Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATG:n teho- ja turvallisuustutkimus aGVHD:n ennaltaehkäisyyn vastaavassa sisarusluovuttajan PBSCT:ssä

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Tuleva tutkimus yhdistetystä ATG-ohjelmasta aGVHD:n ennaltaehkäisyyn vastaavassa sisarusluovuttajan PBSCT:ssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yhdistetyn ATG:n (antitymosyyttiglobuliinin) tehokkuus ja turvallisuus aGVHD:n (akuutti siirrännäis-isäntäsairaus) -profylaksia varten sovitetun sisaruksen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirrossa (MSD-PBSCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transplantaatio G-CSF:llä (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) mobilisoidulla perifeerisen veren kantasolulla (PBSCT) on ollut vakaa siirtoympäristö, jossa on sovitettu sisarusten luovuttajan siirto. Manipuloimatonta haploidenttistä luovuttaja-PBSCT:tä (haplo-PBSCT) on käytetty potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Edellisessä kohorttitutkimuksessamme haplo-PBSCT liittyi vakavan akuutin GVHD:n ja laajan kroonisen GVHD:n pienempään ilmaantumiseen verrattuna vastaavaan sisarusluovuttaja-PBSCT:hen (MSD-PBSCT). Haplo-PBSCT:llä on sama GVHD-profylaksia-ohjelma MSD-PBSCT:n kanssa, paitsi ATG. Se ehdotti ATG:n mahdollista etua GVHD:n ennaltaehkäisyssä ja elinsiirron saajien pitkän aikavälin elämänlaadun parantamisessa, mikä motivoi meitä tarkkailemaan yhdistetyn ATG-hoidon tehokkuutta GVHD-profylaksiassa MSD-PBSCT:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Liping Dou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. akuutti myelooinen leukemia (AML) CR1 (täydellinen remissio 1) tai CR2 (täydellinen remissio 2) vaiheessa sytogenetiikasta riippumatta;
  2. KML CP (krooninen myelooinen leukemia, krooninen vaihe); NHL (non-Hodgkinin lymfooma)
  3. MDS-RAEB (myelodysplastinen oireyhtymä - refraktaarinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja).
  4. Kaikkien potilaiden tulee olla 40–70-vuotiaita
  5. On sovitettu sisarusten luovuttaja.
  6. Potilaat, joilla ei ole hallitsemattomia infektioita tai vaikeita keuhko-, munuais-, maksa- tai sydänsairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 40-vuotiaat potilaat;
  2. Potilaat, joilla on hallitsemattomia infektioita tai vakavia keuhko-, munuais-, maksa- tai sydänsairauksia;
  3. AML-potilaat, joilla on t (15;17);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATG-yhdistelmähoito

ATG-yhdistelmähoito GVHD:n ennaltaehkäisyyn sisältää ATG:n, MMF:n (mykofenolaattimofetiili), CsA:n (syklosporiini A) ja MTX:n (metotreksaatti).

Kaikki tämän haaran vastaanottajat saivat ATG:tä, CsA:ta, mykofenolaattimofetiilia ja lyhytaikaista metotreksaattia GVHD:n ennaltaehkäisyyn. ATG:tä (tymoglobuliini, kani) käytettiin 1,5 mg/kg/d päivänä -5 ja 3,5 mg/kg/d päivänä -4. CsA:ta (3 mg/kg, q12h, i.v.) käytettiin päivästä -9, ja konsentraatio säädettiin arvoon 180-200 ng/ml. CsA vaihdettiin oraaliseen antoon, kun potilaan suolen toiminta palautui. Päivästä -9 alkaen 0,5 g mykofenolaattimofetiilia annettiin suun kautta 12 tunnin välein, joka poistettiin päivänä +30. Siirteen infuusion jälkeen MTX:ää annettiin kaikille potilaille 15 mg/m2 päivänä +1 ja 10 mg/m2 päivinä +3, +6 ja +11.
Lääke: ATG
kani ATG (Sanofi)
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini
Lääke: CsA
syklosporiinia (3 mg/kg, q12h, i.v.) käytettiin päivästä -9, ja pitoisuus säädettiin arvoon 180-200 ng/ml. CsA vaihdettiin oraaliseen antoon, kun potilaan suolen toiminta palautui.
Muut nimet:
  • Neoral/Sandimmun
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Päivästä -9 alkaen 0,5 g mykofenolaattimofetiilia annettiin suun kautta joka 12. tunti, joka poistettiin päivänä +30 MSD-PBSCT:tä varten.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto (Novartis)
Lääke: Metotreksaatti
lyhytaikainen metotreksaatti
Muut nimet:
  • MTX (Pfizer)
Active Comparator: ei-ATG
hoito-ohjelma GVHD:n ennaltaehkäisyyn ilman ATG:tä. Ohjelma sisältää MMF:n, CsA:n ja MTX:n. CsA:ta (3 mg/kg, q12h, i.v.) käytettiin päivästä -9, ja pitoisuus säädettiin arvoon 180-200 ng/ml. CsA vaihdettiin oraaliseen antoon, kun potilaan suolen toiminta palautui. Päivästä -9 alkaen 0,5 g mykofenolaattimofetiilia annettiin suun kautta 12 tunnin välein, joka poistettiin päivänä +30. Siirteen infuusion jälkeen MTX:ää annettiin kaikille potilaille 15 mg/m2 päivänä +1 ja 10 mg/m2 päivinä +3, +6 ja +11.
Lääke: CsA
syklosporiinia (3 mg/kg, q12h, i.v.) käytettiin päivästä -9, ja pitoisuus säädettiin arvoon 180-200 ng/ml. CsA vaihdettiin oraaliseen antoon, kun potilaan suolen toiminta palautui.
Muut nimet:
  • Neoral/Sandimmun
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Päivästä -9 alkaen 0,5 g mykofenolaattimofetiilia annettiin suun kautta joka 12. tunti, joka poistettiin päivänä +30 MSD-PBSCT:tä varten.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto (Novartis)
Lääke: Metotreksaatti
lyhytaikainen metotreksaatti
Muut nimet:
  • MTX (Pfizer)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on cGVHD, arvioituna kroonisen siirteen ja isäntätaudin luokittelukriteereillä (katso NIH-kriteerit)
Aikaikkuna: kolme vuotta
Kroonisen siirteen ja isäntätaudin luokittelukriteerit (katso NIH-kriteerit)
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Osallistujien määrä uusiutuu NCCN:n (National Comprehensive Cancer Network) kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
DFS (tauditon selviytyminen)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
taudista selviytymistä
kaksi vuotta
TRM (hoitoon liittyvä kuolleisuus)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
hoitoon liittyvää kuolleisuutta
kaksi vuotta
Osallistujien määrä, joilla on aGVHD, arvioituna akuutin siirrännäisen ja isäntätaudin luokittelukriteereillä (katso Glucksberg-kriteerit)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Yhteistyökumppanit

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81370666

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aGVHD

Kliiniset tutkimukset ATG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa