Estudio de eficacia y seguridad de ATG para la profilaxis de aGVHD en PBSCT de donantes hermanos compatibles
23 de mayo de 2022 actualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Estudio prospectivo del régimen ATG combinado para la profilaxis de aGVHD en PBSCT de donante hermano compatible
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad del régimen combinado de ATG (globulina antitimocítica) para la profilaxis de aGVHD (enfermedad aguda de injerto contra huésped) en el trasplante de células madre de sangre periférica de donante hermano compatible (MSD-PBSCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante con G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) de células madre de sangre periférica movilizadas (PBSCT) ha sido un entorno de trasplante estable con trasplante de donante hermano compatible.
La PBSCT de donante haploidéntico no manipulado (haplo-PBSCT) se ha aplicado en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.
En nuestro estudio de cohorte anterior, la haplo-PBSCT se asoció con una menor incidencia de EICH aguda grave y EICH crónica extensa en comparación con la PBSCT de donante hermano compatible (MSD-PBSCT).
Haplo-PBSCT tiene el mismo régimen de profilaxis de GVHD que MSD-PBSCT, excepto ATG.
Sugirió la ventaja potencial de ATG en la profilaxis de la EICH y la mejora de la calidad de vida a largo plazo de los receptores de trasplantes, lo que nos motiva a observar la eficacia del régimen combinado de ATG para la profilaxis de la EICH en MSD-PBSCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Liping Dou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- leucemia mieloide aguda (LMA) en fase CR1 (remisión completa 1) o CR2 (remisión completa 2) independientemente de la citogenética;
- CML CP (leucemia mielógena crónica, fase crónica); LNH (linfoma no Hodgkin)
- MDS-RAEB (síndrome mielodisplásico - anemia refractaria con exceso de blastos).
- Todos los pacientes deben tener entre 40 y 70 años.
- Tener hermano donante compatible.
- Pacientes sin infecciones no controladas o sin enfermedades pulmonares, renales, hepáticas o cardíacas graves.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 40 años;
- Pacientes con cualquier infección no controlada o con enfermedades pulmonares, renales, hepáticas o cardíacas graves;
- pacientes con LMA con t (15;17);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen combinado ATG
El régimen combinado de ATG para la profilaxis de la EICH incluye ATG, MMF (micofenolato de mofetilo), CsA (ciclosporina A) y MTX (metotrexato). Todos los receptores de este brazo recibieron ATG, CsA, micofenolato mofetilo y metotrexato a corto plazo para la profilaxis de la EICH. Se usó ATG (timoglobulina, conejo) en dosis de 1,5 mg/kg/d el día -5 y 3,5 mg/kg/d el día -4. Se usó CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) desde el día -9, y la concentración se ajustó a 180-200 ng/mL. CsA se cambió a administración oral cuando la función intestinal del paciente se recuperó. A partir del día -9 se administró 0,5 g de micofenolato mofetilo por vía oral cada 12 h, que se retiró el día +30. Después de la infusión del injerto, se administró MTX a todos los pacientes a 15 mg/m2 el día +1 y 10 mg/m2 los días +3, +6 y +11. |
conejo ATG (Sanofi)
Otros nombres:
se usó ciclosporina (3 mg/kg, q12h, i.v.) desde el día -9, y la concentración se ajustó a 180-200 ng/mL.
CsA se cambió a administración oral cuando la función intestinal del paciente se recuperó.
Otros nombres:
A partir del día -9 se administró 0,5 g de micofenolato mofetilo por vía oral cada 12 h, que se retiró el día +30 por MSD-PBSCT.
Otros nombres:
metotrexato a corto plazo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: sin ATG
régimen para la profilaxis de GVHD sin ATG.
El régimen incluye MMF,CsA y MTX.CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) se usó desde el día -9 y la concentración se ajustó a 180-200 ng/mL.
CsA se cambió a administración oral cuando la función intestinal del paciente se recuperó.
A partir del día -9 se administró 0,5 g de micofenolato mofetilo por vía oral cada 12 h, que se retiró el día +30.
Después de la infusión del injerto, se administró MTX a todos los pacientes a 15 mg/m2 el día +1 y 10 mg/m2 los días +3, +6 y +11.
|
se usó ciclosporina (3 mg/kg, q12h, i.v.) desde el día -9, y la concentración se ajustó a 180-200 ng/mL.
CsA se cambió a administración oral cuando la función intestinal del paciente se recuperó.
Otros nombres:
A partir del día -9 se administró 0,5 g de micofenolato mofetilo por vía oral cada 12 h, que se retiró el día +30 por MSD-PBSCT.
Otros nombres:
metotrexato a corto plazo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cGVHD según la evaluación de los criterios de clasificación de enfermedad crónica de injerto contra huésped (consulte los criterios de los NIH)
Periodo de tiempo: tres años
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Criterios de clasificación de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (consulte los criterios del NIH)
|
tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
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|
|
Número de participantes con recaída según la evaluación de los criterios de la NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
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|
SLE (supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: dos años
|
supervivencia libre de enfermedad
|
dos años
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TRM (mortalidad relacionada con el tratamiento)
Periodo de tiempo: dos años
|
mortalidad relacionada con el tratamiento
|
dos años
|
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Número de participantes con aGVHD según la evaluación de los criterios de clasificación de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (consulte los criterios de Glucksberg)
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Y, Fu HX, Liu DH, Xu LP, Zhang XH, Chang YJ, Chen YH, Wang FR, Sun YQ, Tang FF, Liu KY, Huang XJ. Influence of two different doses of antithymocyte globulin in patients with standard-risk disease following haploidentical transplantation: a randomized trial. Bone Marrow Transplant. 2014 Mar;49(3):426-33. doi: 10.1038/bmt.2013.191. Epub 2013 Dec 2.
- Armand P, Kim HT, Zhang MJ, Perez WS, Dal Cin PS, Klumpp TR, Waller EK, Litzow MR, Liesveld JL, Lazarus HM, Artz AS, Gupta V, Savani BN, McCarthy PL, Cahn JY, Schouten HC, Finke J, Ball ED, Aljurf MD, Cutler CS, Rowe JM, Antin JH, Isola LM, Di Bartolomeo P, Camitta BM, Miller AM, Cairo MS, Stockerl-Goldstein K, Sierra J, Savoie ML, Halter J, Stiff PJ, Nabhan C, Jakubowski AA, Bunjes DW, Petersdorf EW, Devine SM, Maziarz RT, Bornhauser M, Lewis VA, Marks DI, Bredeson CN, Soiffer RJ, Weisdorf DJ. Classifying cytogenetics in patients with acute myelogenous leukemia in complete remission undergoing allogeneic transplantation: a Center for International Blood and Marrow Transplant Research study. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Feb;18(2):280-8. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.07.024. Epub 2011 Jul 31.
- Rezvani AR, Storb RF. Prevention of graft-vs.-host disease. Expert Opin Pharmacother. 2012 Aug;13(12):1737-50. doi: 10.1517/14656566.2012.703652. Epub 2012 Jul 7.
- Storb R, Deeg HJ, Whitehead J, Appelbaum F, Beatty P, Bensinger W, Buckner CD, Clift R, Doney K, Farewell V, et al. Methotrexate and cyclosporine compared with cyclosporine alone for prophylaxis of acute graft versus host disease after marrow transplantation for leukemia. N Engl J Med. 1986 Mar 20;314(12):729-35. doi: 10.1056/NEJM198603203141201.
- Finke J, Bethge WA, Schmoor C, Ottinger HD, Stelljes M, Zander AR, Volin L, Ruutu T, Heim DA, Schwerdtfeger R, Kolbe K, Mayer J, Maertens JA, Linkesch W, Holler E, Koza V, Bornhauser M, Einsele H, Kolb HJ, Bertz H, Egger M, Grishina O, Socie G; ATG-Fresenius Trial Group. Standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin in haematopoietic cell transplantation from matched unrelated donors: a randomised, open-label, multicentre phase 3 trial. Lancet Oncol. 2009 Sep;10(9):855-64. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70225-6. Epub 2009 Aug 18.
- Hamadani M, Blum W, Phillips G, Elder P, Andritsos L, Hofmeister C, O'Donnell L, Klisovic R, Penza S, Garzon R, Krugh D, Lin T, Bechtel T, Benson DM, Byrd JC, Marcucci G, Devine SM. Improved nonrelapse mortality and infection rate with lower dose of antithymocyte globulin in patients undergoing reduced-intensity conditioning allogeneic transplantation for hematologic malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Nov;15(11):1422-30. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.07.006. Epub 2009 Sep 1.
- Storek J, Mohty M, Boelens JJ. Rabbit anti-T cell globulin in allogeneic hematopoietic cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jun;21(6):959-70. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.11.676. Epub 2014 Dec 5.
- Dou L, Wang L, Li X, Liu Y, Li F, Wang L, Gao X, Huang W, Wang S, Gao C, Yu L, Liu D. Role of antithymocyte globulin in matched sibling donor peripheral blood stem cell transplantation for hematologic malignancies. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 26;100(8):e24725. doi: 10.1097/MD.0000000000024725.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antituberculosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Antibióticos, Antituberculosos
- Metotrexato
- Ácido micofenólico
- Timoglobulina
Otros números de identificación del estudio
- 81370666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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