Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki rhIL-2 u pacjentów z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (DIABIL-2)

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Europejskie badanie kliniczne fazy IIb oceniające skuteczność niskich dawek rhIL-2 u pacjentów z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 1 DIABIL-2

Cukrzyca typu 1 (T1D) jest spowodowana autoimmunologicznym zniszczeniem komórek β wysp trzustkowych, co prowadzi do bezwzględnego niedoboru insuliny.

W zdrowiu limfocyty T regulatorowe (Treg) tłumią odpowiedzi immunologiczne przeciwko normalnym tkankom, a także zapobiegają chorobom autoimmunologicznym. Treg są niewystarczające w T1D.

Badacze wcześniej wykazali, że podawanie niskich dawek IL-2 indukuje selektywną ekspansję i aktywację Treg u myszy i ludzi.

Badacze stawiają hipotezę, że ekspansja i aktywacja Treg niskimi dawkami IL2 może blokować trwającą autoimmunologiczną destrukcję komórek produkujących insulinę u pacjentów z niedawno zdiagnozowaną T1D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie naukowe:

Badania kliniczne i przedkliniczne, wraz z dodatkowymi danymi mechanistycznymi wykazującymi, że Treg są aktywowane przez znacznie niższe stężenie IL-2 niż efektorowe limfocyty T (Teffs), dostarczają mocnych przesłanek do badania skuteczności niskich dawek IL2 w celu zatrzymania autoimmunologicznego niszczenia komórek wydzielających insulinę Komórki beta u pacjenta z niedawno rozpoznaną T1D.

Podstawowy cel:

  1. Ocena skuteczności niskich dawek IL-2 w zachowaniu funkcji resztkowych komórek β trzustki
  2. Dobór optymalnego schematu podawania IL-2

Podstawowe kryterium oceny:

AUC (T0-T120) peptydu C w surowicy, określone po teście tolerancji posiłku mieszanego w 12. miesiącu, w porównaniu z wartością wyjściową.

Cele drugorzędne:

  1. Aby ocenić ekspansję Treg po okresie indukcji i podczas terapii podtrzymującej
  2. Ocena bezpieczeństwa stosowania IL-2 w okresie leczenia (1 rok) i 1 rok po jego odstawieniu
  3. Ocena związku między ekspansją Treg a zachowaniem resztkowej funkcji komórek β trzustki
  4. Ocena odpowiedzi klinicznych i biologicznych według (i) grupy w okresie dojrzewania, (i) czasu od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia, (iii) biomarkerów odpowiedzi
  5. Ocena wpływu IL-2 na specyficzne dla choroby odpowiedzi immunologiczne
  6. Identyfikacja biomarkerów do przewidywania/monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności IL-2.

Kryteria oceny drugorzędnej:

  • Stężenia peptydu C w surowicy
  • AUC (T0-T120) peptydu C w surowicy po teście tolerancji posiłku mieszanego po przerwaniu leczenia
  • Monitorowanie cukrzycy (stosowanie insuliny)
  • Wynik HbA1c i IDAA1c
  • Liczba epizodów hipoglikemii (< 0,5 g/l w próbce kapilarnej) w ciągu 15 dni przed każdą wizytą.
  • Liczba klinicznie istotnych objawowych epizodów hipoglikemii między wizytami.
  • Zmiana w Treg (wyrażona jako procent CD4 i liczby bezwzględne) w dniu 5 w porównaniu z wartością wyjściową.
  • Zmiana minimalnego poziomu Treg (%CD4+ i wartości bezwzględne) w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12, w porównaniu do wartości wyjściowych; a następnie 15 i 24 miesiąc po przerwaniu leczenia.
  • Zmiana w metylacji genu Foxp3
  • Testy cytokin i chemokin w dniu 5, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12 w porównaniu z wartością wyjściową, a następnie w 15 i 24 miesiącu po przerwaniu leczenia.
  • Analiza transkryptomu.
  • Genotypowanie na linii podstawowej
  • Fenotyp i funkcjonalność Treg tylko u dorosłych i młodzieży, w tym analiza pStat5

Farmakokinetyka IL2 zostanie przeprowadzona (tylko u pacjentów ze schematu A) w dniu 1 w T0, T60min (1h), T120min (2h), T240min (4h), T360min (6h), T600min (10h), T1440min (24h=dzień2) ) w dniu 4, V8 (D29 ± 1 dzień) i V54 (dzień 351 ± 3 dni) w tych samych punktach czasowych u 27 pacjentów ze schematu A.

• Parametry bezpieczeństwa zostaną ocenione na podstawie badania klinicznego (w tym wzrostu/wagi i okresu dojrzewania, zwłaszcza w przypadku dzieci i młodzieży), rutynowych badań laboratoryjnych, autoprzeciwciał ILT-101, badań pomocniczych i zdarzeń niepożądanych.

Projekt eksperymentalny:

Jest to wieloośrodkowe europejskie, sekwencyjne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające IL-2 w porównaniu z placebo

Zaangażowana populacja:

Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 6 do 35 lat, z cukrzycą typu 1 rozpoznaną od mniej niż dwóch miesięcy.

Liczba przedmiotów: 138

Okres włączenia: 49 miesięcy

Czas udziału pacjenta: 24 miesiące (okres leczenia: 12 miesięcy, okres obserwacji: 12 miesięcy)

Całkowity czas trwania badania: 73 miesiące

Analiza statystyczna:

Główna analiza skuteczności zostanie sporządzona na podstawie grupy, która ma zamiar leczyć.

Analiza według protokołu zostanie wykorzystana do potwierdzenia zamiaru przeprowadzenia analizy.

Dla każdego schematu:

- MMTT: Stężenia peptydu C zostaną podsumowane przez AUC od T0 do T+120 min. Przed analizą statystyczną zostanie zastosowana transformacja normalizująca log (x+1), a pacjenci leczeni IL-2 i placebo zostaną porównani przy użyciu mieszanego modelu ANCOVA obejmującego wartość wyjściową jako współzmienną i czynnik w grupie w fazie dojrzewania.

Ilościowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane przy użyciu tych samych metod, co pierwszorzędowy punkt końcowy. Kategoryczne punkty końcowe zostaną przeanalizowane przy użyciu wielowymiarowych modeli regresji logistycznej.

Analizy podgrup: Odpowiedź na leczenie zostanie przeanalizowana zgodnie z takimi kryteriami jak:

  • Okres dojrzewania, wiek, płeć, BMI…
  • Biomarkery (zidentyfikowane we wcześniejszych badaniach jako predykcyjne odpowiedzi pacjentów na leczenie)

Źródło finansowania: Komisja Europejska w ramach Programu Współpracy w Zdrowiu Siódmego Programu Ramowego (Umowa o grant nr 305380-2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ - Diabetes voor Kinderen en Adolescenten-Leuven
      • Yvoir, Belgia, 1-B-5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Province De Liège
      • Liège, Province De Liège, Belgia, 4000
        • Pediatric Department, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Service d'Endocrinologie pédiatrique - HFME
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67098
        • Centre d'Investigations Cliniques, CHU-HOPITAL HAUTEPIERRE
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67098
        • Centre d'Investigations Cliniques, HÔPITAL CIVIL
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67098
        • Service de pédiatrie 1CHU de HAUTEPIERRE
      • Strasbourg, Alsace, Francja, BP421 - 67091
        • Structure d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition et Addictologie HOPITAUX UNIVERSITAIRES NHC
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33604
        • Service d'endocrinologie, diabétologie, maladies métaboliques, et nutrition, CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Levêque
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Francja, 29609
        • Service d' Endocrinologie HOPITAL CAVALE BLANCHE
      • Brest, Brittany, Francja, 29609
        • Service de Pédiatrie, HOPITAL MORVAN
      • Nantes, Brittany, Francja, 44093
        • Service de Pédiatrie CHRU DE NANTES
      • Rennes, Brittany, Francja, 35033
        • Service d' Endocrinologie Diabétologie CHRU DE RENNES
    • Franche-Compté
      • Besançon, Franche-Compté, Francja, 59037
        • Médecine pédiatrique, CHU Jean Minjoz
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francja, 59037
        • Service Diabétologie -Endocrinologie, CHU Jean Minjoz
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75013
        • CIC Paris-Est (Adultes), Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière, Charles Foix
      • Paris, Ile De France, Francja, 75015
        • CIC pédiatrique Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Ile De France, Francja, 75015
        • Endocrinologie gynécologie diabétologie pédiatriques, Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades.
      • Paris, Ile De France, Francja, 75019
        • CIC Pédiatrique, Hôpital d'enfants Robert Debré
    • Ile-de France
      • Paris, Ile-de France, Francja, 75013
        • Institut E3M, Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ile-de France, Francja, 75019
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique, Hôpital d'enfants Robert Debré
    • Midi Pyrénnées
      • Toulouse, Midi Pyrénnées, Francja, 31059 Toulouse cedex 9
        • Service Pédiatrie - Gastro-entérologie, Hépatologie, Nutrition, Diabétologie, Hôpital des Enfants Pôle Enfants
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francja, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez Service d'endocrinologie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13015
        • Service d' Endocrinologie, maladies métaboliques HOPITAL NORD
      • Marseille, Paca, Francja, 13385
        • Service de Nutrition - Maladies Métaboliques - Endocrinologie HOPITAL DE LA CONCEPTION
    • Pays De La Loire
      • Saint Herblain, Pays De La Loire, Francja, 44093 NANTES Cedex 1
        • Hopital G&R Laënnec , Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francja, 13385 Marseille Cedex 5
        • Unité d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatriques, CHU de Marseille, Hôpital La Timone Enfants
    • Rhones-Alpes
      • Lyon, Rhones-Alpes, Francja, 69495
        • Endocrinologie-Diabétologie-Maladies de la nutrition, Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Holandia
    • Randstad Holland
      • Rotterdam, Randstad Holland, Holandia, 3011 TG Rotterdam
        • Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Division of Endocrinology and Diabetology, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Freiburg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolic Diseases, University Hospital of Freiburg, Department for children and adolescents
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, D 80804
        • Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum München
  • Szwajcaria
    • Bâle-Ville
      • Basel, Bâle-Ville, Szwajcaria, 4031 Basel
        • Endocrinology and Diabetes department, University Hospital of Basel
  • Szwecja
    • Öresund Region
      • Malmö, Öresund Region, Szwecja, 205 02 Malmö
        • Dept. of Clinical Sciences Lund University, Skåne University Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 6-35 lat.
  • Mężczyźni i kobiety stosujący skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia, jeśli są aktywni seksualnie.
  • Konkretnie; Kobiety (jeśli są aktywne seksualnie) w wieku rozrodczym muszą stosować metody antykoncepcji uważane za wysoce skuteczne (wskaźnik perłowy < 1). Dopuszczalne są następujące metody: doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne (z wyjątkiem doustnych minipigułek, tj. niedopuszczalnych małych dawek gestagenów (lynestrenol i norrestisteron), wkładka wewnątrzmaciczna, system wewnątrzmaciczny (na przykład toit uwalniający progestagen) ,
  • beta HCG ujemny przy włączeniu;
  • Z cukrzycą typu 1:
  • Nowo zdiagnozowana (kryteria ADA, patrz aneks 19.6) maksymalnie trzy miesiące między rozpoczęciem podawania insuliny a przewidywanym rozpoczęciem leczenia eksperymentalnego.
  • Dodatni dla jednego lub więcej autoprzeciwciał zwykle związanych z T1D (antywysepkowe, -insulina, -GAD, -IA2, -ZnT8)
  • Z wykrywalnym szczytowym stężeniem peptydu C podczas standaryzowanego MMTT podczas wizyty MMTT (≥0,2 pmol/ml);
  • pacjenci ze stabilnym poziomem glukozy we krwi i glikemią w surowicy od 60 mg/dl do 250 mg/dl potwierdzoną na wizycie MMTT
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (poza zakresem i związanych z objawami klinicznymi lub podmiotowymi) w hematologii, biochemii, czynności tarczycy, wątroby i nerek;
  • Prawidłowa czynność serca: brak udokumentowanej historii chorób serca i nagłych zgonów w rodzinie, prawidłowy zapis EKG, zwłaszcza odstęp QTc w granicach normy (<480 ms);
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta i badacza przed jakimkolwiek badaniem w ramach badania. Jeśli pacjent jest małoletni z dzieckiem i obojgiem rodziców lub dziecka i przedstawiciela ustawowego w przypadku, gdy żyje tylko jeden z rodziców. (Journal officiel des communautés européennes (1.5.2001)
  • Uwaga: Pacjent z wywiadem nadczynności tarczycy w trakcie leczenia w chwili włączenia i z prawidłowymi wartościami hormonów tarczycy (TSH+T4) może zostać włączony.

Kryteria wyłączenia

  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat nie mogą być uwzględnione
  • Pacjent, który przed włączeniem był leczony innym lekiem przeciwcukrzycowym niż insulina przez ponad 3 miesiące z rzędu
  • znana przewlekła niewydolność kory nadnerczy lub ACTH na czczo ≥2,5 ULN w normie przy włączeniu po kontroli;
  • Anty TPO obecne przy włączeniu i nieprawidłowe TSH i T4
  • Anty-transglutaminaza dodatnia przy włączeniu
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Każdy poważny problem zdrowotny, w tym: jakakolwiek poważna choroba autoimmunologiczna/autozapalna (inna niż cukrzyca typu 1) występująca w chwili włączenia, każda poważna choroba układu oddechowego (taka jak umiarkowana lub ciężka POChP lub astma) wymagająca przewlekłego stosowania kortykosteroidów (niezależnie od drogi podania) i poważne zaburzenia trawienia.
  • Pacjent z istniejącym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie
  • Poważna niestabilność psychospołeczna z przewidywanym brakiem przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia insuliną, patologia psychiatryczna pacjenta lub rodziców lub poważne problemy z dynamiką rodziny;
  • Oznaki aktywnej infekcji;
  • Każdy pacjent z otyłością określoną jako BMI ≥ 35
  • Istnienie poważnej awarii ważnego narządu;
  • Historia alloprzeszczepu narządu;
  • Stosowanie zabiegów niedozwolonych w Badaniu (patrz punkt 8.4.2);
  • Szczepienie żywym atenuowanym wirusem w ciągu 4 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia w okresie indukcyjnym i przez cały okres podtrzymujący
  • Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniami laboratoryjnymi) lub karmiąca
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych (jako beneficjent lub cesjonariusz).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rhIL-2
  • 0,5 mln j.m./dobę IL2 z maksymalnie 1 mln j.m./dobę w objętości 1 ml dla dzieci i młodzieży,
  • 1 mln j.m./dzień dla dorosłych.

Wstrzyknięcie podskórne codziennie (5 dni), następnie:

  • Schemat A wstrzyknięcie co dwa tygodnie między D15 a D351,
  • Zastrzyki według schematu B co tydzień między D15 a D351
Lek: rhIL-2
Podskórne wstrzyknięcia IL2 zgodnie ze schematem A Podskórne wstrzyknięcia IL2 zgodnie ze schematem B
Komparator placebo: Placebo

Placebo o identycznym składzie i schemacie wstrzyknięć, tj. Wstrzyknięcie podskórne codziennie (5 dni), następnie:

  • Schemat Wstrzyknięcie co dwa tygodnie między D15 a D351
  • Zastrzyki według schematu B co tydzień między D15 a D351
Lek: Placebo
Podskórne wstrzyknięcia placebo zgodnie ze schematem A Podskórne wstrzyknięcia placebo zgodnie ze schematem B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC (T0-T120) peptydu C w surowicy, określone po teście tolerancji posiłku mieszanego w 12. miesiącu, w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 15
miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 15
AUC (T0-T120) peptydu C w surowicy po teście tolerancji posiłku mieszanego po przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: miesiąc 15
miesiąc 15
Monitorowanie cukrzycy (stosowanie insuliny)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 5, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21.
linia bazowa, dzień 1, dzień 5, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21.
Wynik HbA1c i IDAA1c
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15
Liczba epizodów hipoglikemii (< 0,5 g/l w próbce kapilarnej) w ciągu 15 dni przed każdą wizytą.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 5, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21
linia bazowa, dzień 1, dzień 5, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21
Liczba klinicznie istotnych objawowych epizodów hipoglikemii między wizytami.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 5, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21
linia bazowa, dzień 1, dzień 5, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21
Zmiana w Treg (wyrażona jako procent CD4 i liczby bezwzględne) w dniu 5 w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5.
Linia bazowa, dzień 5.
Zmiana minimalnego poziomu Treg (%CD4+ i wartości bezwzględne) w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12, w porównaniu do wartości wyjściowych; a następnie 15 i 24 miesiąc po przerwaniu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 24
Zmiana w metylacji genu Foxp3
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15
Dzień 1, Dzień 5, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15
Testy cytokin i chemokin w dniu 5, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12 w porównaniu z wartością wyjściową, a następnie w 15 i 24 miesiącu po przerwaniu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 24
Analiza transkryptomu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Analiza transkryptomu na całych PBMC pozwoli na analizę zmian w sygnaturach związanych z zapaleniem, jak już opisano w Saadoun i in. NEJM, 2011.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Genotypowanie na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Genotypowanie zostanie wykorzystane do oceny zmienności genetycznej (polimorfizmów) związanych z T1D, takich jak te związane z IL2RA, PTPN22, CTLA-4...
linia bazowa
Fenotyp i funkcjonalność Treg tylko u dorosłych i młodzieży, w tym analiza pStat5
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15
Dzień 1, Dzień 5, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15
Badanie kliniczne.
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 5, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18, Miesiąc 24
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 5, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18, Miesiąc 24
Wzrost/waga i okres dojrzewania, szczególnie u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Na podstawie inscenizacji Tannera (Tanner JM 1986).
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Rutynowe badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18, Miesiąc 24
Biochemia, czynność wątroby
Wartość bazowa Dzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18, Miesiąc 24
Hematologia
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 5, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18, Miesiąc 24
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 5, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18, Miesiąc 24
Wykrywanie autoprzeciwciał IL-2
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiąc 6, miesiąc 12
Dzień 1, miesiąc 6, miesiąc 12
Repertuar komórek T
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Dzień 1, Dzień 5, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Mikrobiom jelitowy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Niekorzystne wydarzenie.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 1, 2, 3, 4, 5, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 24
Przez cały okres studiów.
Punkt odniesienia, dzień 1, 2, 3, 4, 5, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Iltoo Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Klatzmann, MD, Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P121001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na rhIL-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj