Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATG hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az aGVHD megelőzésére a megfelelő testvérdonor PBSCT-ben

2022. május 23. frissítette: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Prospektív tanulmány a kombinált ATG-sémáról az aGVHD megelőzésére a megfelelő testvérdonor PBSCT-ben

Ennek a vizsgálatnak a célja a kombinált ATG (antitimocita globulin) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az aGVHD (akut graft-versus-host betegség) profilaxisában párosított testvér donor perifériás vér őssejt transzplantációjában (MSD-PBSCT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A G-CSF (Granulocita telep-stimuláló faktor) mobilizált perifériás vér őssejttel (PBSCT) végzett transzplantáció stabil transzplantációs környezetnek bizonyult, megfelelő testvérdonor-transzplantációval. Nem manipulált haploidentikus donor PBSCT-t (haplo-PBSCT) alkalmaztak hematológiai rosszindulatú betegeknél. Korábbi kohorszvizsgálatunkban a haplo-PBSCT a súlyos akut GVHD és a kiterjedt krónikus GVHD alacsonyabb előfordulási gyakoriságával járt, mint a megfelelő testvér donor PBSCT-vel (MSD-PBSCT). A Haplo-PBSCT ugyanazt a GVHD profilaxist alkalmazza, mint az MSD-PBSCT, kivéve az ATG-t. Felvetette az ATG potenciális előnyeit a GVHD megelőzésében és a transzplantált recipiensek hosszú távú életminőségének javításában, ami arra ösztönöz bennünket, hogy megfigyeljük a kombinált ATG-sémák hatékonyságát a GVHD profilaxisban MSD-PBSCT-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Liping Dou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. akut myeloid leukémia (AML) CR1 (teljes remisszió 1) vagy CR2 (teljes remisszió 2) fázisban, függetlenül a citogenetikától;
  2. CML CP (krónikus mielogén leukémia, krónikus fázis); NHL (non-Hodgkin limfóma)
  3. MDS-RAEB (mielodiszplasztikus szindróma - refrakter vérszegénység túlzott blastokkal).
  4. Minden betegnek 40-70 évesnek kell lennie
  5. Egyező testvér donor.
  6. Olyan betegek, akiknek nincs kontrollálatlan fertőzése, vagy nincs súlyos tüdő-, vese-, máj- vagy szívbetegségük.

Kizárási kritériumok:

  1. 40 évnél fiatalabb betegek;
  2. Bármilyen kontrollálatlan fertőzésben vagy súlyos tüdő-, vese-, máj- vagy szívbetegségben szenvedő betegek;
  3. t-vel rendelkező AML-es betegek (15;17);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATG kombinált kezelés

Az ATG kombinált kezelési rendje a GVHD megelőzésére, beleértve az ATG-t, az MMF-et (mikofenolát-mofetil), a CsA-t (ciklosporin A) és az MTX-et (metotrexát).

Ebben a karban minden recipiens ATG-t, CsA-t, mikofenolát-mofetilt és rövid távú metotrexátot kapott GVHD profilaxis céljából. Az ATG-t (timoglobulin, nyúl) 1,5 mg/kg/nap dózisban alkalmaztuk a -5. napon és 3,5 mg/kg/nap a -4. napon. CsA-t (3 mg/kg, q12h, i.v.) a -9. naptól alkalmaztunk, és a koncentrációt 180-200 ng/ml-re állítottuk be. A CsA-t orális adagolásra állították át, amikor a beteg bélműködése helyreállt. A -9. naptól 12 óránként 0,5 g mikofenolát-mofetilt adtunk be szájon át, amit a +30. napon visszavontunk. A graft infúziót követően a +1. napon 15 mg/m2, a +3., +6. és +11. napon 10 mg/m2 dózisban MTX-et adtunk minden betegnek.
Drog: ATG
nyúl ATG (Sanofi)
Más nevek:
  • Timoglobulin
Drog: CsA
ciklosporint (3 mg/kg, q12h, i.v.) alkalmaztunk a -9. naptól, és a koncentrációt 180-200 ng/ml-re állítottuk be. A CsA-t orális adagolásra állították át, amikor a beteg bélműködése helyreállt.
Más nevek:
  • Neoral/Sandimmun
Drog: mikofenolát-mofetil
A -9. naptól 0,5 g mikofenolát-mofetilt adtunk be orálisan 12 óránként, amelyet a +30. napon visszavontunk MSD-PBSCT esetén.
Más nevek:
  • PMF (Novartis)
Drog: Metotrexát
rövid távú metotrexát
Más nevek:
  • MTX (Pfizer)
Aktív összehasonlító: nem-ATG
a GVHD megelőzésére szolgáló kezelési rend ATG nélkül. A kezelési rend MMF-et, CsA-t és MTX-et tartalmaz. CsA-t (3 mg/kg, q12h, i.v.) a -9. naptól alkalmaztunk, és a koncentrációt 180-200 ng/ml-re állítottuk be. A CsA-t orális adagolásra állították át, amikor a beteg bélműködése helyreállt. A -9. naptól 12 óránként 0,5 g mikofenolát-mofetilt adtunk be szájon át, amit a +30. napon visszavontunk. A graft infúziót követően a +1. napon 15 mg/m2, a +3., +6. és +11. napon 10 mg/m2 dózisban MTX-et adtunk minden betegnek.
Drog: CsA
ciklosporint (3 mg/kg, q12h, i.v.) alkalmaztunk a -9. naptól, és a koncentrációt 180-200 ng/ml-re állítottuk be. A CsA-t orális adagolásra állították át, amikor a beteg bélműködése helyreállt.
Más nevek:
  • Neoral/Sandimmun
Drog: mikofenolát-mofetil
A -9. naptól 0,5 g mikofenolát-mofetilt adtunk be orálisan 12 óránként, amelyet a +30. napon visszavontunk MSD-PBSCT esetén.
Más nevek:
  • PMF (Novartis)
Drog: Metotrexát
rövid távú metotrexát
Más nevek:
  • MTX (Pfizer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cGVHD-s résztvevők száma a krónikus graft versus host betegség osztályozási kritériumai alapján (lásd az NIH kritériumait)
Időkeret: három év
Krónikus graft versus host betegség osztályozási kritériumai (lásd az NIH kritériumait)
három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mind halálozást okoz
Időkeret: két év
két év
Az NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kritériumai szerint a visszaeső résztvevők száma
Időkeret: két év
két év
DFS (betegségmentes túlélés)
Időkeret: két év
betegségmentes túlélés
két év
TRM (kezeléssel kapcsolatos mortalitás)
Időkeret: két év
kezeléssel összefüggő mortalitás
két év
Az aGVHD-s résztvevők száma az akut graft versus host betegség osztályozási kritériumai alapján (lásd a Glucksberg-kritériumokat)
Időkeret: három hónap
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Együttműködők

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81370666

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ATG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel