aikana
Lääke: Plasebo
Ihonalaiset lumelääkkeen injektiot hoito-ohjelman A mukaisesti Ihonalaiset lumelääkkeen injektiot hoito-ohjelman B mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin C-peptidin AUC (T0-T120) määritettynä seka-ateriatoleranssitestin jälkeen kuukaudella 12, verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-peptidin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 15
kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 15
Seerumin C-peptidin AUC (T0-T120) seka-aterian sietotestin jälkeen hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 15
kuukausi 15
Diabeteksen seuranta (insuliinin käyttö)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 5, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21.
lähtötaso, päivä 1, päivä 5, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21.
HbA1c- ja IDAA1c-pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15
Hypoglykemiakohtausten määrä (< 0,5 g/l kapillaarinäytteessä) 15 päivän aikana ennen jokaista käyntiä.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 5, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21
lähtötaso, päivä 1, päivä 5, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21
Kliinisesti merkittävien oireenmukaisten hypoglykemiajaksojen lukumäärä jokaisen käynnin välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 5, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21
lähtötaso, päivä 1, päivä 5, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21
Tregien muutos (ilmaistuna prosentteina CD4:stä ja absoluuttisina lukuina) päivänä 5 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5.
Perustaso, päivä 5.
Tregien alimman tason muutos (% CD4+ ja absoluuttiset luvut) kuukaudessa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 9, kuukaudessa 12 verrattuna lähtötasoon; ja sitten 15. ja 24. kuukausi hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi, 24. kuukausi
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi, 24. kuukausi
Muutos Foxp3-geenin metylaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15
Päivä 1, päivä 5, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15
Sytokiini- ja kemokiinimääritykset päivänä 5, kuukautena 1, kuukautena 3, kuukautena 6, kuukautena 9 ja kuukautena 12 verrattuna lähtötasoon ja sitten kuukauteen 15 ja kuukauteen 24 hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi, 24. kuukausi
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi, 24. kuukausi
Transkriptioanalyysi.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Kokonaisten PBMC-solujen transkriptioanalyysi mahdollistaa tulehdukseen liittyvien tunnusmerkkien muutosten analysoinnin, kuten on jo kuvattu julkaisussa Saadoun et ai. NEJM, 2011.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Genotyypitys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Genotyypitystä käytetään T1D:hen liittyvien geneettisten variaatioiden (polymorfismien) arvioimiseen, kuten IL2RA:han, PTPN22:een, CTLA-4:ään...
perusviiva
Treg-fenotyyppi ja toiminnallisuus vain aikuisilla ja nuorilla, mukaan lukien pStat5-analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15
Päivä 1, päivä 5, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15
Kliininen tutkimus.
Aikaikkuna: Perustason päivä 1, päivä 5, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 24
Perustason päivä 1, päivä 5, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 24
Pituus/paino ja murrosikä erityisesti lapsille ja nuorille.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Perustuu Tannerin lavastukseen (Tanner J. M. 1986).
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Säännölliset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Perustason päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 24
Biokemia, maksan toiminta
Perustason päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 24
Hematologia
Aikaikkuna: Perustason päivä 1, päivä 5, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 24
Perustason päivä 1, päivä 5, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 24
IL-2-autovasta-aineiden havaitseminen
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukausi 6, kuukausi 12
Päivä 1, kuukausi 6, kuukausi 12
T-soluvalikoima
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5, kuukausi 6, kuukausi 12
Päivä 1, päivä 5, kuukausi 6, kuukausi 12
Suoliston mikrobiota.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Haitallinen tapahtuma.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, 2, 3, 4, 5, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 24
Koko tutkimuksen ajan.
Perustaso, päivä 1, 2, 3, 4, 5, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Iltoo Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Klatzmann, MD, Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P121001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset rhIL-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa