Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ATG pro profylaxi aGVHD u sourozeneckého dárce PBSCT

23. května 2022 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Prospektivní studie kombinovaného režimu ATG pro profylaxi aGVHD u dárce od sourozeneckého PBSCT

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost kombinovaného režimu ATG （antithymocytární globulin） pro profylaxi aGVHD (akutní reakce štěpu proti hostiteli) při transplantaci periferních krevních kmenových buněk od sourozeneckého dárce (MSD-PBSCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace pomocí G-CSF （faktor stimulující kolonie granulocytů）mobilizovaných kmenových buněk periferní krve (PBSCT) je stabilní transplantační prostředí s odpovídající transplantací sourozeneckého dárce. Nemanipulovaný haploidentický dárce PBSCT (haplo-PBSCT) byl aplikován u pacientů s hematologickými malignitami. V naší předchozí kohortové studii byla haplo-PBSCT spojena s nižší incidencí těžké akutní GVHD a rozsáhlé chronické GVHD ve srovnání s odpovídajícím sourozeneckým dárcem PBSCT (MSD-PBSCT). Haplo-PBSCT má stejný režim profylaxe GVHD jako MSD-PBSCT, kromě ATG. Naznačila potenciální výhodu ATG v profylaxi GVHD a zlepšení dlouhodobé kvality života příjemců transplantátu, což nás motivuje ke sledování účinnosti kombinovaného ATG režimu pro profylaxi GVHD u MSD-PBSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Liping Dou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. akutní myeloidní leukémie (AML) ve fázi CR1 (kompletní remise 1) nebo CR2 (kompletní remise 2) bez ohledu na cytogenetiku;
  2. CML CP (chronická myeloidní leukémie, chronická fáze); NHL (non-Hodgkinův lymfom)
  3. MDS-RAEB (myelodysplastický syndrom – refrakterní anémie s nadbytkem blastů).
  4. Všichni pacienti by měli být ve věku 40 až 70 let
  5. Mít shodného sourozeneckého dárce.
  6. Pacienti bez jakýchkoli nekontrolovaných infekcí nebo bez závažných plicních, ledvinových, jaterních nebo srdečních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku méně než 40 let;
  2. Pacienti s jakýmikoli nekontrolovanými infekcemi nebo se závažným onemocněním plic, ledvin, jater nebo srdce;
  3. pacienti s AML s t (15;17);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATG kombinovaný režim

Kombinovaný režim ATG pro profylaxi GVHD zahrnuje ATG, MMF (mykofenolát mofetil), CsA (cyklosporin A) a MTX (methotrexát).

Všichni příjemci v tomto rameni dostávali ATG, CsA, mykofenolát mofetil a krátkodobě methotrexát pro profylaxi GVHD. ATG (Thymoglobulin, králík) byl použit jako 1,5 mg/kg/den v den -5 a 3,5 mg/kg/den v den -4. CsA (3 mg/kg, každých 12 hodin, i.v.) byl používán ode dne -9 a koncentrace byla upravena na 180-200 ng/ml. CsA byl převeden na perorální podávání, když se pacientova funkce střev obnovila. Ode dne -9 bylo perorálně každých 12 hodin podáváno 0,5 g mykofenolát mofetilu, který byl vysazen v den +30. Po infuzi štěpu byl všem pacientům podán MTX v dávce 15 mg/m2 v den +1 a 10 mg/m2 ve dnech +3, +6 a +11.
Lék: ATG
králičí ATG (Sanofi)
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin
Lék: ČsA
cyklosporin (3 mg/kg, každých 12 hodin, i.v.) byl použit ode dne -9 a koncentrace byla upravena na 180-200 ng/ml. CsA byl převeden na perorální podávání, když se pacientova funkce střev obnovila.
Ostatní jména:
  • Neoral/Sandimmun
Lék: mykofenolát mofetil
Ode dne -9 bylo perorálně každých 12 hodin podáváno 0,5 g mykofenolát mofetilu, který byl vysazen v den +30 pro MSD-PBSCT.
Ostatní jména:
  • MMF (Novartis)
Lék: Methotrexát
krátkodobě methotrexát
Ostatní jména:
  • MTX (Pfizer)
Aktivní komparátor: ne-ATG
režim pro profylaxi GVHD bez ATG. Režim zahrnuje MMF,CsA a MTX.CsA (3 mg/kg, každých 12 hodin, i.v.) byl použit ode dne -9 a koncentrace byla upravena na 180-200 ng/ml. CsA byl převeden na perorální podávání, když se pacientova funkce střev obnovila. Ode dne -9 bylo perorálně každých 12 hodin podáváno 0,5 g mykofenolát mofetilu, který byl vysazen v den +30. Po infuzi štěpu byl všem pacientům podán MTX v dávce 15 mg/m2 v den +1 a 10 mg/m2 ve dnech +3, +6 a +11.
Lék: ČsA
cyklosporin (3 mg/kg, každých 12 hodin, i.v.) byl použit ode dne -9 a koncentrace byla upravena na 180-200 ng/ml. CsA byl převeden na perorální podávání, když se pacientova funkce střev obnovila.
Ostatní jména:
  • Neoral/Sandimmun
Lék: mykofenolát mofetil
Ode dne -9 bylo perorálně každých 12 hodin podáváno 0,5 g mykofenolát mofetilu, který byl vysazen v den +30 pro MSD-PBSCT.
Ostatní jména:
  • MMF (Novartis)
Lék: Methotrexát
krátkodobě methotrexát
Ostatní jména:
  • MTX (Pfizer)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s cGVHD podle kritérií klasifikace chronického štěpu versus onemocnění hostitele (viz kritéria NIH)
Časové okno: tři roky
Kritéria hodnocení chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (viz kritéria NIH)
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: dva roky
dva roky
Počet účastníků relapsu podle kritérií NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Časové okno: dva roky
dva roky
DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: dva roky
přežití bez onemocnění
dva roky
TRM (úmrtnost související s léčbou)
Časové okno: dva roky
úmrtnost související s léčbou
dva roky
Počet účastníků s aGVHD hodnocený podle kritérií klasifikace akutního štěpu versus onemocnění hostitele (viz Glucksbergova kritéria)
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81370666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aGVHD

Klinické studie na ATG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit