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Estudo de eficácia e segurança de ATG para profilaxia de aGVHD em irmão doador compatível PBSCT

23 de maio de 2022 atualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Estudo Prospectivo do Regime Combinado de ATG para Profilaxia de aGVHD em Irmão Doador Compatível PBSCT

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança do regime combinado de ATG （globulina antitimócito ） para profilaxia de aGVHD (doença aguda do enxerto contra o hospedeiro) em transplante de células-tronco do sangue periférico de doador compatível (MSD-PBSCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante com G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos) mobilizou células-tronco do sangue periférico (PBSCT) tem sido um cenário de transplante estável com transplante de doador irmão compatível. PBSCT de doador haploidêntico não manipulado (haplo-PBSCT) foi aplicado em pacientes com malignidades hematológicas. Em nosso estudo de coorte anterior, haplo-PBSCT foi associado com menor incidência de GVHD aguda grave e GVHD crônica extensa em comparação com PBSCT doador irmão compatível (MSD-PBSCT). Haplo-PBSCT tem o mesmo regime de profilaxia GVHD com MSD-PBSCT, exceto ATG. Sugeriu a vantagem potencial de ATG na profilaxia de GVHD e melhora da qualidade de vida a longo prazo dos receptores de transplante, o que nos motiva a observar a eficácia do regime combinado de ATG para profilaxia de GVHD em MSD-PBSCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Liping Dou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. leucemia mielóide aguda (LMA) na fase CR1 (remissão completa 1) ou CR2 (remissão completa 2), independentemente da citogenética;
  2. CML CP(leucemia mielóide crônica, fase crônica); LNH (linfoma não-Hodgkin)
  3. MDS-RAEB (síndrome mielodisplásica - anemia refratária com excesso de blastos).
  4. Todos os pacientes devem ter entre 40 e 70 anos
  5. Ter irmão doador compatível.
  6. Pacientes sem infecções não controladas ou sem doenças pulmonares, renais, hepáticas ou cardíacas graves.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com idade inferior a 40 anos;
  2. Pacientes com qualquer infecção não controlada ou com doenças pulmonares, renais, hepáticas ou cardíacas graves;
  3. pacientes com LMA com t (15;17);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime combinado de ATG

O regime combinado de ATG para profilaxia de GVHD inclui ATG, MMF (micofenolato de mofetil), CsA (ciclosporina A) e MTX (metotrexato).

Todos os receptores neste braço receberam ATG, CsA, micofenolato de mofetil e metotrexato de curto prazo para profilaxia de GVHD. ATG (Thymoglobuline, coelho) foi usado como 1,5 mg/kg/d no dia -5 e 3,5 mg/kg/d no dia -4. CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) foi usada a partir do dia -9, e a concentração foi ajustada para 180-200 ng/mL. A CsA foi trocada para administração oral quando a função intestinal do paciente se recuperou. A partir do dia -9, foi administrado 0,5 g de micofenolato de mofetil por via oral a cada 12 horas, sendo retirado no dia +30. Após a infusão do enxerto, MTX foi administrado para todos os pacientes a 15 mg/m2 no dia +1 e 10 mg/m2 nos dias +3, +6 e +11.
Medicamento: ATG
coelho ATG（Sanofi）
Outros nomes:
  • Timoglobulina
Medicamento: CsA
ciclosporina (3 mg/kg, q12h, i.v.) foi usada a partir do dia -9, e a concentração foi ajustada para 180-200 ng/mL. A CsA foi trocada para administração oral quando a função intestinal do paciente se recuperou.
Outros nomes:
  • Neoral/Sandimmun
Medicamento: micofenolato mofetil
A partir do dia -9, foi administrado 0,5 g de micofenolato de mofetil por via oral a cada 12 horas, sendo retirado no dia +30 para MSD-PBSCT.
Outros nomes:
  • FMM (Novartis)
Medicamento: Metotrexato
metotrexato de curto prazo
Outros nomes:
  • MTX(Pfizer)
Comparador Ativo: sem ATG
regime para profilaxia de GVHD sem ATG. O regime inclui MMF,CsA e MTX.CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) foi usado a partir do dia -9 e a concentração foi ajustada para 180-200 ng/mL. A CsA foi trocada para administração oral quando a função intestinal do paciente se recuperou. A partir do dia -9, foi administrado 0,5 g de micofenolato de mofetil por via oral a cada 12 horas, sendo retirado no dia +30. Após a infusão do enxerto, MTX foi administrado para todos os pacientes a 15 mg/m2 no dia +1 e 10 mg/m2 nos dias +3, +6 e +11.
Medicamento: CsA
ciclosporina (3 mg/kg, q12h, i.v.) foi usada a partir do dia -9, e a concentração foi ajustada para 180-200 ng/mL. A CsA foi trocada para administração oral quando a função intestinal do paciente se recuperou.
Outros nomes:
  • Neoral/Sandimmun
Medicamento: micofenolato mofetil
A partir do dia -9, foi administrado 0,5 g de micofenolato de mofetil por via oral a cada 12 horas, sendo retirado no dia +30 para MSD-PBSCT.
Outros nomes:
  • FMM (Novartis)
Medicamento: Metotrexato
metotrexato de curto prazo
Outros nomes:
  • MTX(Pfizer)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cGVHD conforme avaliado pelos critérios de classificação da doença crônica do enxerto versus hospedeiro (consulte os critérios do NIH)
Prazo: três anos
Enxerto crônico versus critérios de classificação da doença do hospedeiro (consulte os critérios do NIH)
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
todos causam mortalidade
Prazo: dois anos
dois anos
Número de participantes com recaída conforme avaliado pelos critérios da NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Prazo: dois anos
dois anos
DFS (sobrevivência livre de doença)
Prazo: dois anos
sobrevida livre de doença
dois anos
TRM (mortalidade relacionada ao tratamento)
Prazo: dois anos
mortalidade relacionada ao tratamento
dois anos
Número de participantes com aGVHD conforme avaliado pelos critérios de classificação da doença aguda do enxerto versus hospedeiro (consulte os critérios de Glucksberg)
Prazo: três meses
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81370666

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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