Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ATG w profilaktyce aGVHD u dopasowanego rodzeństwa dawcy PBSCT

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Prospektywne badanie złożonego schematu ATG w profilaktyce aGVHD u dopasowanego rodzeństwa dawcy PBSCT

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa złożonego schematu ATG (globuliny antytymocytowej) w profilaktyce aGVHD (ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi) w przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej od dopasowanego rodzeństwa (MSD-PBSCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep z G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) mobilizowanymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej (PBSCT) był stabilnym ustawieniem przeszczepu z dopasowanym przeszczepem dawcy rodzeństwa. Niemanipulowana haploidentyczna PBSCT dawcy (haplo-PBSCT) została zastosowana u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. W naszym poprzednim badaniu kohortowym haplo-PBSCT wiązało się z mniejszą częstością występowania ciężkiej ostrej GVHD i rozległej przewlekłej GVHD w porównaniu z PBSCT dawcy dopasowanego rodzeństwa (MSD-PBSCT). Haplo-PBSCT ma ten sam schemat profilaktyki GVHD co MSD-PBSCT, z wyjątkiem ATG. Sugeruje to potencjalną przewagę ATG w profilaktyce GVHD i poprawę długoterminowej jakości życia biorców przeszczepów, co motywuje nas do obserwowania skuteczności skojarzonego schematu ATG w profilaktyce GVHD w MSD-PBSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Liping Dou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ostra białaczka szpikowa (AML) w fazie CR1 (całkowita remisja 1) lub CR2 (całkowita remisja 2) niezależnie od cytogenetyki;
  2. CML CP (przewlekła białaczka szpikowa, faza przewlekła); NHL (chłoniak nieziarniczy)
  3. MDS-RAEB (zespół mielodysplastyczny -niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów).
  4. Wszyscy pacjenci powinni w wieku od 40 do 70 lat
  5. Mają dopasowanego dawcę rodzeństwa.
  6. Pacjenci bez niekontrolowanych infekcji lub bez ciężkich chorób płuc, nerek, wątroby lub serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 40 lat ;
  2. Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami lub ciężkimi chorobami płuc, nerek, wątroby lub serca;
  3. pacjenci z AML z t (15;17);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączony schemat ATG

Połączony schemat ATG w profilaktyce GVHD obejmuje ATG, MMF (mykofenolan mofetylu), CsA (cyklosporyna A) i MTX (metotreksat).

Wszyscy biorcy w tej grupie otrzymywali ATG, CsA, mykofenolan mofetylu i krótkoterminowy metotreksat w profilaktyce GVHD. ATG (tymoglobulinę, królik) stosowano w dawce 1,5 mg/kg/dzień w dniu -5 i 3,5 mg/kg/dzień w dniu -4. CsA (3 mg/kg, co 12 godzin, i.v.) stosowano od dnia -9, a stężenie doprowadzono do 180-200 ng/ml. CsA zmieniono na podawanie doustne, gdy czynność jelit pacjenta powróciła. Od dnia -9 podawano doustnie 0,5 g mykofenolanu mofetylu co 12 godzin, które odstawiano w dniu +30. Po infuzji przeszczepu wszystkim pacjentom podano MTX w dawce 15 mg/m2 w dniu +1 i 10 mg/m2 w dniach +3, +6 i +11.
Lek: ATG
królik ATG (Sanofi)
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
Lek: CsA
cyklosporynę (3 mg/kg, co 12 godzin, i.v.) stosowano od dnia -9, a stężenie doprowadzono do 180-200 ng/ml. CsA zmieniono na podawanie doustne, gdy czynność jelit pacjenta powróciła.
Inne nazwy:
  • Neoral/Sandimmun
Lek: mykofenolan mofetylu
Od dnia -9 podawano doustnie 0,5 g mykofenolanu mofetylu co 12 godzin, które odstawiano w dniu +30 dla MSD-PBSCT.
Inne nazwy:
  • MMF （Novartis）
Lek: Metotreksat
krótkoterminowy metotreksat
Inne nazwy:
  • MTX (Pfizer)
Aktywny komparator: bez ATG
schemat profilaktyki GVHD bez ATG. Schemat obejmował MMF, CsA i MTX.CsA (3 mg/kg, co 12 godzin, i.v.) stosowano od dnia -9, a stężenie doprowadzono do 180-200 ng/ml. CsA zmieniono na podawanie doustne, gdy czynność jelit pacjenta powróciła. Od dnia -9 podawano doustnie 0,5 g mykofenolanu mofetylu co 12 godzin, które odstawiano w dniu +30. Po infuzji przeszczepu wszystkim pacjentom podano MTX w dawce 15 mg/m2 w dniu +1 i 10 mg/m2 w dniach +3, +6 i +11.
Lek: CsA
cyklosporynę (3 mg/kg, co 12 godzin, i.v.) stosowano od dnia -9, a stężenie doprowadzono do 180-200 ng/ml. CsA zmieniono na podawanie doustne, gdy czynność jelit pacjenta powróciła.
Inne nazwy:
  • Neoral/Sandimmun
Lek: mykofenolan mofetylu
Od dnia -9 podawano doustnie 0,5 g mykofenolanu mofetylu co 12 godzin, które odstawiano w dniu +30 dla MSD-PBSCT.
Inne nazwy:
  • MMF （Novartis）
Lek: Metotreksat
krótkoterminowy metotreksat
Inne nazwy:
  • MTX (Pfizer)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z cGVHD według kryteriów oceny przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (patrz kryteria NIH)
Ramy czasowe: trzy lata
Kryteria klasyfikacji przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (patrz kryteria NIH)
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Liczba nawrotów uczestników według kryteriów NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: dwa lata
przeżycie wolne od choroby
dwa lata
TRM (śmiertelność związana z leczeniem)
Ramy czasowe: dwa lata
śmiertelność związana z leczeniem
dwa lata
Liczba uczestników z aGVHD oceniana na podstawie kryteriów oceny ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (patrz kryteria Glucksberga)
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81370666

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aGVHD

Badania kliniczne na ATG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj