Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av ATG för profylax av aGVHD i matchad syskondonator PBSCT

23 maj 2022 uppdaterad av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Prospektiv studie av kombinerad ATG-regimen för profylax av aGVHD i matchad syskondonator PBSCT

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten för kombinerad ATG (antitymocytglobulin) regim för aGVHD (akut graft-versus-host disease) profylax vid matchad syskondonator perifer blodstamcellstransplantation (MSD-PBSCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transplantation med G-CSF (Granulocytkolonistimulerande faktor) mobiliserade perifera blodstamceller (PBSCT) har varit en stabil transplantationsmiljö med matchad syskondonatortransplantation. Omanipulerad haploidentisk donator PBSCT (haplo-PBSCT) har använts på patienter med hematologiska maligniteter. I vår tidigare kohortstudie var haplo-PBSCT associerad med lägre incidens av svår akut GVHD och omfattande kronisk GVHD jämfört med matchad syskondonator PBSCT (MSD-PBSCT). Haplo-PBSCT har samma GVHD-profylaxregim som MSD-PBSCT, förutom ATG. Det föreslog den potentiella fördelen med ATG i profylax av GVHD och förbättring av långvarig livskvalitet för transplantatmottagarna, vilket motiverar oss att observera effektiviteten av kombinerad ATG-regim för GVHD-profylax i MSD-PBSCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Liping Dou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. akut myeloid leukemi (AML) i CR1 (fullständig remission 1) eller CR2 (fullständig remission 2) fas oavsett cytogenetik;
  2. CML CP (kronisk myelogen leukemi, kronisk fas); NHL (non-Hodgkins lymfom)
  3. MDS-RAEB (myelodysplastiskt syndrom - refraktär anemi med överskott av blaster).
  4. Alla patienter bör vara i åldern 40 till 70 år
  5. Har matchat syskondonator.
  6. Patienter utan några okontrollerade infektioner eller utan allvarliga lung-, njur-, lever- eller hjärtsjukdomar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 40 år gamla;
  2. Patienter med okontrollerade infektioner eller med allvarliga lung-, njur-, lever- eller hjärtsjukdomar;
  3. AML-patienter med t (15;17);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATG kombinerad regim

ATG kombinerad regim för profylax av GVHD, inkluderar ATG, MMF (mykofenolatmofetil), CsA (cyklosporin A) och MTX (metotrexat).

Alla mottagare i denna arm fick ATG, CsA, mykofenolatmofetil och korttidsmetotrexat för GVHD-profylax. ATG (tymoglobulin, kanin) användes som 1,5 mg/kg/dag på dag -5 och 3,5 mg/kg/dag på dag -4. CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) användes från dag -9 och koncentrationen justerades till 180-200 ng/ml. CsA byttes till oral administrering när patientens tarmfunktion återhämtade sig. Från dag -9 administrerades 0,5 g mykofenolatmofetil oralt var 12:e timme, vilket drogs ut på dag +30. Efter transplantatinfusion gavs MTX till alla patienter med 15 mg/m2 dag +1 och 10 mg/m2 dag +3, +6 och +11.
Läkemedel: ATG
kanin ATG（Sanofi）
Andra namn:
  • Thymoglobulin
Läkemedel: CsA
cyklosporin (3 mg/kg, q12h, i.v.) användes från dag -9 och koncentrationen justerades till 180-200 ng/ml. CsA byttes till oral administrering när patientens tarmfunktion återhämtade sig.
Andra namn:
  • Neoral/Sandimmun
Läkemedel: mykofenolatmofetil
Från dag -9 administrerades 0,5 g mykofenolatmofetil oralt var 12:e timme, vilket drogs ut på dag +30 för MSD-PBSCT.
Andra namn:
  • MMF (Novartis)
Läkemedel: Metotrexat
korttidsmetotrexat
Andra namn:
  • MTX (Pfizer)
Aktiv komparator: no-ATG
regim för profylax av GVHD utan ATG. Kuren inkluderar MMF, CsA och MTX. CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) användes från dag -9 och koncentrationen justerades till 180-200 ng/ml. CsA byttes till oral administrering när patientens tarmfunktion återhämtade sig. Från dag -9 administrerades 0,5 g mykofenolatmofetil oralt var 12:e timme, vilket drogs ut på dag +30. Efter transplantatinfusion gavs MTX till alla patienter med 15 mg/m2 dag +1 och 10 mg/m2 dag +3, +6 och +11.
Läkemedel: CsA
cyklosporin (3 mg/kg, q12h, i.v.) användes från dag -9 och koncentrationen justerades till 180-200 ng/ml. CsA byttes till oral administrering när patientens tarmfunktion återhämtade sig.
Andra namn:
  • Neoral/Sandimmun
Läkemedel: mykofenolatmofetil
Från dag -9 administrerades 0,5 g mykofenolatmofetil oralt var 12:e timme, vilket drogs ut på dag +30 för MSD-PBSCT.
Andra namn:
  • MMF (Novartis)
Läkemedel: Metotrexat
korttidsmetotrexat
Andra namn:
  • MTX (Pfizer)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med cGVHD som bedömts med kriterier för gradering av kronisk graft kontra värdsjukdom (se NIH-kriterier)
Tidsram: tre år
Kriterier för gradering av kronisk graft kontra värdsjukdom (se NIH-kriterier)
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alla orsakar dödlighet
Tidsram: två år
två år
Antal deltagare återfall enligt NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kriterier
Tidsram: två år
två år
DFS (sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: två år
sjukdomsfri överlevnad
två år
TRM(behandlingsrelaterad dödlighet)
Tidsram: två år
behandlingsrelaterad dödlighet
två år
Antal deltagare med aGVHD bedömt med kriterier för gradering av akut graft kontra värdsjukdom (se Glucksberg-kriterier)
Tidsram: tre månader
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbetspartners

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81370666

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aGVHD

Kliniska prövningar på ATG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera